Wskazania
Produkt przeznaczony jest do leczenia cukrzycy typu 2. w skojarzeniu z: metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidynodionami, metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą i tiazolidynodionami u dorosłych osób, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii w przypadku stosowania maksymalnych tolerowanych dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych. Produkt jest również wskazany jako leczenie wspomagające terapię insuliną bazową (ang. basal) w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy i/lub z pioglitazonem u dorosłych osób, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii w przypadku stosowania tych produktów leczniczych.
Dawkowanie
Leczenie produktem należy rozpocząć od podawania 5 µg eksenatydu/dawkę 2x/dobę przez co najmniej 1 m-c, aby poprawić tolerancję leku. Następnie można zwiększyć dawkę eksenatydu do 10 µg 2x/dobę w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii. Nie zaleca się stosowania produktu w dawkach większych niż 10 µg 2x/dobę. Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu dostępny jest w postaci wstrzykiwaczy zawierających 5 µg/dawkę lub 10 µg/dawkę. Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu można stosować w ciągu 1 h przed posiłkiem porannym i wieczornym (lub 2 głównymi posiłkami w ciągu dnia, z zachowaniem co najmniej 6-godz. przerwy między nimi). Eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie należy stosować po posiłku. W przypadku pominięcia wstrzyknięcia, leczenie należy kontynuować podając kolejną dawkę w wyznaczonym czasie. Zaleca się stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazon i/lub insulinę bazową. Można kontynuować podawanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, jeżeli do aktualnie stosowanego leczenia dodano insulinę bazową. W przypadku dodania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu do aktualnie stosowanego leczenia metforminą i/lub pioglitazonem, można kontynuować podawanie metforminy i/lub pioglitazonu w dotychczasowych dawkach, ponieważ ryzyko wystąpienia hipoglikemii nie jest większe niż w przypadku stosowania samej metforminy lub pioglitazonu. W przypadku dodania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu do aktualnie stosowanego leczenia pochodną sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. W przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i insuliny bazowej, należy przeanalizować stosowaną dawkę insuliny bazowej. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii, należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej. Nie jest konieczne codzienne dostosowanie dawki eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu w zależności od pomiaru glikemii. Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie produktem i zmniejszono dawkę insuliny. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki insuliny. Osoby w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania oraz zwiększania dawki eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu z 5-10 µg u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone. Osoby z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr 50-80 ml/min). Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki z 5 µg do 10 µg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr 30-50 ml/min). Nie zaleca się stosowania eksenatydu u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min). Osoby z zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie wykazano skuteczności eksenatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane - patrz ChPL, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Uwagi
Każdą dawkę należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub górną część ramienia. Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i insulinę bazową należy podawać w 2 oddzielnych iniekcjach. Instrukcje dotyczące użytkowania wstrzykiwacza, patrz ChPL oraz instrukcja użytkowania zawarta w ulotce.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciąża i laktacja
W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie produktu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży. Zalecane jest wtedy stosowanie insuliny. Nie wiadomo, czy eksenatyd jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu a płodność u ludzi.
Przedawkowanie
Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania mogą być: nudności i wymioty o ciężkim przebiegu oraz gwałtowne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące (w miarę możliwości leki podawać pozajelitowo) w zależności od występujących u pacjenta objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Działanie
Eksenatyd jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Wykazuje on szereg właściwości hipoglikemizujących glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Sekwencja aminokwasów w łańcuchu eksenatydu częściowo pokrywa się z sekwencją ludzkiego GLP-1. Wykazano w warunkach in vitro, że eksenatyd wiąże się z receptorem ludzkiego GLP-1 i aktywuje go; w jego mechanizmie działania pośredniczy cykliczny AMP i/lub inne szlaki sygnalizacji wewnątrzkomórkowej.
Skład
1 dawka zawiera 5 µg 0,25 mg eksenatydu w 20 µl roztworu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
A
