Produkt leczniczy jest wskazany w terapii zastępczej w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, którzy już wcześniej byli leczeni peryndoprylem/indapamidem oraz amlodypiną w tych samych dawkach co w produkcie złożonym.

Produkt złożony o stałej dawce nie jest wskazany w leczeniu początkowym. W razie konieczności modyfikacji dawki należy indywidualnie dostosować dawkę poszczególnych składników. Maks. zalecana dawka produktu leczniczego to 8 mg + 10 mg + 2,5 mg/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz osoby w podeszłym wieku - patrz ChPL. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja peryndoprylu jest zmniejszona. Dlatego też standardowa obserwacja medyczna będzie obejmowała monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu. Leczenie produktem leczniczym jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr poniżej 30 ml/min). Leczenie produktem leczniczym o mocy 8 mg + 5 mg + 2,5 mg i 8 mg + 10 mg + 2,5 mg jest przeciwwskazane w przypadku ciężkich i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (Cl_Cr poniżej 60 ml/min). Produkt leczniczy można stosować u pacjentów z Cl_Cr ≥ 60 ml/min. U tych pacjentów zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki pojedynczych składników preparatu. Zmiana stężenia amlodypiny w osoczu nie zależy od stopnia zaburzeń czynności nerek. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby leczenie jest przeciwwskazane. Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.

1 tabl./dobę w pojedynczej dawce, najlepiej przyjmowana rano, przed posiłkiem.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w czasie kamienia piersią. Należy więc zdecydować o zaprzestaniu karmienia lub leczenia produktem leczniczym, uwzględniając znaczenie terapii dla matki.

Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym w wyniku przedawkowania jest niedociśnienie i tachykardia odruchowa, w niektórych przypadkach objawiające się nudnościami, wymiotami, kurczami mięśni, zawrotami głowy, sennością, splątaniem myśli, oligurią, która może rozwinąć się w anurię (z powodu hipowolemii). Mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej (małe stężenie sodu, małe stężenie potasu). W przypadku przedawkowania należy natychmiast podjąć działania w celu usunięcia połkniętego produktu poprzez płukanie żołądka i/lub podanie węgla aktywowanego, a następnie przywrócić równowagę wodno-elektrolitową w warunkach szpitalnych. Jeśli rozwinie się znaczne niedociśnienie, pacjenta należy umieścić w pozycji leżącej z głową poniżej poziomu ciała. Jeśli zachodzi taka konieczność, pacjentowi można podać izotoniczny roztwór soli we wlewie dożylnym lub w inny sposób zwiększyć objętość krwi. Peryndoprylat, czynny metabolit peryndoprylu, może być usunięty z organizmu przez dializę. Amlodypina w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, toteż korzyści z zastosowania dializoterapii są mało prawdopodobne.

Produkt leczniczy jest skojarzeniem peryndoprylu z tert-butyloaminą (inhibitora ACE), indapamidu, diuretyku chlorosulfamoilowego i amlodypiny, antagonisty wapnia. Jego właściwości farmakologiczne łączą w sobie właściwości jego składników podawanych oddzielnie oraz właściwości pochodzące z synergii połączonych substancji czynnych.

1 tabl. zawiera 4 mg lub 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 1,25 mg lub 2,5 mg indapamidu.

Nadciśnienie samoistne (pierwotne) I10

C09BX01 - Peryndopryl, amlodypina i indapamid

Doping

Środek uznany za dopingowy.

Grejpfrut

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

Sok pomidorowy i substytuty soli

Sole potasowe (substytuty soli) oraz soki pomidorowe (zawierają potas) spożywane w dużych ilościach powodują wzrost stężenia potasu we krwi. Konsekwencjami klinicznymi tej interakcji mogą być zaburzenia rytmu serca, blok i zatrzymanie czynności serca, parestezje kończyn, osłabienie mięśni, senność, splątanie.