Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania dzieci od 2. miesiąca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typ b. Szczepionka jest również zalecana jako dawka uzupełniająca u dzieci wcześniej szczepionych szczepionkami DTP, polio i przeciw Haemophilus influenzae typ b. Szczepionka nie jest wskazana u dzieci powyżej 36. miesiąca życia.

Szczepienie podstawowe: cykl szczepienia pierwotnego składa się z 3 dawek podanych w ciągu pierwszych 6 m-cy życia i może być rozpoczęty w drugim m-cu życia. Należy przestrzegać odstępów co najmniej jednomiesięcznych pomiędzy poszczególnymi dawkami. W 2 rż. zaleca się podanie dawki uzupełniającej.

Szczepionka powinna być podawana głęboko domięśniowo, w przednio-boczną część uda. Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 min.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na neomycynę, polimyksynę i polisorbat 80 (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych). Szczepionka jest przeciwwskazana u osób, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio (inaktywowanej) lub Hib. Szczepionka jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki powinno być odroczone u dzieci znajdujących się w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia na wypadek wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku. Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy: gorączka ≥40,0°C (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik. Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno - hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu. Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu. Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko zwłaszcza, jeśli komplikacje nie wiążą się z trwałymi następstwami. Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi ryzyko wystąpienia powyższych objawów jest mniejsze w przypadku szczepienia szczepionką zawierającą bezkomórkowy składnik krztuśca w porównaniu ze szczepionką z pełnokomórkowym składnikiem krztuśca. Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Szczepionka nie zabezpiecza przed infekcją wywołaną innymi serotypami Haemophilus influenzae, ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje. Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, oraz zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (ang. SIDS), a także inne działania niepożądane po szczepieniu DTP, IPV i/lub Hib w wywiadzie rodzinnym, nie stanowią przeciwwskazania. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. U pacjentów otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie w moczu polisacharydowego antygenu otoczkowego. Z tego powodu wykrywanie antygenu u pacjentów podejrzanych o zakażenie Haemophilus influenzae typ b w okresie 1-2 tyg. po zaszczepieniu może nie mieć wartości diagnostycznej. Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Szczepionka może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale należy podawać je w inne miejsca ciała. U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, a więc nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie są również dostępne wyniki badań na zwierzętach dotyczące wpływu szczepionki na rozrodczość.

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących ponad 3 500 dzieci. Podobnie jak obserwowano w przypadku wszystkich szczepionek DTPa oraz szczepionek skojarzonych zawierających składnik DTPa, po szczepieniu uzupełniającym szczepionką zgłaszano zwiększoną reaktogenność w miejscu podania oraz występowanie gorączki niż po szczepieniu pierwotnym. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie górnych dróg oddechowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) utrata łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel, zapalenie oskrzeli, wyciek wodnisty z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, pokrzywka; (rzadko) świąd, zapalenie skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) odczyny w miejscu podania takie jak ból i zaczerwienienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤50 mm), gorączka ≥38°C; (często) odczyny w miejscu podania w tym stwardnienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (>50 mm); (niezbyt często) gorączka >39,5°C, zmęczenie, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Zaburzenia układu nerwowego: drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno - hiporeaktywny). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczyniowo-nerwowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu podania.

Nie ma zastosowania.

Toksoidy błoniczy i tężcowy są otrzymywane przez inaktywację i oczyszczanie toksyn produkowanych przez Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani. Bezkomórkowe składniki pałeczki krztuśca (PT, FHA i pertaktyna) są przygotowywane z Bordetella pertussis w I fazie wzrostu przez ekstrakcję, oczyszczenie i inaktywację. FHA i pertaktyna poddane są działaniu formaldehydu, zaś PT działaniu glutaraldehydu i formaldehydu w celu trwałej inaktywacji. Trzy wirusy polio są hodowane w ciągłej linii komórek VERO, następnie oczyszczane i inaktywowane za pomocą formaldehydu.

1 dawka 0,5 ml szczepionki zawiera: toksoid błoniczy (DT) 30 j.m., toksoid tężcowy (TT) 40 j.m., toksoid krztuścowy (PT) 25 µg, hemaglutyninę włókienkową (FHA) 25 µg, pertaktynę (69kDa OMP) 8 µg, inaktywowany wirus polio typ 1 40 j. antygenu D, inaktywowany wirus polio typ 2 8 j. antygenu D, inaktywowany wirus polio typ 3 32 j. antygenu D, oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib kowalencyjnie związany z ok. 20-40 µg toksoidu tężcowego (PRP-T) 10 µg.

Potrzeba szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi [DPT] Z27.1

Potrzeba szczepienia skojarzonego przeciwko innym kilku chorobom zakaźnym Z27.8

J07CA06 - Błonica - Haemophilus influenzae typu B - krztusiec - polio - tężec

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.