Wskazania
Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc przebiegających z zaburzeniami wydzielania i transportu śluzu (takich jak: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzeli i astma oskrzelowa), gdy doustne podawanie ambroksolu nie jest możliwe. Wspomaganie wytwarzania surfaktantu płucnego u wcześniaków i noworodków z zespołem zaburzeń oddychania. Profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka powstawania niedodmy u pacjentów z POChP w okresie intensywnej opieki medycznej po zabiegach chirurgicznych.
Dawkowanie
Leczenie sekretolityczne. Dorośli: 1 amp. (2 ml) 2-3x/dobę. W ciężkich przypadkach dawkę jednorazową można zwiększyć do 2 amp. Dzieci: średnia dawka dobowa wynosi 1,2-1,6 mg/kg mc. Największą skuteczność uzyskano stosując następujący schemat dawkowania: Dzieci powyżej 5 rż: 1 amp. (2 ml) 2 lub 3 x/dobę. Dzieci 2-5 lat: 0,5 amp. (1 ml) 3x/dobę. Dzieci 0-2 lat: 0,5 amp. (1 ml) 2x/dobę. Czas trwania leczenia należy ustalać indywidualnie, w zależności od wskazania i przebiegu choroby. Wspomaganie wytwarzania surfaktantu płucnego u wcześniaków i noworodków z zespołem zaburzeń oddychania. Najlepsze wyniki uzyskiwano stosując ambroksolu chlorowodorek w dawce 30 mg/kg mc./dobę. Produkt leczniczy podaje się w powolnej inf. dożylnej w 4 dawkach podzielonych. Pojedyncze dawki podaje się przez pompę strzykawkową w inf. dożylnej trwającej co najmniej 5 minut. Produkt leczniczy należy stosować przez 5 dni. Profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka powstawania niedodmy płuc. Ambroksolu chlorowodorek stosowany profilaktycznie u dorosłych pacjentów OIOM podaje się w inf. dożylnej w dawce 1 g raz/dobę przez co najmniej 3-4 h. Produkt leczniczy podaje się 3 dni przed zabiegiem chirurgicznym, w dniu zabiegu oraz 2 dni po zabiegu chirurgicznym. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego w większych stężeniach (np. koncentrat do sporządzania roztworu do inf., 1000 mg ambroksolu chlorowodorku/50 ml).
Uwagi
Produkt leczniczy należy podawać powoli dożylnie przez 5 minut. W celu podawania inf. dożylnej można zmieszać 1-6 amp. produktu leczniczego z 250 do 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub płynu Ringera. Jeśli żaden z tych roztworów nie jest dostępny, alternatywnie można zastosować 5% roztwór glukozy. W takim wypadku należy dodać do 5% roztworu glukozy bezpośrednio przed użyciem i wymieszać. Decyzję w sprawie czasu stosowania powinien podjąć indywidualnie lekarz w zależności od przebiegu choroby.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
U dzieci poniżej 2 lat produkt leczniczy wolno stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Podawanie produktu leczniczego w zbyt szybkiej inf. może bardzo rzadko spowodować ból głowy, odczucie zmęczenia, ociężałości nóg i wyczerpania. W przypadku zaburzeń czynności układu oddechowego oraz zwiększonej ilości wydzieliny (np. w rzadkim zespole nieruchomych rzęsek) produkt leczniczy należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zalegania wydzieliny. Ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona (ang.SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang.TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang.AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”. Nie przeprowadzono badań i nie dowiedziono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Brak doniesień o klinicznie znaczących niekorzystnych interakcjach z innymi lekami. Jednoczesne stosowanie ambroksolu i leków przeciwkaszlowych może spowodować zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie leczenie skojarzone wymaga starannego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka.
Ciąża i laktacja
W badaniach nieklinicznych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność. Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Obszerne doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tyg. ciąży nie dowiodło szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to, podczas stosowania w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Stosowanie preparatu zwłaszcza w I trymestrze ciąży, nie jest zalecane. Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Stosowanie produktu leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) wodnisty wyciek z nosa, duszność (objaw reakcji nadwrażliwości). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) suchość w jamie ustnej, zaparcie, nadmierne wydzielanie śliny, suchość w gardle; (nieznana) nudności, wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień; (rzadko) wysypka, pokrzywka; (nieznana) ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) dyzuria. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zwiększenie temperatury ciała z dreszczami, reakcje dotyczące skóry i błon śluzowych.
Przedawkowanie
Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i/lub omyłkowym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu zalecanych dawek. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
Działanie
W badaniach nieklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek zwiększa wydzielanie śluzu w drzewie oskrzelowym, zwiększa wytwarzanie surfaktantu w pęcherzykach płucnych i pobudza czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa się płynność śluzu i, jak dowiedziono w farmakologicznych badaniach klinicznych, poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększenie wydzielania śluzu i poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek znacząco zmniejsza wydzielanie cytokin przez komórki jednojądrzaste i komórki z różnokształtnością jąder komórkowych krwi oraz tkanek. Ponadto w szeregu badań nieklinicznych potwierdzono działanie antyoksydacyjne ambroksolu chlorowodorku. Stosowanie chlorowodorku ambroksolu powoduje podwyższenie stężeń antybiotyków amoksycyliny, cefuroksymu i erytromycyny w wydzielinach z oskrzeli i płuc oraz w plwocinie. W badaniach klinicznych nad pobudzaniem wytwarzania surfaktantu płucnego u wcześniaków i noworodków z zespołem zaburzeń oddychania korzystne działanie wystąpiło po 2 dniach leczenia.
Skład
1 amp. (2 ml) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
B
