Leczenie chorych w średnio zaawansowanym i zaawansowanym stadium choroby Alzheimera.

Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenie należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia. Tabl. powl. 10 mg. Dorośli. Zwiększanie dawki. Maks. dawka dobowa wynosi 20 mg/dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych,w ciągu pierwszych 3 tyg., dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem. 1. tydz. (dzień 1-7): pacjent powinien zażywać pół tabl. powl. 10mg (5 mg)/dobę, przez 7 dni. 2. tydzień(dzień 8-14): pacjent powinien zażywać 1 tabl. powl. 10 mg (10mg)/dobę, przez 7 dni. 3. tydz. (dzień 15-21): pacjent powinien zażywać 1 1/2 tabl. powl. 10 mg (15mg)/dobę, przez 7 dni. Począwszy od 4. tyg.: pacjent powinien zażywać 2 tabl. powl. 10 mg (20 mg)/dobę. Dawka podtrzymująca. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg/dobę. Roztw. Dorośli. Zwiększanie dawki. Maks. dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydz., do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem: 1. tydz. (dzień 1-7): pacjent powinien przyjmować 0,5 ml roztw. (5 mg) raz/dobę, co odpowiada jednokrotnemu naciśnięciu pompki dozującej, przez 7 dni. 2. tydzień (dzień 8-14): pacjent powinien przyjmować 1 ml roztw. (10 mg) raz/dobę, co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki dozującej, przez 7 dni. 3. tydzień (dzień 15-21): pacjent powinien przyjmować 1,5 ml roztw. (15 mg) raz/dobę, co odpowiada trzykrotnemu naciśnięciu pompki dozującej, przez 7 dni. Począwszy od 4. tyg: pacjent powinien przyjmować 2 ml roztworu (20 mg) raz/dobę, co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciupompki dozującej. Dawka podtrzymująca. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg (2 ml roztw., co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki dozującej)/dobę. Osoby w podeszłym wieku. Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku pow. 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/dobę (2 tabl. lub 2 ml roztworu, co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku. Zaburzenie czynności nerek. U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (Cl_Cr 50–80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek ( Cl_Cr 30-49 ml/min.) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg/dobę zgodnie ze standardowym schematem. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek ( Cl_Cr 5-29 ml/min.) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg (1 ml roztw., co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki dozującej). Zaburzenie czynności wątroby. U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku pon. 18 lat. Dane nie są dostępne.

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów z niewydolnością nerek oraz w sytuacjach mogących prowadzić do wzrostu pH moczu, z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub z czynnikami predysponującymi do padaczki, świeżym zawałem mięśnia sercowego, niewyrównaną niewydolnością krążenia (NYHA III-IV), nadciśnieniem tętniczym. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny >9 ml/min/1,73 m²) nie zaleca się stosowania memantyny. Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy podawać łącznie z: amantadyną, ketaminą, dekstrometorfanem, fenytoiną (możliwość nasilenia działań niepożądanych). Należy zachować szczególną ostrożność stosując łącznie z: lewodopą, agonistami receptorów dopaminergicznych, lekami antycholinergicznymi a także z cymetydyną, ranitydyną, prokainamidem, chinidyną, chininą, nikotyną, hydrochlorotiazydem (nasilenie działania leków), z barbituranami i neuroleptykami (osłabienie działania leków), z lekami zwiotczającymi, dantrolenem, baklofenem (modyfikacja działania).

W okresie ciąży i karmienia piersią lek stosować w razie zdecydowanej konieczności. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: halucynacje, dezorientacja, bóle i zawroty głowy, zmęczenie. Niezbyt często występują: niepokój, zwiększone napięcie mięśni, wymioty, zapalenie pęcherza moczowego, zwiększone libido.

Zależny od potencjału, niekompetytywny, charakteryzujący się umiarkowanym powinowactwem antagonista receptora NMDA. Wykazuje działanie modulujące na procesy neurotransmisji glutaminergicznej, co pro­wadzi do wycofania się objawów otępienia oraz ochrony neuronów przed toksycznym działaniem przedłużającego się w czasie, zwiększonego napływu jonów wapnia do komórki. Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi ok. 100%. T_max występuje pomiędzy 3 a 8 h od przyjęcia leku. T_0,5 wynosi 60-100 h. Wiąże się z białkami osocza w ok. 45%. Wyda­lana jest z moczem w ok. 99%.

1 tabl. lub 1 g roztw. zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny.

Choroba Alzheimera G30

N06DX01 - Memantyna

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Papierosy

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.