Wskazania
Leczenie mukolityczne podczas mokrego kaszlu związanego z ostrymi i przewlekłymi chorobami oskrzeli i płuc.
Dawkowanie
Jeżeli nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki produktu leczniczego. Dzieci w wieku 2-5 lat: 1/4 łyżki miarowej, tzn. 1,25 ml roztw. doustnego 3x/dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę). Dzieci w wieku 6-12 lat: 1/2 łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml roztw. doustnego 2-3x/dobę (co odpowiada 30-45 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztw. doustnego 3x/dobę (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę) przez pierwsze 2-3 dni, a następnie 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztw. doustnego 2x/dobę (co odpowiada 60 mg chlorowodorku ambroksolu/dobę). Uwaga: jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg ambroksolu chlorowodorku 2x/dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku/dobę). Dzieci i młodzież. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat - patrz "Przeciwwskazania".
Uwagi
Preparat przyjmuje się po posiłkach, korzystając z łyżki miarowej dołączonej do opakowania. Bez konsultacji z lekarzem produktu nie należy przyjmować dłużej niż 4-5 dni. Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg ambroksolu chlorowodorku 2x/dobę.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku stosowania każdego leku metabolizowanego w wątrobie i eliminowanego przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie. Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować leku. Każda łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 1,75 g sorbitolu (= 0,15 jednostek chlebowych). Wartość kaloryczna to 2,6 kcal/g sorbitolu. Ponieważ, leki mukolityczne mogą uszkadzać barierę śluzówkową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie.
Interakcje
Nie stwierdzono klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć szczególnie uważnie.
Ciąża i laktacja
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niepożądanego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój postnatalny. Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tyg. ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy zachować zwykłą ostrożność. Nie zaleca się stosowania leku szczególnie w I trymestrze ciąży. Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Pomimo spodziewanego braku niepożądanego oddziaływania na niemowlęta karmione piersią nie zaleca się stosowania leku przez matki karmiące.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) gorączka; (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (częstość nieznana) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła; (niezbyt często) wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, niestrawność, ból brzucha; (częstość nieznana) suchość w gardle. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka; (nieznana) ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Przedawkowanie
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i/lub zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać leczenia objawowego.
Działanie
Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycję para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie.
Skład
1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku. 5 ml roztworu doustnego (1 łyżka miarowa) zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
B
