Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (powyżej 5 lat) z klinicznymi objawami i potwierdzonym dodatnim wynikiem testu skórnego i/lub obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom traw.

Leczenie produktem powinno być zalecone i przepisane tylko przez lekarza odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego w leczeniu chorób alergicznych. W przypadku leczenia dzieci, lekarz powinien być odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu dzieci. Pierwsza tabl. powinna być przyjęta w obecności lekarza i pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 minut. Terapia składa się z leczenia wstępnego (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) i kontynuacji leczenia. Leczenie wstępne trwa 30 dni na które składa się faza zwiększania dawki (3 dni) i faza stałej dawki (28 dni). Schemat dawkowania w 1-szym m-cu leczenia. Mały blister: dzień 1. - 1 tabl. 100 IR; dzień 2. - 2 tabl. 100 IR. Duży blister: dzień 3. - 1 tabl. 300 IR; dni od 4. do 30. - 1 tabl. 300 IR. Od 2-go m-ca należy kontynuować leczenie z użyciem 1 tabl. 300 IR/dobę, aż do zakończenia sezonu pylenia. Leczenie powinno być rozpoczęte około 4 m-ce przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia i powinno być kontynuowane do zakończenia sezonu pylenia. Jeżeli w 1-szym okresie pylenia nie wystąpi znaczące zmniejszenie objawów, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia. Jeśli leczenie jest przerwane na mniej niż 7 dni, należy kontynuować terapię. Jeżeli przerwa w stosowaniu jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się kontynuowanie terapii pod kontrolą lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu immunoterapii z użyciem produktu u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat nie zostały ustalone. Nie ma danych dotyczących leczenia produktem leczniczym u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych.

Tabl. należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia (przynajmniej 1 minutę), a następnie połknąć. Zaleca się przyjmowanie tabl. w trakcie dnia, do pustych ust.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka i/lub niestabilna astma oskrzelowa (FEV₁ <70% wartości należnej). Ciężki niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna. Choroby nowotworowe (np. rak). Stan zapalny jamy ustnej (jak np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej).

W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać stosowanie produktu do czasu całkowitego zagojenia rany. Należy ostrożnie rozważyć immunoterapię swoistą u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory MAO. Z uwagi na zawartość laktozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Zgłaszano występowanie zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Jeśli podczas stosowania produktu, wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza. U pacjentów przyjmujących leki β-adrenolityczne może wystąpić brak reakcji na dawki epinefryny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. W szczególności, leki β-adrenolityczne antagonizują efekt zwiększenia kurczliwości mięśnia sercowego i rozszerzenia oskrzeli przez epinefrynę. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych interakcji u pacjentów, którzy stosowali preparat i leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, sterydy). Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwych zagrożeń związanych ze stosowaniem immunoterapii innymi alergenami jednocześnie ze stosowaniem produktu. Ciężkie reakcje alergiczne mogą być leczone przy użyciu adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów stosujących trójcykliczne antydepresanty oraz inhibitory MAO, co może w konsekwencji prowadzić do zgonu. Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem leczniczym. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym dopiero po ocenie ogólnego stanu pacjenta.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie rozpoczynania immunoterapii alergenowej w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, w razie konieczności można kontynuować stosowanie preparatu, jednak pod ścisłą kontrolą lekarza. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu alergenów z pyłków 5 traw do mleka matki. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać rozpoczynania immunoterapii alergenowej w trakcie karmienia piersią. Jednakże, z uwagi na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne produktu u kobiet karmiących piersią jest minimalna, preparat może być stosowany w trakcie karmienia piersią po rozważeniu korzyści terapii dla kobiety oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących płodności, po zastosowaniu substancji czynnej produktu leczniczego. Jednakże badania histopatologiczne narządów rozrodczych męskich i żeńskich, wykonane w badaniu toksyczności po wielokrotnym podaniu wyciągu alergenów z pyłku 5 traw, nie wykazały żadnych niepożądanych zmian.

Pacjenci podczas leczenia produktem są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i/lub ogólnoustrojowe objawy alergii. W okresie leczenia mogą występować reakcje w miejscu podania, tj. świąd i podrażnienie gardła. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje w miejscu podania, można rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych). Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne włącznie z ciężkim zaburzeniem krtaniowo-gardłowym lub ogólnoustrojowymi reakcjami alergicznymi (np. wystąpienie ostrej postaci choroby z zajęciem skóry, tkanek błony śluzowej, lub z obydwoma powyższymi, niewydolność oddechowa, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe, lub obniżone ciśnienie krwi i/lub związane z nimi objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach i konieczności zastosowania natychmiastowej pomocy medycznej i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie powinno być wznowione jedynie na polecenie lekarza. W trakcie badań klinicznych z udziałem 1038 osób dorosłych i 154 pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek powiązanej z alergią na pyłki traw było leczonych produktem raz/dobę w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych. W większości działania niepożądane, prowadzące do przedwczesnego wycofania z badania, były związane z reakcjami w miejscu podania. Działania te miały przebieg łagodny lub umiarkowany i nie były ciężkie. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, nieżyt nosa; (niezbyt często) opryszczka jamy ustnej, zapalenie ucha. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfodenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, zespół alergii jamy ustnej. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) zaburzenia smaku, senność, zawroty głowy; (rzadko) niepokój. Zaburzenia oka: (często) świąd oka, zapalenie spojówek, nadmierne łzawienie; (niezbyt często) zaczerwienienie oczu, obrzęk oczu, suchość oczu. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) świąd ucha; (niezbyt często) dyskomfort w uchu. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nagłe zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) podrażnienie gardła; (często) astma, alergiczny nieżyt nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wodnisty wyciek z nosa, dyskomfort w nosie), kaszel, ból jamy ustnej i gardła, obrzęk gardła, zapalenie zatok, duszność, dysfonia, suchość w gardle, pęcherze jamy ustnej i gardła, dolegliwości jamy ustnej i gardła); (niezbyt często) niedoczulica w okolicy gardła, uczucie ucisku w gardle, świszczący oddech, obrzęk krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) świąd w jamie ustnej; (często) ból brzucha, biegunka, wymioty, obrzęk jamy ustnej, świąd języka, obrzęk warg, parestezje jamy ustnej, niestrawność, obrzęk języka, niedoczulica jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, świąd warg, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, nudności, ból języka, suchość w ustach, zaburzenia połykania; (niezbyt często) ból jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie czerwieni warg, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie języka, powiększenie gruczołów ślinowych, refluks żołądkowo-przełykowy, choroby języka, nadmierne wydzielanie śliny, owrzodzenie jamy ustnej, ból w przełyku, obrzęk podniebienia, zaburzenia jamy ustnej, bolesne połykanie, odbijania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pokrzywka, świąd, atopowe zapalenie skóry; (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, trądzik; (rzadko) obrzęk twarzy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) dyskomfort w klatce piersiowej; (niezbyt często) uczucie guzków w gardle, osłabienie, objawy grypopodobne. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie liczby eozynofili. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) zadrapanie. W porównaniu do działań niepożądanych zgłaszanych w 1-szym okresie leczenia, podczas 2-go i 3-go okresu leczenia zgłoszono mniej rodzajów i mniejszą częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych, którzy w badaniu klinicznym stosowali produkt podczas 3 kolejnych sezonów pylenia. Podczas leczenia produktem pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i/lub ogólnoustrojowe objawy alergii. W okresie leczenia mogą występować reakcje w miejscu podania, tj. świąd jamy ustnej i podrażnienie gardła. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje w miejscu podania, można rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych). Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić reakcje alergiczne włącznie z ciężkim zaburzeniem krtaniowo-gardłowym lub reakcjami anafilaktycznymi (np. ostra postać choroby z zajęciem skóry, tkanek błony śluzowej, lub z obydwoma powyższymi, niewydolność oddechowa, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe, lub obniżone ciśnienie krwi i/lub związane z nimi objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach i konieczności zastosowania natychmiastowej pomocy medycznej i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie powinno być wznowione jedynie na polecenie lekarza. Ogółem, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny jak u osób dorosłych. Następujące działania niepożądane, zgłaszano ze zwiększoną częstością występowania w populacji pediatrycznej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk jamy ustnej (bardzo często), zespół alergii jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, zapalenie języka, uczucie występowania guzka w gardle, uczucie dyskomfortu w uchu (często). Oprócz działań podsumowanych w tabeli, dodatkowo zgłaszano następujące działania u dzieci i młodzieży otrzymujących produkt: zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli (często), ból w klatce piersiowej (niezbyt często). Dodatkowo w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u dorosłych, młodzieży i dzieci zgłaszano następujące działania niepożądane: zaostrzenie astmy, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, eozynofilowe zapalenie przełyku. Częstość występowania tych działań w trakcie leczenia produktem jest nieznana.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przyjmowanie dawek większych niż zalecana dawka dobowa zwiększa ryzyko działań niepożądanych, włącznie z ogólnoustrojowymi lub poważnymi miejscowymi działaniami niepożądanymi. W razie wystąpienia poważnych objawów, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności w przełykaniu czy oddychaniu, zmiana barwy głosu lub uczucie ucisku w gardle, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane w przypadku przedawkowania należy leczyć objawowo.

Produkt stosowany jest w leczeniu pacjentów z objawami alergii na pyłki traw zależnej od swoistych IgE, takimi jak nieżyt nosa i/lub zapalenie spojówek. Działanie farmakodynamiczne ma wpływ na układ immunologiczny i polega na wywołaniu odpowiedzi immunologicznej na alergen, którym pacjent jest leczony. Kompletny i dokładny mechanizm działania odnoszący się do skutku klinicznego swoistej immunoterapii nie jest w pełni poznany i udokumentowany. Wykazano, że leczenie produktem indukuje ogólnoustrojową konkurencyjną odpowiedź przeciwciał wobec pyłków traw i powoduje wzrost stężenia swoistych IgG. Nie określono znaczenia klinicznego tych obserwacji.

Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.) 100 IR lub 300 IR na tabletkę podjęzykową. Wskaźnik reaktywności IR (Index of Reactivity): jednostkę IR określono w celu mierzenia alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml, gdy w punktowym teście skórnym, wywołuje bąbel o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie wykazana przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu fosforanu kodeiny lub 10 mg/ml roztworu histaminy.

Ostre atopowe zapalenie spojówek H10.1

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane pyłkami kwiatowymi J30.1

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa, nosa i gardła, a także gardła J31

Astma oskrzelowa w głównej mierze z przyczyn alergicznych J45.0

Alergia, nieokreślona T78.4

V01AA02 - Pyłki traw

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.