Wskazania
Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej poddającej się leczeniu miejscowemu u dorosłych.
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz/dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tyg. Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem maści przez okres do 52 tyg. Jeżeli po 4 tyg. zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza. Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol maks. dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% pc. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania maści pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści u dzieci poniżej 18 rż.
Uwagi
Maść należy nakładać na dotknięty chorobą obszar skóry. W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznicu czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu maści.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek ze składników pomocniczych. Maść jest przeciwwskazana w przypadku erytrodermii łuszczycowej, łuszczycy złuszczającej i łuszczycy krostkowej. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, nie należy stosować maści u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia. Ze względu na zawartość kortykosteroidu maść jest przeciwwskazana w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, pasożytnicze zarażenie skóry, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia, rany, świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Wpływ na układ dokrewny: maść zawiera silnie działające steroidy grupy III, w związku z czym należy unikać jej jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, mogą również wystąpić reakcje niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy. Należy unikać stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. W badaniu pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą skóry głowy jak i ciała, zastosowanie dużych dawek żelu (stosowanych na skórze owłosionej głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści Daivobet (stosowanymi na pozostałej skórze ciała), u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczne zmniejszenie działania kortyzolu po stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), po 4 tyg. leczenia. Wpływ na metabolizm wapnia: Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maks. a dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia, stężenie wapnia we krwi szybko powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu na powierzchni skóry większej niż 30% pc. Miejscowe reakcje niepożądane: skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować produktu leczniczego na te miejsca. Pacjenta należy poinstruować jak prawidłowo stosować produkt leczniczy, aby uniknąć przypadkowego dostania się produktu na twarz, do ust i do oczu. Należy myć ręce po każdej aplikacji, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia leku do tych miejsc. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia, leczenie kortykosteroidami należy przerwać. W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Brak doświadczeń ze stosowaniem maści w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Brak doświadczeń dotyczących stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy. Zastosowano maść w leczenia łuszczycy ciała w skojarzeniu z żelem w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Nie ma jednak doświadczeń dotyczących stosowania produktu w skojarzeniu z innymi miejscowymi produktami przeciwłuszczycowymi podawanymi na to samo miejsce, z przeciwłuszczycowymi produktami medycznymi podawanymi ogólnie lub z fototerapią. W trakcie leczenia maścią, zaleca się lekarzowi prowadzącemu, aby doradził pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Maść zawiera butylohydroksytoluen (E 321). Może to powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża i laktacja
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania maści u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość, jednak badania epidemiologiczne nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne. Dlatego w okresie ciąży maść powinna być stosowana wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania maści kobietom karmiącym piersią. Pacjenta należy pouczyć, że nie wolno stosować maści na piersi w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane
Program badań klinicznych maści objął dotychczas ponad 2500 pacjentów. W badaniach tych wykazano, że w przybliżeniu u 10% pacjentów można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych. Działania te są z reguły łagodne i są to głównie reakcje skórne, jak wysypka, świąd, uczucie pieczenia. Rzadko donoszono o wystąpieniu łuszczycy krostkowej. Istnieją doniesienia o wystąpieniu efektu „z odbicia” (nasilaniu się objawów choroby po zaprzestaniu leczenia), jednakże częstość jego występowania nie jest znana. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, wysypka, uczucie pieczenia skóry; (niezbyt często) zaostrzenie objawów łuszczycy, ból lub podrażnienie skóry, zapalenie skóry, rumień, zapalenie mieszków włosowych, zmiany pigmentacji w miejscu stosowania; (rzadkie) łuszczyca krostkowa. Zaburzenia ogólne i stan miejsca stosowania: (nieznana) efekt „z odbicia”. Uważa się, że wymienione poniżej reakcje niepożądane są związane z grupą farmakologiczną, odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu: kalcypotriol, niepożądane reakcje obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię. Betametazon (w postaci dipropionianu), po zastosowaniu miejscowym produktu mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowaniu, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry.
Przedawkowanie
Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia w osoczu, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego szybko powraca do wartości prawidłowych. Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka- nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej wtórnej niewydolności nadnerczy. W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe. W razie przewlekłego zatrucia, leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo. U jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego zastosowano maść w ilości 240 g/tydzień (co odpowiada dobowej dawce wynoszącej w przybliżeniu 34 g) przez 5 m-c (maks. zalecana dawka 15 g/dobę), wystąpił zespół Cushinga oraz łuszczyca krostkowa po nagłym przerwaniu leczenia.
Działanie
Kalcypotriol jest analogiem wit. D. Dane z badań in vitro wskazują, że kalcypotriol indukuje różnicowanie keratynocytów oraz hamuje ich proliferację, co się proponuje jako podstawę działania kalcypotriolu w leczeniu łuszczycy. Dipropionian betametazonu podobnie jak inne kortykosteroidy działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne oraz immunosupresyjnie, jednak nie leczy choroby podstawowej. Opatrunek okluzyjny może nasilać jego działanie, ze względu na zwiększenie przenikania leku przez warstwę rogową naskórka. W związku z tym następuje zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych. Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc nie jest jasny.
Skład
1 g maści zawiera 50 µg kalcypotriolu i 0,5 mg betametazonu.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
