Szczepionka jest wskazana w celu uzyskania aktywnej odporności na chorobę wywoływaną przez Vibrio cholerae serogrupa O1 u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych, którzy zamierzają przebywać na terenach endemicznych lub epidemicznych. Decyzję o zastosowaniu szczepionki należy podjąć na podstawie oficjalnych zaleceń, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobą związane z różnymi obszarami geograficznymi i warunkami podróżowania. Zastosowanie szczepionki nie zwalnia z jednoczesnego stosowania standardowych środków ostrożności. W przypadku wystąpienia biegunki należy zastosować środki nawadniające.

Schemat podstawowego szczepienia. Standardowe podstawowe szczepienie szczepionką przeciwko cholerze obejmuje 2 dawki dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat powinny otrzymać 3 dawki. Dawki należy podawać w odstępach przynajmniej tyg. Jeśli pomiędzy podaniem dawek upłynęło ponad 6 tyg., należy ponownie rozpocząć cykl szczepienia podstawowego. Cykl szczepienia uodporniającego powinien zakończyć się przynajmniej na tydz. przed potencjalną ekspozycją na V. cholerae O1. Dawka przypominająca. Aby zapewnić ciągłość ochrony przed zakażeniem cholerą, zaleca się podanie jednorazowej dawki przypominającej w ciągu 2 lat w przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat oraz po 6 m-cach w przypadku dzieci 2-6 lat. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności ponownego podawania dawek przypominających. Niemniej na podstawie wyników badań immunologicznych zalecane jest podanie pojedynczej dawki przypominającej w przypadku upłynięcia do 2 lat od ostatniego szczepienia. Natomiast, jeśli od ostatniego szczepienia upłynęły ponad 2 lata, należy powtórzyć szczepienie podstawowe. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Szczepionkę podawano dzieciom w wieku od 1 roku do 2 lat podczas badań bezpieczeństwa stosowania i immunogenności, lecz w tej grupie wiekowej nie badano skuteczności ochrony. Dlatego też nie zaleca się podawania szczepionki dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. Dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności ochronnej szczepionki u osób w wieku 65 lat i więcej.

Szczepionka jest przeznaczona do podawania doustnego. Przed podaniem szczepionkę w postaci zawiesiny należy wymieszać z buforem (wodorowęglan sodu). Wodorowęglan sodu jest dostarczany w postaci granulatu musującego, który należy rozpuścić w szklance zimnej wody (około 150 ml). Następnie należy wymieszać szczepionkę w postaci zawiesiny z roztworem buforowym i wypić w ciągu 2 h. Przez 1 h przed podaniem szczepionki oraz przez 1 h po podaniu szczepionki należy powstrzymać się od jedzenia i picia. Należy unikać podawania innych leków doustnych przez 1 h przed podaniem i 1 h po podaniu szczepionki. Dzieci od 2 do 6 lat. Odlać połowę roztworu buforowym a pozostałą część (około 75 ml) wymieszać z całą zawartością butelki ze szczepionką.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub formaldehyd. Należy odłożyć na później podanie szczepionki w przypadku pacjentów z ostrymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności szczepionki przeciwko cholerze po podaniu dawki przypominającej. Szczepionka zapewnia ochronę tylko przed zakażeniem Vibrio cholerae serogrupa O1. Szczepienie nie chroni przed zakażeniem V. cholerae serogrupa 0139 ani innymi szczepami przecinkowców. Dostępne są ograniczone dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób zakażonych HIV. Nie badano skuteczności szczepionki. Szczepienie osób zakażonych HIV może powodować przejściowe zwiększenie liczby wykrywanych wirusów. U osób z zaawansowaną chorobą wywołana przez HIV szczepionka może nie powodować wytworzenia się odpowiedniego, ochronnego poziomu przeciwciał. Niemniej jednak badanie skuteczności leku przeprowadzone na populacji z przewagą pacjentów z HIV wykazało ochronę podobną do ochrony w innych populacjach. Odpowiedź immunologiczna po zaszczepieniu osób z immunosupresją endogenną lub jatrogenną może być niedostateczna. W procesie technologicznym stosowany jest formaldehyd i jego śladowe ilości mogą znajdować się w gotowym produkcie. Należy zachować ostrożność w przypadku osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na formaldehyd. Szczepionka zawiera około 1,1 g sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie standardowych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia cholerą. Nie ma dowodów wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Szczepionka jest wrażliwa na działanie kwasu. Pokarm i/lub napoje zwiększają wydzielanie kwasu w żołądku, co może osłabiać działanie szczepionki. W związku z tym przez 1 h przed podaniem oraz przez 1 h po podaniu szczepionki należy powstrzymać się od jedzenia i picia. Przez 1 h przed podaniem oraz przez 1 h po podaniu szczepionki nie należy podawać innych doustnych szczepionek ani leków. Wstępne wyniki badań klinicznych obejmujących ograniczoną liczbę ochotników nie wykazały wpływu na skuteczność tworzenia się przeciwciał po szczepionce wówczas, gdy jednocześnie była podana szczepionka doustna (kapsułki dojelitowe) zawierająca żywe pałeczki duru brzusznego. Podczas tych badań nie badano odpowiedzi immunologicznej po szczepionce zawierającej żywe pałeczki duru brzusznego. Podobnie podano szczepionkę przeciwko żółtej febrze jednocześnie ze szczepionką i nie zaobserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną po szczepionce przeciwko żółtej febrze. Nie badano odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. Podczas badań klinicznych nie podawano, jednocześnie ze szczepionką, żadnych innych szczepionek ani leków, w tym szczepionki doustnej przeciwko polio i leków przeciwmalarycznych.

Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt. Po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści w stosunku do ryzyka można podawać szczepionkę kobietom w ciąży i karmiącym piersią, chociaż nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań klinicznych poświęconych tej kwestii.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) brak apetytu lub słaby apetyt; (bardzo rzadko) odwodnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy; (rzadko) zawroty głowy; (bardzo rzadko) senność, bezsenność, omdlenia, pogorszone czucie smaku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) objawy dotyczące układu oddechowego (w tym zapalenie błony śluzowej nosa i kaszel). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, skurcze w jamie brzusznej, ból brzucha, burczenie (gazy) w żołądku lub brzuchu, dyskomfort w okolicy brzucha; (rzadko) wymioty, nudności; (bardzo rzadko) ból gardła, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) pocenie się, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka, złe samopoczucie; (bardzo rzadko) zmęczenie, dreszcze. Reakcje niepożądane odnotowane podczas obserwacji po wprowadzeniu szczepionki na rynek. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie żołądka i jelit. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zapalenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu nerwowego: parestezje. Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zwiększone wytwarzanie plwociny. Zaburzenia żołądka-jelit: wzdęcie z oddawaniem gazów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból, objawy grypopodobne, astenia, dreszcze.

Dane dotyczące przedawkowania są bardzo ograniczone. Odnotowane reakcje niepożądane są zgodne z reakcjami obserwowanymi po podaniu zalecanych dawek.

Szczepionka zawiera całe zabite bakterie V. cholerae O1 i rekombinant nietoksycznej podjednostki B toksyny cholery (CTB). W skład szczepionki wchodzą szczepy bakteryjne zarówno serotypu Inaba jak i Ogawa oraz biotypy El Tor i klasyczny. Szczepionkę przyjmuje się doustnie wraz z buforem wodorowęglanowym, który chroni antygeny przed działaniem kwasu żołądkowego. Działanie szczepionki polega na indukowaniu powstawania przeciwciał zarówno przeciwko składnikom bakterii jak i toksynie bakteryjnej (CTB). Przeciwciała wytwarzane w jelitach przeciwko składnikom bakterii zapobiegają przyleganiu bakterii do ściany jelita, utrudniając kolonizację V. cholerae O1, natomiast jelitowe przeciwciała wytwarzane w jelitach przeciwko toksynie bakteryjnej zapobiegają wiązaniu się toksyny cholery z powierzchnią błony śluzowej jelita, zapobiegając w ten sposób biegunce wywołanej przez toksynę.

1 dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera: łącznie 1,25x10¹¹ bakterii następujących szczepów: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturą) 31,25x10⁹ bakterii, Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywowane formaliną) 31,25x10⁹ bakterii, Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturą) 31,25x10⁹ bakterii, Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane formaliną) 31,25x10⁹ bakterii, podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg (produkowana przez V. cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny szczepu 213).

Potrzeba szczepienia przeciwko cholerze, durowi brzusznemu i durom rzekomym [cholera + TAB] Z27.0

J07AE01 - Szczepionka zawierające inaktywowane szczepy Przecinkowca cholery

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.