Produkt leczniczy jest wskazany do wsparcia fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u kobiet, które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych.

Dorośli. 1 wstrzyk. 25 mg/dobę od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników, zwykle aż do 12 tyg. potwierdzonej ciąży. Ponieważ wskazania do stosowania produktu leczniczego dotyczą kobiet w wieku rozrodczym, nie ma zalecanego dawkowania dla dzieci i pacjentek w podeszłym wieku. Produkt leczniczy podawany jest we wstrzyk. podskórnych (25 mg) lub domięśniowych (25 mg). Pacjentki w podeszłym wieku. Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek powyżej 65 lat. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dzieci i młodzież. Nie ustalano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci (0-18 lat). Nie ma wskazań do stosowania produktu u dzieci lub pacjentek w podeszłym wieku w celu wsparcia lutealnego w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u kobiet bezpłodnych.

Leczenie z zastosowaniem produktu należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności. Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania podskórnego lub domięśniowego. Podanie domięśniowe: należy wybrać odpowiednią część ciała (mięsień czterogłowy lewego lub prawego uda). Zdezynfekować skórę w wybranym miejscu, wbić głęboko igłę pod kątem 90°. Produkt należy wstrzykiwać powoli, aby zminimalizować uszkodzenia tkanki w miejscu podania. Podanie podskórne: należy wybrać odpowiednią część ciała (przód uda lub dół brzucha), zdezynfekować skórę w wybranym miejscu, uchwycić mocno skórę palcami i wbić igłę pod kątem 45°-90°. Produkt należy wstrzykiwać powoli, aby zminimalizować uszkodzenia tkanki w miejscu podania.

Nie należy stosować produktu leczniczego w następujących przypadkach: nadwrażliwość na progesteron lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby, zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub dróg rodnych, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości, porfiria, stwierdzona w wywiadzie żółtaczka idiopatyczna, ciężki świąd lub pemfigoid ciężarnych.

Należy przerwać stosowanie produktu, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia mózgowego, zakrzepica tętnic lub żył, zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki. Należy zachować ostrożność u pacjentek z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie. Należy rozważyć przerwanie leczenia jeśli objawy pogorszą się. Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji. U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progesteronowe, obserwowano spadek wrażliwości na insulinę, a tym samym zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm ten nie jest znany. Z tego powodu należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem. Zastosowanie hormonów płciowych może zwiększyć ryzyko zmian naczyniowych w siatkówce. Aby przeciwdziałać tym późniejszym powikłaniom, należy zachować ostrożność u pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek palących oraz pacjentek ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy. Należy przerwać stosowanie produktu w przypadku wystąpienia przemijających napadów niedokrwiennych, nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwawieniem do siatkówki. Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem, należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary oraz zbadać czy u kobiety występują przeciwwskazania do ciąży. Produkt leczniczy wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i/lub zawroty głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu P450 3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, gryzeofulwina, fenobarbital, fenytoina, ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory cytochromu P450 3A4 mogą zmniejszać szybkość eliminacji i tym samym zwiększać biodostępność progesteronu. Ponieważ progesteron może mieć wpływ na kontrolę cukrzycy, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. Progestogeny mogą zahamować metabolizm cyklosporyny prowadząc do zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu i zwiększyć ryzyko zatrucia. Nie oceniono działania progesteronu na inne produkty do wstrzyknięć podczas jednoczesnego podawania z produktem. Nie zaleca się stosowania z innymi lekami.

Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu niektórych rodzajów niepłodności. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u kobiet jako lutealne wsparcie w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u kobiet bezpłodnych. Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikiem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków. Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego i dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Najczęściej opisywane działania niepożądane podczas stosowania produktu w trakcie badania klinicznego dotyczyły reakcji w miejscu podania oraz zaburzeń piersi, sromu i pochwy. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, senność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia; (niezbyt często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) skurcze macicy, krwawienie z pochwy; (często) nadwrażliwość piersi, ból piersi, upławy z pochwy, świąd sromu i pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy, zespół hiperstymulacji jajników; (niezbyt często) zaburzenia piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu podania (podrażnienie, ból, świąd i obrzęk.); (często) krwiak w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie; (niezbyt często) uczucie gorąca, złe samopoczucie, ból. Poniższe zaburzenia nie zostały opisane w badaniach klinicznych dla produktu, ale dla innych produktów z tej grupy leków. Zaburzenia psychiczne: depresja. Zaburzenia układu nerwowego: bezsenność. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania, objawy przypominające zespół napięcia przedmiesiączkowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie, łysienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zwiększenie mc., reakcje rzekomoanafilaktyczne.

Duże dawki progesteronu mogą powodować senność. Leczenie przedawkowania polega na odstawieniu produktu oraz odpowiednim leczeniu objawowym i podtrzymującym.

Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i gruczoły nadnerczy. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży.

1 fiol. (1,119 ml) zawiera 25 mg progesteronu (teoretyczne stężenie 22,35 mg/ml).

Niepłodność kobieca związana z brakiem jajeczkowania N97.0

Zapłodnienie pozaustrojowe Z31.2

G03DA04 - Progesteron

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lukrecja

Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.

Dziurawiec

Nie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.