Szczepionka jest wskazana do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 6. do 24 tyg. w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem rotawirusem. Stosowanie szczepionki powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.

Cykl szczepień składa się z 2 dawek. Pierwszą dawkę można podać po ukończeniu 6. tyg. życia. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić przynajmniej 4 tyg. Dwudawkowy cykl szczepienia musi zostać ukończony przed upływem 24. tyg. życia dziecka, ale najlepiej, aby został ukończony przed 16. tyg. życia. Szczepionkę można podawać wg tego schematu także wcześniakom, urodzonym nie wcześniej niż po 27 tyg. ciąży. W badaniach klinicznych rzadko obserwowano podanie niepełnej dawki szczepionki z powodu wyplucia jej przez dziecko czy zwrócenia z pokarmem, a w przypadku wystąpienia takich okoliczności drugiej dawki dzieciom nie podawano. Jednakże w sytuacji, gdy dziecko wypluje lub zwróci większą część dawki szczepionki z pokarmem, w czasie tej samej wizyty można podać pojedynczą dawkę zastępczą. Zalecane jest, aby u dzieci, które jako pierwszą dawkę otrzymały, dwudawkowy schemat szczepienia został ukończony również szczepionką. Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności szczepienia, w którym jako pierwsza dawka zostałby podany, a jako druga dawka inna szczepionka przeciwko rotawirusom lub też odwrotnie. Dzieci i młodzież. Szczepionka nie powinna być podawana dzieciom w wieku powyżej 24 tyg.

Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego. Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości po poprzednim podaniu szczepionek przeciw rotawirusom. Uprzednie występowanie wgłobienia. Osoby z nieskorygowanymi wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego predysponującymi do występowania wgłobienia. Niemowlęta ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności. Nie przewiduje się, że bezobjawowe zakażenie wirusem HIV będzie miało wpływ na bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność działania szczepionki. Jednak, ponieważ nie ma dostatecznych danych, nie zaleca się podawania szczepionki osobom z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV. Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ostrymi infekcjami gorączkowymi. Występowanie zakażenia o mniejszym nasileniu nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z biegunką lub wymiotami.

Do dobrej praktyki klinicznej należy poprzedzenie szczepienia zebraniem wywiadu, szczególnie w odniesieniu do przeciwwskazań, oraz zbadaniem pacjenta. Szczepionka, jako substancję pomocniczą, zawiera 9 mg sacharozy. Taka ilość uważana jest za zbyt małą, aby mogła wywołać zdarzenia niepożądane u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami jak: nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania szczepionki u dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub zaburzeniami rozwojowymi. U tych dzieci podanie szczepionki może być rozważane z zachowaniem ostrożności, jeśli w opinii lekarza niezaszczepienie ich stwarza większe ryzyko. Wiadomo, iż po szczepieniu dochodzi do wydalania wirusa szczepionkowego w kale. Wydalanie to osiąga maks. około 7. dnia po szczepieniu. Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki. Próbki te zbadano także na obecność żywego szczepu szczepionkowego: jedynie 17% dało wynik dodatni. Obserwowano przypadki przeniesienia wydalonego wirusa szczepionkowego na seroujemne osoby mające kontakt z osobami szczepionymi. U osób z kontaktu nie obserwowano jakichkolwiek objawów klinicznych. Szczepionka powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u osób blisko kontaktujących się z osobami z niedoborem odporności takich jak: osoby chorujące na nowotwór złośliwy, osoby z niedoborami immunologicznymi wywołanymi innymi czynnikami oraz osoby leczone immunosupresyjnie. Osoby kontaktujące się z osobami niedawno szczepionymi powinny przestrzegać higieny osobistej (np. myć ręce po zmianie pieluszki). Ograniczone dane dotyczące 140 wcześniaków wskazują, że szczepionka może być podawana wcześniakom, jednak można zaobserwować słabszą odpowiedź immunologiczną, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich szczepionych osób. W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciw występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy typu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] oraz G9P[8]. Stopień ochrony, jaki może zapewnić szczepionka przed innymi serotypami jest nieznany. Badania kliniczne, z których pochodzą dane dotyczące skuteczności były prowadzone w Europie oraz Ameryce Środkowej i Południowej. Szczepionka nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez inne patogeny niż rotawirus. Nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki w profilaktyce po narażeniu na kontakt z wirusem. Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać. Szczepionka jako substancje pomocnicze, zawiera sacharozę oraz sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami jak: nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tej szczepionki.

Szczepionka może być podawana jednocześnie ze wszystkimi wymienionymi poniżej szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową pełnokomórkową (DTPw), szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionką pneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokokową grupy C. Badania kliniczne wykazały brak zmian odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa podawanych szczepionek. Jednoczesne podawanie szczepionki i szczepionki doustnej przeciw poliomyelitis (OPV) nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa poliomyelitis. Mimo, że jednoczesne podawanie OPV może nieznacznie zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rotawirusową, to w badaniu klinicznym, w których uczestniczyło ponad 4200 pacjentów wykazano, że ochrona kliniczna przeciw ciężkim zapaleniom żołądka i jelit jest utrzymana u osób, które otrzymały szczepionkę jednocześnie z OPV. Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez niemowlę pokarmów i płynów, w tym mleka kobiecego, przed i po szczepieniu.

Szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki w okresie ciąży i laktacji. Na podstawie wyników uzyskanych w badaniach klinicznych wykazano, że karmienie piersią nie redukuje skuteczności działania szczepionki przeciwko zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu przez rotawirusy. Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia może być kontynuowane.

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych przeprowadzonych zarówno z liofilizowaną jak i płynną postacią szczepionki. W czterech badaniach klinicznych podano ok. 3800 dawek szczepionki w postaci płynnej około 1900 niemowlętom. Badania te wykazały, iż profil bezpieczeństwa postaci płynnej jest porównywalny z profilem postaci liofilizowanej. W przeprowadzonych łącznie 23 badaniach klinicznych podano około 106000 dawek szczepionki (w postaci liofilizowanej lub płynnej) około 51000 niemowlętom. W trzech badaniach klinicznych z grupą placebo (Finlandia, Indie i Bangladesz), w których szczepionka była podawana pojedynczo (rutynowe szczepionki pediatryczne były podawane naprzemiennie) częstość występowania i nasilenie objawów, o które aktywnie pytano (dane zebrane 8 dni po szczepieniu), biegunki, wymiotów, braku apetytu, gorączki, rozdrażenienia i kaszlu/kataru nie różniła się istotnie w grupie otrzymującej szczepionkę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania oraz nasilenia takich zdarzeń po podaniu drugiej dawki szczepionki. Na podstawie połączonej analizy siedemnastu badań klinicznych z grupami placebo (Europa, Ameryka Północna, Ameryka Łacińska, Azja, Afryka) obejmującej badania, w których był podawany jednocześnie z rutynowo stosowanymi szczepionkami pediatrycznymi uznano, że możliwe jest powiązanie ze szczepieniem następujących działań niepożądanych (dane zebrano 31 dni po szczepieniu). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka; (niezbyt często) ból brzucha, wzdęcie; (bardzo rzadko) wgłobienie; (nieznana) obecność krwi w stolcu, zapalenie jelit z wydalaniem wirusa szczepinkowego u dzieci z Ciężkim Złożonym Niedoborem Odporności (SCID). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) drażliwość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤28 tyg. ciąży). Dane z badań obserwacyjnych przeprowadzonych w kilku państwach wykazały, że po podaniu szczepionek przeciw rotawirusom występuje zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia, głównie w okresie 7 dni od podania szczepionki. W Australii i Stanach Zjednoczonych zaobserwowano do 6 dodatkowych przypadków wgłobienia na 100000 niemowląt, w porównaniu z wcześniejszą zapadalnością, która wynosiła odpowiednio 33 do 101 przypadków wgłobienia na 100000 niemowląt (w wieku poniżej 1 roku) rocznie. Ograniczona ilość danych wskazuje na mniejsze ryzyko po podaniu drugiej dawki. W oparciu o dane z dłuższych okresów obserwacji nie jest jasne, czy podawanie szczepionek przeciw rotawirusom ma wpływ na ogólną częstość występowania wgłobienia jelita. W badaniu klinicznym szczepionkę podano 670 wcześniakom, urodzonym między ukończonym 27-36 tyg. ciąży, natomiast 339 wcześniaków otrzymało placebo. Pierwsza dawka była podawana od 6 tyg. życia. Ciężkie działania niepożadane obserwowano u 5,1% dzieci, które otrzymały szczepionkę, w porównaniu do 6,8% dzieci, które otrzymały placebo. Obserwowano podobną częstość innych działań niepożądanych u dzieci, które otrzymały szczepionkę i dzieci, które otrzymały placebo. Nie odnotowano przypadków wgłobienia. W badaniu klinicznym, 100 niemowląt zakażonych wirusem HIV otrzymało szczepionkę lub placebo. Profil bezpieczeństwa dla niemowląt, które otrzymały szczepionkę i niemowląt, które otrzymały placebo był podobny.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Mechanizm immunologiczny, za pomocą którego szczepionka chroni przez zapaleniem żołądka i jelit nie został ostatecznie wyjaśniony. Zależność pomiędzy poziomem przeciwciał powstającym po szczepieniu, a ochroną przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus nie została ustalona.

1 dawka (1 ml) zawiesiny doustnej zawiera nie mniej niż 10⁶ CCID₅₀ ludzkiego rotawirusa, żywego, atenuowanego.

Potrzeba szczepień przeciwko innym określonym pojedynczym chorobom wirusowym Z25.8

J07BH01 - Szczepionki przeciw rotawirusowi, atenuowana

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ciąża - nie dotyczy

Nie dotyczy.