Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w: ostrym zapaleniu stawów (w tym dnie moczanowej); przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe); zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (choroba Bechtereva) i innych reumatycznych stanach zapalnych kręgosłupa; w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa i chorobie zwyrodnieniowej stawów; zapalnych chorobach reumatycznych tkanek miękkich; bolesnych obrzękach i zapaleniach pourazowych. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Diklofenak jest dawkowany w zależności od ciężkości i rodzaju choroby. Diklofenak w postaci czopków umożliwia zastosowanie alternatywnej drogi podania u pacjentów, u których nie można zastosować podania doustnego. Dorośli. Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 50-150 mg diklofenaku sodowego. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na 1-3 dawek. Dawka 100 mg: dorośli otrzymują 1 czopek produktu 100 mg/dobę (co odpowiada 100 mg diklofenaku sodowego). Dawka 50 mg: dorośli pojedyncza dawka: 1 czopek 50 mg/dobę (50 mg diklofenaku sodowego); całkowita dawka dobowa: 1-3 czopków (50 mg do150 mg diklofenaku sodowego). O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący. W zaburzeniach reumatycznych może być konieczne długotrwałe stosowanie produktu leczniczego. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów. Osoby w podeszłym wieku. Nie jest wymagana zmiana dawkowania. Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować szczególnie wnikliwie. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Czopki należy wprowadzić głęboko do odbytu, najlepiej po wypróżnieniu. O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący. W zaburzeniach reumatycznych może być konieczne długotrwale stosowanie preparatu. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną (diklofenak) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; w wywiadzie skurcz oskrzeli, astma, katar lub pokrzywka po podaniu ASA lub innego NLPZ; zaburzenia krwiotworzenia niewiadomego pochodzenia; czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy jak również krwawienie (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie; ciężka niewydolność wątroby lub nerek; ciężka niewydolność serca; III trymestr ciąży; zapalenie odbytnicy lub odbytu.

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy i perforacje w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności, jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania ASA w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia. Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy u pacjenta stosującego preparat, lek należy odstawić. Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA), należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Preparat należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Preparat ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji skórnych niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie pierwszego m-ca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić produkt leczniczy. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania diklofenaku u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Jeżeli preparat ma być stosowany przez dłuższy czas lub wielokrotnie, zaleca się regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby. Preparat należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby. Preparat można stosować dopiero po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w: w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej), w układowym toczniu rumieniowatym (SLE) i w mieszanej chorobie tkanki łącznej. Preparat można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza: w zaburzeniach żołądka i jelit lub w przypadku zapalenia jelit (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna) w wywiadzie; w przypadku zwiększonego ciśnienia krwi lub łagodnej do umiarkowanej niewydolności serca; w zaburzeniach czynności nerek; w zaburzeniach czynności wątroby; bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych; u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, ponieważ u takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma aspirynowa), obrzęku naczynioruchowego (Quinckego) lub pokrzywki; u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu produktu leczniczego. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego należy przerwać stosowanie leku. Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Diklofenak może okresowo hamować agregację płytek. Z tego powodu należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Podobnie jak inne NLPZ, ze względu na swoje właściwości farmakokinetyczne, diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia. Jeśli objawy infekcji wystąpią lub ulegną nasileniu podczas stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy sprawdzić, czy istnieje wskazanie do leczenia przeciwzakaźnego/przeciwbakteryjnego. Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego wymagane jest regularne monitorowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi. Jeśli leki przeciwbólowe są stosowane w dużych dawkach długotrwale, może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększając dawki tych leków. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek, związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi). W czasie stosowania leków z grupy NLPZ, do których należy preparat, mogą wystąpić działania niepożądane szczególnie te dotyczące żołądka i jelit oraz OUN (zmęczenie i zawroty głowy). Odnosi się to w większym stopniu do sytuacji stosowania leku i jednoczesnego spożywania alkoholu. Ponieważ w czasie stosowania dużych dawek produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach zdolność do kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być ograniczona. Odnosi się to zwłaszcza do sytuacji, kiedy lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem. Pacjenci, u których podczas stosowania produktu leczniczego występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy oraz krwawienia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych leków z grupy NLPZ nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i digoksyny, fenytoiny lub litu może zwiększać stężenie tych leków w osoczu. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy. Zalecane jest monitorowanie stężenia digoksyny lub fenytoiny w surowicy. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków zmniejszających ciśnienie krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II z lekiem, który powoduje zahamowanie cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, łącznie z ciężką niewydolnością nerek, zwykle odwracalną. W związku z tym podane powyżej leki należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów. Należy regularnie kontrolować czynność nerek tych pacjentów po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania tych leków. W wyniku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego oraz leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić hiperkaliemia. Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas równoczesnego stosowania tych leków. Glukokortykosteroidy: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy oraz krwawienia. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia. Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększać stężenie metotreksatu w surowicy i zwiększać jego działania toksyczne. Cyklosporyna i takrolimus: Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne cyklosporyny i takrolimusu. Leki przeciwzakrzepowe oraz leki przeciwpłytkowe. Należy zachować ostrożność ponieważ jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać działanie leków przeciwpłytkowych i leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Chociaż badania kliniczne nie wskazują aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, to istnieją pojedyncze doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku skojarzonego stosowania diklofenaku i leków przeciwzakrzepowych. Z tego względu zaleca się dokładna kontrolę takich pacjentów. Leki z grupy sulfonylomocznika: Istnieją pojedyncze dane dotyczące zmiany stężenia glukozy we krwi po podaniu diklofenaku, która wiązała się z koniecznością modyfikacji dawki leku przeciwcukrzycowego. Dlatego w przypadku jednoczesnego leczenia tymi lekami zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności. Probenecyd i sulfinpyrazon. Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie diklofenaku. Leki przeciwcukrzycowe. Badania kliniczne wykazały, że diklofenak może być podawany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak występowanie hipoglikemii, jak i hiperglikemii, powodujące konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Dlatego podczas leczenia skojarzonego należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Chinolony przeciwbakteryjne Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Kolestypol i cholestyramina. Związki te indukują opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się stosowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 h po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy. Silne induktory CYP2C9. Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpyrazon i worykonazol), ze względu na możliwość znacznego zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.

Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia wrodzonego u płodu po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko powstania zaburzeń budowy serca zwiększa się od wartości mniejszej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Podczas I i II trymestru ciąży diklofenak sodowy należy podawać tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli diklofenak jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Podczas III trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywoływać u płodu: działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem, u kobiet i płodu pod koniec ciąży: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek hamowanie skurczów macicy może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu. W związku z powyższym przyjmowanie produktu leczniczego w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Tak jak inne NLPZ, diklofenak w małych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu, diklofenaku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może występować choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna po podaniu produktu leczniczego. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od wielkości zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia. Opisywano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) kołatanie serca, obrzęki, niewydolność serca, zawał serca. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza) niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna. Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy w regularnych odstępach czasu kontrolować wskaźniki morfologii krwi. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy, (rzadko) senność, (bardzo rzadko) parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar mózgu. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie). Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy, (bardzo rzadko) szumy uszne, przejściowe zaburzenia słuchu. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty i biegunka j ból brzucha, wzdęcia, jadłowstręt, (rzadko) zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (z lub bez krwawienia lub perforacji), (bardzo rzadko) zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, przeponopodobne zwężenia jelit, zapalenie trzustki. Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha lub smołowatych stolców lub krwawych wymiotów odstawił lek i natychmiast udał się do lekarza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych (niezbyt często) obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek; (bardzo rzadko) uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), której może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i/lub krwiomocz. Zespół nerczycowy. Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, (rzadko) pokrzywka, (bardzo rzadko) wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell’a), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, nadwrażliwość na światło, plamica, plamica alergiczna, świąd. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ. Istnieje możliwy związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia i ich nasilenia w trakcie stosowania leku, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykoterapii; (bardzo rzadko) po podaniu diklofenaku obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych tj. sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zaburzenia przytomności. Wydaje się, iż pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszane choroby tkanki łącznej) są predysponowani. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) astma (w tym duszność), (bardzo rzadko) zapalenie płuc. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (w tym zwężenie dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, przyspieszone bicie serca, hipotensja i wstrząs), (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy). W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym zastosowaniu produktu leczniczego, należy odstawić lek i niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy; (niezbyt często) uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długoterminowego leczenia, ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki (bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez objawów prodromalnych). Z tego powodu, podczas długotrwałego stosowania, należy w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry wątrobowe. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, koszmary nocne.

Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania diklofenaku. Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np.: ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i utrata przytomności (u dzieci także drgawki miokloniczne), jak również bóle brzucha, nudności, biegunka, szumy uszne, wymioty. Dodatkowo może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, depresja oddechowa i sinica. Nie istnieje swoiste antidotum i wskazane jest leczenie objawowe. Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym diklofenakiem zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania. Specjalne środki, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja prawdopodobnie nie są pomocne w eliminacji leków z grupy NLPZ, w tym diklofenaku, z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami osocza i rozległy metabolizm.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje syntezę prostaglandyn, co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych zapalenia u zwierząt. U ludzi diklofenak zmniejsza ból związany z zapaleniem, obrzęk i gorączkę. Diklofenak hamuje także agregację płytek wywołaną ADP i kolagenem.

1 czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.

Zespół cieśni nadgarstka G56.0

Serododatnie reumatoidalne zapalenie stawów M05

Inne reumatoidalne zapalenia stawów M06

Zwyrodnienie wielostawowe M15

Koksartroza [choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego] M16

Gonartroza [choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego] M17

Choroba zwyrodnieniowa pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego M18

Inne zwyrodnienia stawów M19

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa M45

Zapalenie błony maziowej i pochewki ścięgnistej M65

Choroby tkanek miękkich związane z ich używaniem, przemęczeniem i przeciążeniem M70

Inne zapalenia kaletek maziowych niesklasyfikowane gdzie indziej M71.5

Zapalenie zarostowe torebki stawu ramiennego M75.0

Zapalenie kaletki maziowej barku M75.5

Entezopatie kończyny dolnej, z wyłączeniem stopy M76

Inne entezopatie M77

Reumatyzm, nieokreślony M79.0

Ból niesklasyfikowany gdzie indziej R52

M01AB05 - Diklofenak

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.