Produkt jest wskazany do stosowania: w leczeniu schizofrenii, w leczeniu choroby dwubiegunowej, w tym: epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej, epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej, zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji u pacjentów z chorobą dwubiegunową, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną.

Dla każdego ze wskazań schemat dawkowania leku jest inny. Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby. Preparat można przyjmować z pokarmem lub bez. Dorośli. Leczenie schizofrenii. Preparat należy podawać 2x/dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - dzień 1., 100 mg - dzień 2., 200 mg - dzień 3. i 300 mg dzień 4. Od 4 dnia dawka powinna wynosić 300-450 mg/dobę (dawka zwykle skuteczna). Dawka może być zmieniana w zakresie 150-750 mg/dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Leczenie ciężkich epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej. W leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej preparat należy podawać 2x/dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 100 mg - dzień 1., 200 mg - dzień 2., 300 mg - dzień 3., 400 mg - dzień 4. Następnie dawka może być zwiększana maks. o 200 mg/dobę do dawki dobowej 800 mg w 6 dniu leczenia. Zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym może wynosić 200-800 mg/dobę. Zwykle dawka skuteczna wynosi 400-800 mg/dobę. Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych związanych z chorobą dwubiegunową: preparat powinien być stosowany raz/dobę, przed snem. Przez pierwsze 4 dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.), 300 mg (dzień 4). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w dawce 600 mg w porównaniu z dawką 300 mg. W pojedynczych przypadkach korzystne może być stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, w przypadku problemów wynikających z gorszej tolerancji leczenia, w badaniach klinicznych wykazano, że można rozważyć zmniejszenie dawki do minimum 200 mg. Zapobieganie nawrotom w chorobie dwubiegunowej. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną w ostrym leczeniu choroby dwubiegunowej, powinni kontynuować przyjmowanie produktu w tej samej dawce, w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych lub depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej. Dawka produktu może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek 300-800 mg/dobę. Ważne, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki leku. Osoby w podeszłym wieku. Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Dzieci i młodzież. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż., ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 25 mg. Dawkę można zwiększać codziennie o 25 mg do 50 mg, aż do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.

Nadwrażliwość na kwetiapinę bądź którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Kwetiapinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami serca, naczyń, w tym układu naczyniowego mózgu, a także w przypadku skłonności do niskiego ciśnienia tętniczego. Preparat może powodować ortostatyczny spadek ciśnienia krwi, szczególnie w początkowym okresie ustalania dawki. Spadek ciśnienia krwi występuje częściej u osób w podeszłym wieku niż u młodszych pacjentów. W próbach klinicznych podawanie kwetiapiny nie było związane z trwałym wydłużeniem odstępu QTc. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, gdy kwetiapina jest stosowana z lekami o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono występowania drgawek częściej niż w grupie placebo. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką lub napadem padaczkowym w wywiadzie. Złośliwy zespół neuroleptyczny może wystąpić u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Objawy kliniczne to: hipertermia, zaburzenie czynności układu autonomicznego, sztywność mięśni, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej. W takim przypadku, terapię należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie leczenie. Kwetiapina może wywoływać późne dyskinezy po długotrwałym leczeniu. Jeśli występują objawy późnych dyskinez, należy zredukować dawkę leku lub przerwać leczenie kwetiapiną. Ostre objawy odstawienne w tym nudności, wymioty, bezsenność bardzo rzadko odnotowano po nagłym odstawieniu dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Może także wystąpić nawrót objawów psychotycznych i odnotowano wystąpienie zaburzeń ruchowych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Zatem zalecane jest stopniowe odstawianie leku. Preparat może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn podczas stosowania preparatu, dopóki nie zostanie jednoznacznie określone jak silny jest wpływ na powyższe czynności.

Ze względu na oddziaływanie kwetiapiny na OUN, lek powinien być stosowany ostrożnie w skojarzeniu z innymi lekami oddziałującymi również na OUN oraz w połączeniu z alkoholem. Kwetiapina nie zmieniała farmakokinetyki litu po jednoczesnym podaniu. Kwetiapina nie wpływała na enzymy wątrobowe związane z metabolizmem antypiryny. Jednoczesne podanie kwetiapiny i fenytoiny wywoływało zwiększony klirens kwetiapiny. W przypadku jednoczesnego podawania fenytoiny bądź innych leków indukujących enzymy wątrobowe (karbamazepiny, barbituranów, ryfampicyny) zaleca się zwiększenie dawki kwetiapiny. W przypadku odstawienia fenytoiny bądź zamiany na lek, który nie jest środkiem pobudzającym enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu), dawka kwetiapiny powinna zostać zmniejszona. Farmakokinetyka kwetiapiny nie była znacząco zmieniona po jednoczesnym podaniu z rysperydonem lub haloperydolem. Jednak podanie kwetiapiny z tiorydazyną powodowało zwiększenie klirensu kwetiapiny. Nie stwierdzono również zmiany farmakokinetyki kwetiapiny po łącznym podaniu z lekiem przeciwdepresyjnym - imipraminą (znanym inhibitorem CYP2D6) bądź fluoksetyną (znanym inhibitorem enzymu CYP3A4 i CYP2D6). CYP3A4 jest głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny. Farmakokinetyka kwetiapiny nie była znacząco zmieniona po jednoczesnym podaniu cymetydyny (znany inhibitor enzymu P-450). Jednakże zaleca się ostrożność, kiedy stosuje się kwetiapinę jednocześnie z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (takimi jak ketokonazol czy erytromycyna).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kwetiapiny w ciąży nie jest ustalone, dlatego kwetiapina powinna być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, kiedy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nieznany jest stopień, w jakim kwetiapina wydziela się do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny być poinformowane o ryzyku z zaleceniem odstawienia od piersi.

Najczęściej występującymi, a jednocześnie najbardziej istotnymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w krótkoterminowych, kontrolowanych badaniach kwetiapiny były: senność (17,5 %), zawroty głowy (10%), zaparcia (9%), niedociśnienie ortostatyczne (7%), suchość błon śluzowych jamy ustnej (7%), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (6%).

Przyjęcie szacunkowej dawki kwetiapiny do 20 g nie spowodowało śmierci pacjenta, przy czym powrót do zdrowia następował bez żadnych konsekwencji. Generalnie, odnotowane objawy i oznaki wynikały z nasilenia efektów farmakologicznych leku tj: senność, tachykardia i niedociśnienie. Nie istnieje szczególne antidotum dla kwetiapiny. W przypadkach ostrego zatrucia, należy rozważyć możliwość zwielokrotnienia dawki leku przez pacjenta, zaleca się intensywną opiekę lekarską. Ciągły nadzór lekarski oraz monitorowanie stanu pacjenta powinno być kontynuowane do momentu całkowitego powrotu do zdrowia.

Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, który działa na wiele receptorów neuroprzekaźników. Wykazuje ona powinowactwo do receptorów serotoninowych (5HT₂) i receptorów dopaminowych D₁ i D₂ w mózgu. Jest to połączenie antagonizmu receptorów z większą selektywnością w kierunku receptora 5HT₂ w porównaniu do receptorów D₂, co jest uznawane za przyczynę właściwości przeciwpsychotycznych i małej zdolności kwetiapiny do wywoływania niepożądanych objawów pozapiramidowych.

1 tabl. powl. zawiera 25 mg, 100 mg lub 200 mg kwetiapiny.

Schizofrenia F20

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe F31

N05AH04 - Kwetiapina

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Grejpfrut

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.