Zaburzenia czucia związane z polineuropatią cukrzycową.

Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, wg obowiązujących standardów. Dorośli. W przypadku zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową, zaleca się następujące dawkowanie dla dorosłych: dawka dobowa produktu leczniczego to 1 tabl. przyjmowana w pojedynczej dawce na ok. 30 minut przed 1-szym posiłkiem. W przypadku ciężkich zaburzeń czucia można początkowo zastosować wlew dożylny produktu leczniczego, koncentrat do sporządzania roztw. do inf. dożylnych. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego w tej grupie wiekowej. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie należy stosować preparatu z uwagi na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie należy stosować produktu z uwagi na brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Tabl. należy przyjmować na czczo. Połknąć w całości, popijając wodą. Jednoczesne spożywanie posiłków może utrudniać wchłanianie. Szczególnie ważne u pacjentów z przedłużonym czasem opróżniania żołądka jest przyjmowanie tabl. na 0,5 h przed śniadaniem. Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas tioktynowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży z powodu braku doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Ponieważ kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię, należy monitorować stężenie glukozy we krwi. Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny zespół insulinowy oraz powodować cholestatyczne zapalenie wątroby. Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kwasu tioktynowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Produkt leczniczy stosowany jednocześnie z cisplatyną obniża jej skuteczność. Kwas tioktynowy ma zdolność do chelatowania jonów metali i nie powinien być stosowany jednocześnie z produktami zawierającymi metale (np. preparaty zawierające żelazo, magnez, produkty mleczne z powodu zawartego w nich wapnia). Jeśli całkowita dawka dobowa preparatu przyjmowana jest 30 minut przed śniadaniem, żelazo i preparaty zawierające magnez mogą być przyjmowane podczas obiadu lub wieczorem. Działanie leków przeciwcukrzycowych (insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe) obniżające poziom cukru, może być nasilone. Z tego powodu wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia kwasem tioktynowym. W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w niektórych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego środka przeciwcukrzycowego. Uwaga: Regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia klinicznych objawów neuropatii, i tym samym, może zaburzyć skuteczność leczenia produktem leczniczym. Podczas stosowania kwasu tioktynowego należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Stosuje się to również do okresów między leczeniem.

Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży. Nie wiadomo czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (bardzo rzadko) wymioty, ból żołądka i jelit, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne jak wysypka skórna, pokrzywka i świąd. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hipoglikemia (opisano następujące objawy: zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia). Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy w postaci do podawania dożylnego występowały dodatkowo następujące działania niepożądane: podwójne widzenie, drgawki, trombopatia, plamica, zaburzenia oddychania. Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.

W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle głowy. Po przyjęciu doustnej dawki 10-40 g kwasu tioktynowego w połączeniu z alkoholem obserwowano ciężkie zatrucia (niektóre zakończone zejściem śmiertelnym). Objawami zatrucia mogą być: początkowo niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości, następnie napady uogólnione oraz rozwój kwasicy mleczanowej. Istnieją doniesienia o hipoglikemii, wstrząsie, rabdomiolizie, hemolizie, zespole rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zaburzeniach czynności szpiku kostnego i niewydolności wielonarządowej jako konsekwencjach przedawkowania kwasu tioktynowego. Nawet jeśli istnieje tylko podejrzenie poważnego zatrucia kwasem tioktynowym (np. >10 tabl. po 600 mg w przypadku dorosłych i > 50 mg/kg mc. u dzieci), pacjenta należy natychmiast hospitalizować i zastosować ogólne procedury stosowane w przypadku zatrucia (np. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego itd.). Należy podjąć leczenie napadów uogólnionych, kwasicy mleczanowej i innych zagrażających życiu objawów zatrucia z uwzględnieniem nowoczesnych technik intensywnej opieki medycznej zgodnie z objawami. Nie wykazano jednoznacznie pozytywnego wpływu hemodializy, hemoperfuzji lub technik filtracji na usunięcie z organizmu kwasu tioktynowego.

Kwas tioktynowy jest substancją wytwarzaną przez organizmy wyższe pełniącą rolę koenzymu w procesach dekarboksylacji oksydacyjnej α-ketokwasów. Kwas tioktynowy ma zdolność przechodzenia z formy utlenionej (mostek dwusiarczkowy w cząsteczce) do formy zredukowanej dihydro- (dwie wolne grupy SH). Badania in vitro sugerują, że obie formy kwasu tioktynowego mają właściwości antyoksydacyjne, neutralizują różne reaktywne formy tlenu. Niektóre z przeprowadzonych badań klinicznych wykazały korzystny wpływ kwasu tioktynowego na objawy polineuropatii cukrzycowej, takie jak pieczenie, drętwienie i ból. Dokładny mechanizm działania kwasu tioktynowego w leczeniu polineuropatii cukrzycowej nie został dotychczas poznany.

1 tabl. powl. zawiera 600 mg kwasu tioktynowego.

Polineuropatia cukrzycowa (E10–E14† ze wspólnym czwartym znakiem kodu .4) G63.2

Osłabienie czucia R20.1

A16AX01 - Kwas alfa-liponowy

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.