Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 3 m-cy. Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych. Zalecana dawka dalbawancyny u dorosłych pacjentów z ABSSSI to 1500 mg podawane albo w inf. jako dawka pojedyncza 1500 mg albo 1000 mg, a następnie po tyg. 500 mg. Osoby w podeszłym wieku. Dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Zaburzenia czynności nerek. Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr ≥30 ml/min do 79 ml/min). Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów regularnie poddawanych hemodializie (3x w tyg.); dalbawancyna może być podawana bez względu na czas hemodializy. U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których Cl_Cr <30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie, zalecaną dawkę dalbawancyny należy zmniejszyć albo do dawki 1000 mg podawanej w inf. jako dawka pojedyncza albo do dawki 750 mg, a następnie po tyg. o 375 mg. Zaburzenia czynności wątroby. Dostosowywanie dawki dalbawancyny nie jest zalecane u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A w klasyfikacji Childa-Pugha). Należy zachować ostrożność, przepisując dalbawancynę pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C w klasyfikacji Childa-Pugha), ponieważ nie ma danych umożliwiających określenie właściwego dawkowania. Dzieci i młodzież. Nie określono jeszcze bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania dalbawancyny u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat. Dostępne obecnie dane patrz ChPL, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.

Produkt leczniczy musi być odtworzony, a następnie rozcieńczony przed podaniem w infuzji dożylnej przez 30 minut. Instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczania tego produktu leczniczego przed podaniem, znajdują się w ChPL.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy należy z ostrożnością podawać pacjentom o których wiadomo, że są nadwrażliwi na inne glikopeptydy, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości. Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy, należy przerwać jego podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji alergicznej. Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków obserwowano związane z leczeniem przeciwbakteryjnym zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, których przebieg może być od łagodnego do zagrażającego życiu. Z tego względu należy brać pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów z biegunką występującą podczas lub po zakończeniu leczenia dalbawancyną. W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie podawania dalbawancyny i zastosowanie leczenia wspomagającego oraz specyficznego dla zakażenia Clostridium difficile. U tych pacjentów nigdy nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Produkt leczniczy podaje sie w infuzji dożylnej, z wykorzystaniem całkowitego 30-minutowego czasu trwania infuzji, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji związanych z infuzją. Szybkie infuzje dożylne przeciwbakteryjnego glikopeptydu mogą przyczynić się do wystąpienia reakcji przypominających „zespół czerwonego człowieka”, który obejmuje nagłe zaczerwienienie górnych części ciała, pokrzywkę, świąd i/lub wysypkę. Zaprzestanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji. Informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u pacjentów, których klirens kreatyniny wynosi <30 ml/min są ograniczone. Na podstawie symulacji, dostosowywanie dawki jest konieczne u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi <30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie. W przypadku zakażeń mieszanych, jeśli się podejrzewa obecność bakterii Gram(-), pacjentów należy leczyć odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi działającymi na bakterie Gram(-). Zastosowanie antybiotyków może promować namnażanie drobnoustrojów niewrażliwych. Jeżeli podczas terapii wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dalbawancyny w przypadku zastosowania więcej niż dwóch dawek (w odstępie jednego tygodnia) są ograniczone. W kluczowych badaniach w przypadku ABSSSI rodzaje leczonych infekcji były ograniczone jedynie do cellulitisu/róży, ropni i infekcji ran. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania dalbawancyny w leczeniu pacjentów z silnie obniżoną odpornością. Preparat może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły zawroty głowy

Wyniki przesiewowego badania in vitro na obecność receptorów, nie wskazują na prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi celami terapeutycznymi ani na możliwość istotnych klinicznie interakcji farmakodynamicznych. Nie przeprowadzono badań klinicznych z użyciem dalbawancyny, dotyczących interakcji między lekami. Dalbawancyna nie jest metabolizowana przez enzymy CYP in vitro, dlatego jednoczesne stosowanie induktorów CYP lub ich inhibitorów, raczej nie będzie miało wpływu na farmakokinetykę dalbawancyny. Nie wiadomo, czy dalbawancyna jest substratem transporterów wychwytu i wydalania wątrobowego.. Jednoczesne stosowanie wraz z inhibitorami tych transporterów może zwiększyć narażenie na dalbawancynę. Do takich inhibitorów transporterów należą na przykład silnie działające inhibitory proteazy, werapamil, chinidyna, itrakonazol, klarytromycyna i cyklosporyna. Należy spodziewać się, że możliwość wystąpienia interakcji dalbawancyny z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy CYP jest raczej mała, ze względu na to, że nie jest ona ani inhibitorem ani induktorem enzymów CYP in vitro. Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8. Nie wiadomo, czy dalbawancyna jest inhibitorem transporterów. Przy jednoczesnym stosowaniu z dalbawancyną substratów transporterów wrażliwych na zahamowanie aktywności transporterów, jak statyny i digoksyna, nie można wykluczyć zwiększonej na nie ekspozycji.

Nie ma danych dotyczących stosowania dalbawancyny przez kobiety w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję. Preparat nie jest zalecana w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy dalbawancyna przenika do mleka matki (mleka ludzkiego). Niemniej dalbawancyna przenika do mleka samic szczurów karmiących piersią i może również przenikać do mleka ludzkiego. Dalbawancyna nie wchłania się dobrze po podaniu doustnym; niemniej nie można wykluczyć wpływu dalbawancyny na florę żołądkowo-jelitową oraz florę jamy ustnej karmionego piersią niemowlęcia. Należy podjąć decyzję o kontynuacji/zaprzestaniu kamienia piersią lub kontynuacji/ zaprzestaniu leczenia produktem, biorąc pod uwagę korzyści z kamienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z terapii dla kobiety. Badania na zwierzętach wykazały obniżoną płodność. Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.

W fazie 2/3 badań klinicznych dalbawancynę otrzymało 1778 pacjentów. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥1% pacjentów leczonych dalbawancyną były: mdłości (2,8%), biegunka (2,5%), bóle głowy (1,5%), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (1,1%), wysypka (1%) oraz wymioty (1%), i zwykle miały lekkie lub umiarkowane nasilenie.

Nie ma konkretnych informacji związanych z leczeniem przedawkowania dalbawancyny, ponieważ podczas badań klinicznych nie zaobserwowano działania toksycznego ograniczającego dawkę. W badaniach I fazy zdrowym ochotnikom podawano dawki pojedyncze do 1500 mg, a całkowite do 4500 mg przez okres do 8 tyg., bez istotnych klinicznie objawów toksyczności lub wpływu na wyniki badan laboratoryjnych. Leczenie przedawkowania dalbawancyny powinno obejmować obserwację i ogólne postępowanie wspomagające. Leczenie przedawkowania dalbawancyny powinno polegać na obserwacji i zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego. Mimo, że nie ma informacji dotyczących konkretnie zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania, należy zauważyć, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek biorących udział w fazie 1 badań, po 3 h hemodializy zostało usunięte mniej niż 6% zalecanej dawki dalbawancyny.

Dalbawancyna to bakteriobójczy lipoglikopeptyd. Mechanizm działania dalbawancyny na wrażliwe bakterie Gram-dodatnie obejmuje przerwanie syntezy ściany komórkowej poprzez przyłączenie terminalnej D-alanylo-D-alaniny peptydu powstającego peptydoglikanu ściany komórkowej, co zapobiega wiązaniu krzyżowemu (transpeptydacji i transglikozylacji) podjednostek dwucukrów, czego wynikiem jest śmierć komórki bakteryjnej.

1 fiolka zawiera 500 mg dalbawancyny w postaci dalbawancyny chlorowodorku. Po odtworzeniu każdy ml zawiera 20 mg dalbawancyny.

Inne określone miejscowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej L08.8

J01XA04 - Calbawancyna

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.