Profilaktyka i leczenie niedoboru kwasu foliowego w organizmie w następujących stanach i jednostkach chorobowych: przewlekłe choroby związane z hemolizą krwi (talasemie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zimnica); niedokrwistość megaloblastyczna; przewlekłe niedożywienie, alkoholizm; u chorych leczonych dializą oraz u chorych przyjmujących niektóre leki (barbiturany, prymidon, cyklosporyna, sulfasalazyna, trimetoprym); u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

Pacjenci dorośli: kwas foliowy jest zwykle stosowany w dawce 10-45 mg/dobę. Dawką uzupełniającą rezerwy tkankowe jest dawka 10-20 mg. W niedokrwistości megaloblastycznej: 10-20 mg/dobę przez 14-21 dni, do czasu uzyskania poprawy hematologicznej, następnie dawki podtrzymujące do 10 mg/dobę. W niedokrwistości hemolitycznej: 5 mg/dobę lub, co tydzień, w zależności od diety i nasilenia hemolizy. Dzieci i młodzież. U dzieci stosuje się zwykle kwas foliowy w dawce dobowej 5-15 mg w zależności od wskazań. Czas trwania leczenia: czas trwania leczenia ustala się na podstawie reakcji chorego i wyników badań laboratoryjnych.

Dawki dobowe większe niż 15 mg należy przyjmować w 2-3 dawkach podzielonych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niektóre choroby nowotworowe.

Należy okresowo wykonywać badania krwi, w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia. Pacjenci z niedokrwistością megaloblastyczną. Kwas foliowy częściowo koryguje objawy hematologiczne zależne od niedoboru wit. B₁₂, może jednak nasilić objawy neurologiczne. Przed podaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić dokładną diagnostykę w kierunku niedoboru wit. B₁₂, a w przypadkach wątpliwych bezpieczniej jest podać obie wit. jednocześnie. W przypadku potwierdzenia rozpoznania niedokrwistości megaloblastycznej związanej z niedoborem witaminy B₁₂ (w tym również typu Addisona - Biermera) kwas foliowy należy stosować ostrożnie i równocześnie należy podawać wit. B₁₂. W przypadku stosowania kwasu foliowego u chorych leczonych środkami przeciwdrgawkowymi, należy monitorować ich stężenie we krwi. Istnieje ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych. Kwas foliowy nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny), leki przeciwgruźlicze, etanol i żywice jonowymienne stosowane w hiperlipidemii: mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy na skutek zwiększonego metabolizmu lub zmniejszonego wchłaniania. Antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprym, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz leki przeciwnowotworowe (metotreksat): powodują zaburzenie procesu przekształcania kwasu foliowego do jego postaci biologicznie czynnej (kwas tetrahydrofoliowy) poprzez konkurencyjne blokowanie reduktazy dihydrofolianowej. Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy. Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon): kwas foliowy może wpływać na działanie leków przeciwdrgawkowych, normalizując (zwiększając) szybkość ich metabolizmu, uprzednio obniżoną na skutek niedoboru. Konieczne jest monitorowanie stężenia tych leków we krwi i ewentualne zwiększenie dawki, w celu uniknięcia napadów padaczki.

Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie kwasu foliowego na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży. Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podawanie produktów leczniczych zawierających kwas foliowy w okresie przed zajściem w ciążę i podczas 1-szych tygodni ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u płodu. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego, jednak nie stwierdzono ujemnego wpływu kwasu foliowego na dzieci karmione mlekiem matki. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie laktacji.

Kwas foliowy rzadko wywołuje działania niepożądane. Najczęściej występują skórne reakcje alergiczne.Bardzo rzadko może jednak dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli. Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania, następnie według grup układowo - narządowych (SOC - zgodnie z terminologią słownika MedDRA) oraz według ciężkości. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zwiększającą się ciężkością. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd). Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) gorzki smak w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.

Nieznany jest obraz kliniczny ostrego przedawkowania, ponieważ dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania kwasu foliowego. W przypadku przyjęcia przez pacjenta dawki znacznie wyższej niż zalecana wskazane jest wywołanie wymiotów i obserwacja pacjenta. W razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Kwas foliowy (kwas petroiloglutaminowy) i inne foliany (zawierające więcej reszt kwasu glutaminowego) pełnią rolę koenzymów w reakcjach przenoszenia grup jednowęglowych (formylowej, hydroksymetylowej, metylowej, formiminowej), w procesie biosyntezy zasad purynowych i pirymidynowych, niezbędnych do syntezy DNA i RNA. Kwas foliowy jest w organizmie przekształcany do kwasu folinowego (FH4). Kwas folinowy, właściwa substancja aktywna, ma zastosowanie kliniczne w przypadkach zahamowania aktywności reduktazy dihydrofolianowej podczas leczenia antymetabolitami kwasu foliowego (metotreksat). Kwas foliowy, kobalamina (wit. B₁₂) i fosforan pirydoksalu (wit. B₆) uczestniczą w metabolizmie homocysteiny. Kwas foliowy odgrywa rolę donora grupy metylowej dla homocysteiny podczas jej przekształcenia w metioninę i w efekcie obniża stężenie homocysteiny we krwi. Badania kliniczne potwierdziły, że wysokie stężenie homocysteiny jest niezależnym czynnikiem ryzyka występowania chorób układu krążenia, związanych z miażdżycą. Rola kwasu foliowego w profilaktyce chorób układu krążenia wymaga jeszcze potwierdzenia w dalszych, dobrze zaplanowanych badaniach. Zwiększenie podaży kwasu foliowego, dostarczanego w diecie i w postaci produktów leczniczych, w okresie co najmniej 1 m-ca przed spodziewanym zapłodnieniem i w I trymestrze ciąży (odzwierciedlające około 2-krotnie zwiększone zapotrzebowanie na tą wit.) jest uznanym elementem profilaktyki wad cewy nerwowej u płodu.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 15 mg kwasu foliowego.

Niedokrwistość z niedoboru kwasu foliowego D52

B03BB - Preparaty kwasu foliowego

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.