Roztw. doustny. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 rż. w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką. Tabl. powl. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką.

Roztwór doustny. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej). Zalecana dawka roztw. doust. to 10 ml (5 mg) raz/dobę. Dzieci i młodzież. Lekarz przepisujący ten produkt powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym. Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztw. doust. raz/dobę. Dzieci w wieku 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztw. doust. raz/dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego 0,5 mg/ml w postaci roztw. doust. u dzieci w 1. rż.. Nie ma dostępnych danych. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1. rż. do 11 lat i młodzieży w wieku 12-17 lat. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić je w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tyg. i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Tabl. powl. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej). Zalecana dawka produktu leczniczego to 1 tabl. raz/dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić je w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tyg. i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Dzieci i młodzież. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny w postaci tabl. u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma dostępnych danych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roztworu doustnego u dzieci w 1. rż. U dzieci w wieku poniżej 2 lat odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne. W tej grupie wiekowej pacjentów należy brać pod uwagę brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, informacje uzyskane podczas wywiadu, wyniki badania przedmiotowego oraz odpowiednich badań laboratoryjnych i testów skórnych. Około 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są oni narażeni na większą ekspozycję na lek. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 2-11 lat, które mają spowolniony metabolizm, jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Produkt leczniczy zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania desloratadyny w postaci tabl. u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Produkt leczniczy zawiera izomalt, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia pojazdów u pacjentów otrzymujących desloratadynę nie występowało zaburzenie tej czynności. Jednakże należy poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występuje senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabl. podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji. Podczas farmakologicznego badania klinicznego jednoczesne przyjmowanie desloratadyny z alkoholem nie powodowało nasilenia szkodliwego działania alkoholu.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego desloratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania produkt w okresie ciąży. Desloratadyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

W badaniach klinicznych u dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 m-cy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku 2-11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 m-ce najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku 6-11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztw. doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych. W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Zaburzenia psychiczne: omamy. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni. Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka).

W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Na podstawie badania klinicznego, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych objawów przedawkowania. Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy; nie wiadomo, czy jest ona usuwana podczas dializy otrzewnowej.

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H₁. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H₁, ponieważ nie przenika do OUN. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania z ludzkich komórek tucznych/leukocytów zasadochłonnych cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

1 ml roztw. doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. 1 tabl. powl. zawiera 5 mg desloratadyny.

Naczynioruchowy i alergiczny nieżyt nosa J30

Inne sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa J30.2

Pokrzywka L50

Pokrzywka alergiczna L50.0

Pokrzywka idiopatyczna L50.1

Pokrzywka kontaktowa L50.6

R06AX27 - Desloratadyna

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.