Produkt leczniczy przeznaczony jest do krótkich zabiegów antyseptycznych związanych z raną, błoną śluzową i graniczącą z nią skórą, przed, w trakcie i po zabiegach diagnostycznych i operacyjnych w ginekologii, urologii, proktologii, dermatologii, geriatrii, wenerologii, położnictwie, stomatologii itd.: przy opracowywaniu czystych i płukaniu zakażonych ran chirurgicznych; przy opracowywaniu zakażonych ran oparzeniowych i owrzodzeń żylnych; przy płukaniu otwartych ropni około odbytniczych, zakażonych krwiaków itp.; przy pielęgnacji ran i szwów pooperacyjnych; w obrębie narządów rodnych kobiety np. zapalenie pochwy i żołędzi prącia mężczyzny; przed zabiegami diagnostycznymi w układzie moczowym; przy cewnikowaniu; przed badaniami dopochwowymi i pozapochwowymi; przy czynnościach przed, w trakcie i po porodzie; do pooperacyjnych i poporodowych irygacji pochwy przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej; przed czynnościami związanymi ze sztucznym zapłodnieniem; przed badaniami andrologicznymi; w pediatrii; do dezynfekcji jamy ustnej, np. afty, resekcja zęba.

Produkt leczniczy zalecany jest do stosowania w postaci nie rozcieńczonej. Podanie na skórę, doogniskowo. Odkażanie ran chirurgicznych. Skuteczność produktu leczniczego potwierdzono podczas opracowywania czystych i zakażonych ran chirurgicznych. Produkt leczniczy działa odkażająco i znieczulająco oraz oczyszcza zakażone rany z martwych tkanek i wydzieliny, przez co wpływa korzystnie na proces gojenia. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nie rozcieńczonym produktem leczniczym, promieniście od środka na zewnątrz rany. Płukanie zakażonych ran chirurgicznych. Uwaga: w celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany ( np. drenaż, odsysacz ). Pozostawienie gazików, setonów nasyconych produktem leczniczym w obrębie zakażonej rany sprzyja oddzielaniu się martwiczych tkanek i pozwala na szybsze zagojenie się rany poprzez założenie wtórnych szwów. Opracowywanie zakażonych ran oparzeniowych, owrzodzeń żylnych podudzi, owrzodzeń troficznych w przebiegu chorób układowych (cukrzycy, miażdżycy itp.). W przypadkach zakażonych ran oparzeniowych, owrzodzeń żylnych itp. produkt leczniczy stosujemy w postaci przymoczek (gaziki nasycone produktem leczniczym). Gaziki należy zmieniać raz, a w przypadku bardzo dużej ilości martwiejących tkanek i wydzieliny 2x/dobę umocowując opatrunek za pomocą siatki gazowej lub bandaży dzianych. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej. Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania- min. 1 min., wskazane przedłużenie czasu do 5 min. W sporadycznych przypadkach, po podjęciu takiej decyzji przez lekarza, można użyć produktu leczniczego z opakowania z pompką rozpylającą, rozpylając go bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 min. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni. Irygacje. Produkt leczniczy może być z powodzeniem stosowany do irygacji pochwy. Wymagany czas oddziaływania 60 sek. Skuteczność osiągana jest często przy rozcieńczeniu 1:1 z wodą jałową. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram-(+) i Gram-(-). Dezynfekcja jamy ustnej. Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego przez 20 sek.

Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie należy stosować produktu leczniczego do płukania jamy brzusznej. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.

Produkt leczniczy do stosowania na ranę, błonę śluzową lub skórę. Uwaga: w celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany ( np. drenaż, odsysacz ). Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produktu leczniczego nie należy używać razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Medykament jako produkt leczniczy kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).

Brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Po irygacjach pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 h, ma to związek z działaniem produktu leczniczego.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 min. czasie po zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex , inaktywuje HBV i HIV). Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 h i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada 2 aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.

100 g płynu zawiera 0,10 g dichlorowodorku oktenidyny i 2 g fenoksyetanolu.

Inne środki stosowane miejscowo Y56.8

D08AJ57 - Oktenidyna w połączeniach

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.