Znieczulenie miejscowe nasiękowe i przewodowe. Preparat jest szczególnie wskazany w przypadku zabiegów, które wymagają możliwie skutecznego znieczulenia jak i tzw. suchego pola operacyjnego, np.: operacje chirurgiczne w obrębie błony śluzowej i kości; zabiegi z miazgą zęba (amputacja i ekstyrpacja); ekstrakcje i trepanacje zębów z zapaleniem ozębnej i ekstrakcje zębów złamanych.

W ekstrakcjach zębów szczęki, przy znieczuleniu pojedynczego zęba, w większości przypadków wystarczy podanie 1,7 ml preparatu, przy czym można zrezygnować z bolesnego wstrzyknięcia od strony podniebienia. W przypadku mnogich ekstrakcji zębów sąsiadujących często możliwe jest zmniejszenie ilości roztw. do wstrzyknięć. W przypadku nacięcia lub zszywania tkanek podniebienia zaleca się wykonanie wstrzyknięcia podniebiennego 0,1 ml na wkłucie. W prostych ekstrakcjach zębów przedtrzonowych w żuchwie zwykle wystarczy wstrzyknięcie metodą nasiękową 1,7 ml na znieczulenie nasiękowe. W pojedynczych przypadkach niezbędne jest dodatkowe wstrzyknięcie 1-1,7 ml znieczulenia od strony policzkowej. W rzadkich przypadkach może okazać się niezbędne wykonanie wstrzyknięcia w okolicę otworu żuchwowego. Wstrzyknięcie przedsionkowe 0,5-1,7 ml przy odpowiednim zębie umożliwia opracowanie ubytków i oszlifowanie zębów filarowych. Przy ekstrakcjach zębów trzonowych w żuchwie wskazane jest wykonanie znieczulenia przewodowego. W przypadku wszystkich zabiegów chirurgicznych dawkę preparatu należy ustalać indywidualnie, zależnie od rodzaju i czasu trwania zabiegu oraz stanu pacjenta. Jeśli preparat stosuje się u dzieci należy zmniejszyć ilość roztw. do wstrzyk. odpowiednio do masy ciała dziecka. Ilość roztw. do wstrzykiwań podczas jednego leczenia nie powinna być większa niż 1,5 ml u dzieci o mc. 20-30 kg, względnie 2,5 ml w ciągu 24 h; u dzieci o mc. 30-45 kg odpowiednio 2 ml, względnie 5 ml. Ogólnie u dzieci o mc. ok. 20-30 kg wystarczy 0,25-1 ml roztworu; u dzieci o mc. 30-45 kg 0,5-2 ml roztworu. U dorosłych, zdrowych pacjentów maks. dawka substancji czynnej artykainy wynosi 7 mg/kg mc. (500 mg w przypadku pacjenta o mc. 70 kg); jest to ilość równoważna 12,5 ml preparatu. U dzieci wstrzykiwana ilość roztw. zależy od wieku i mc. dziecka oraz zasięgu zabiegu. Nie należy stosować dawki większej niż równoważna 5 mg artykainy/kg mc. W przypadku krótkich zabiegów i gdy krwawienie w polu operacyjnym nie ma istotnego znaczenia można również stosować preparat. U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów w złym stanie ogólnym oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz u pacjentów z niektórymi istniejącymi chorobami (dławica piersiowa, stwardnienie tętnic) zaleca się podanie mniejszej dawki (min. ilość niezbędna do uzyskania znieczulenia o odpowiedniej głębokości). Preparat do stosowania wyłącznie podczas znieczuleń stomatologicznych. Aby uniknąć przypadkowego podania do naczyń, zawsze ostrożnie przeprowadzać aspirację, przynajmniej w dwóch pozycjach (obrót igły o 180st.). Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza możliwości niezamierzonego i niezauważonego wstrzyknięcia środka do naczyń. Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,5 ml w ciągu 15 s. tj. 1 amp./min. Po aspiracji powoli wstrzyknąć 0,1-0,2 ml. Pozostałą część środka podać nie wcześniej niż po 20-30 s. Otwartych ampułek nie stosować u innych pacjentów.

Do wstrzykiwań w obrębie błony śluzowej jamy ustnej. Do stosowania wyłącznie podczas znieczuleń stomatplogicznych. Aby uniknąć przypadkowego podania do naczyń, zawsze ostrożnie przeprowadzać aspirację, przynajmniej w dwóch pozycjach (obrót igły o 180°). Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza możliwości niezamierzonego i niezauważonego wstrzyknięcia środka do naczyń. Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,5 ml w ciągu 15 sek., tj. 1 ampułka na minutę. Stosując odpowiednią technikę znieczulania można, w większości przypadków, uniknąć większych reakcji systemowych, związanych z przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń. Po aspiracji powoli wstrzyknąć 0,1-0,2 ml. Pozostałą część środka podać nie wcześniej, niż po 20-30 sekundach. Otwartych ampułek nie stosować u innych pacjentów. Wyrzucić pozostałości.

Zastosowanie u dzieci poniżej 4 lat jest przeciwwskazane. Preparat jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ze względu na zawartość artykainy (środka znieczulającego) preparatu nie wolno stosować w przypadkach: ustalonej nadwrażliwości na amidowe środki miejscowo znieczulające, ciężkie zaburzenia przewodzenia impulsów nerwowych i układu przewodzącego serca, nagle zaostrzenie niewydolności serca (ostra niewydolność serca), ciężkiego niedociśnienia, pacjentów ze stwierdzonym niedoborem aktywności cholinoesterazy osocza, skaz krwotocznych-szczególnie w przypadku znieczulenia przewodowego, wstrzyknięć do obszarów objętych procesem zapalnym. Ze względu na zawartość adrenaliny (epinefryny) jako środka zwężającego naczynia. Preparatu nie wolno stosować w przypadkach: chorób serca, takich jak: niestabilna dławica piersiowa, ostatnio przebyty zawal mięśnia sercowego, ostatnio przebyta operacja wszczepienia by-pasów tętnicy wieńcowej, opornych na leczenie zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu napadowego lub utrwalonej niemiarowości o dużej częstości, nieleczonego lub niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia, nieleczonej lub niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca, jednoczesnego leczenia inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Ze względu na zawartość siarczanów preparatu nie wolno stosować w przypadkach: nadwrażliwości na siarczany, ciężkiej astmy oskrzelowej. Preparat może wywołać ostre reakcje alergiczne z objawami anafilaktycznymi (np. skurcz oskrzeli).

Preparat należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadkach: ciężkich zaburzeń czynności nerek, dławicy piersiowej, stwardnienia tętnic, znacznych zaburzeń krzepnięcia krwi, tyreotoksykozy, jaskry z wąskim kątem, cukrzycy, chorób płuc - szczególnie astmy na tle alergicznym, pheochromocytoma. Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować drgawki, po których następuje depresja OUN lub zatrzymanie akcji serca i czynności układu oddechowego. Sprzęt do resuscytacji, tlen i leki do reanimacji powinny być dostępne do natychmiastowego użycia. Amidowe środki miejscowo znieczulające są metabolizowane również w wątrobie. Preparat stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby. U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby występuje większe ryzyko przekroczenia toksycznego stężenia preparatu w osoczu. Pacjenci z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego mają zmniejszoną zdolność do wyrównywania zmian czynnościowych związanych z przedłużeniem przewodzenia A-V, spowodowanego podaniem tych środków. Pacjentom z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego produkt podawać ostrożnie. Preparat stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Istnieje możliwość uzyskania pozytywnych wyników testów dopingowych przeprowadzanych u sportowców. U pacjentów leczonych środkami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna lub kwas acetylosalicylowy) istnieje ogólnie zwiększona tendencja do występowania krwotoków. W takim przypadku nieuważne nakłucie naczynia podczas podawania środka znieczulającego może prowadzić do ciężkiego krwawienia. Unikać nieuważnego podania środka do naczyń. W trakcie opracowywania ubytków lub zębów filarowych należy wziąć pod uwagę zmniejszony przepływ krwi w miazdze w wyniku zastosowania adrenaliny zawartej w środku miejscowo znieczulającym. W takim przypadku istnieje ryzyko przeoczenia odsłoniętej miazgi. U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zwolnione procesy metaboliczne i mniejszą objętość dystrybucji, stężenie preparatu w osoczu może się zwiększyć. Ryzyko nagromadzenia preparatu wzrasta szczególnie w przypadku powtórnych aplikacji, np. po dodatkowym wstrzyknięciu. Podobne działanie może się pojawić u pacjentów w złym stanie ogólnym pacjenta oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek. We wszystkich tego typu przypadkach zaleca się podanie niniejszej dawki (min. ilość niezbędna do uzyskania znieczulenia o odpowiedniej głębokości). U pacjentów z niektórymi istniejącymi chorobami (dławica piersiowa, stwardnienie tętnic) należy również zmniejszyć dawkę preparatu. W każdym przypadku, gdy stosuje się środek miejscowo znieczulający należy zapewnić sobie dostęp do następujących leków i terapii: Leki przeciwdrgawkowe (benzodiazepiny lub barbiturany), leki miorelaksacyjne, atropina i wazopresory lub adrenalina w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej. Sprzęt do resuscytacji (szczególnie źródło tlenu) ułatwiający w razie potrzeby sztuczne oddychanie. Po każdym podaniu środka miejscowo znieczulającego należy dokładnie i stale monitorować czy prawidłowo funkcjonuje układ sercowo-naczyniowy i oddechowy (właściwa wentylacja) oraz stan świadomości pacjenta. Niepokój, lek, szum w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, drżenie, depresja lub senność mogą być wczesnymi oznakami zatrucia OUN. Fenotiazyny mogą zmniejszyć lub odwrócić działanie hipertensyjne adrenaliny. Ogólnie, należy unikać jednoczesnego zastosowania tych dwóch czynników. W sytuacjach, gdy niezbędna jest jednoczesna terapia, podstawą postępowania jest dokładne monitorowanie pacjenta. Jednoczesne podawanie nieselektywnych β-adrenolityków może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na zawartość adrenaliny (epinefrynę) w środku znieczulającym. Pacjenci nie wykazywali zaburzeń zdolności kierowania pojazdami, jednak w każdym przypadku lekarz powinien zdecydować indywidualnie, czy pacjent może kierować pojazdem silnikowym lub obsługiwać urządzenia mechaniczne. Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu w ciągu przynajmniej 30 minut po wykonaniu znieczulenia.

Sympatomimetyczne działanie adrenaliny może zostać wzmocnione przy jednoczesnym podaniu inhibitorów MAO lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Epinefryna może hamować wydzielanie insuliny z trzustki i zmniejszyć działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Ze względu na zawartość epinefryny, podanie preparatu łącznie z nieselektywnymi β-adrenolitykami może spowodować wzrost ciśnienia krwi. Niektóre anestetyki podawane wziewnie, np. halotan mogą uwrażliwiać serce na działanie amin katecholowych i po podaniu preparatu mogą spowodować zaburzenia rytmu serca. Pacjenci leczeni środkami przeciwzakrzepowymi mają zwiększoną tendencję do krwotoków.

Brak jest klinicznych doświadczeń dotyczących zastosowania u kobiet w czasie ciąży i laktacji. Nie badano bezpieczeństwa środków miejscowo znieczulających w czasie ciąży pod względem działań niepożądanych dotyczących rozwoju płodu. W czasie ciąży stosować preparat wyłącznie po ostrożnym rozważeniu ryzyka i korzyści wynikających z jego zastosowania. Przenikanie artykainy i jej metabolitów do mleka matki nie zostało zbadane. Jednakże na podstawie przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa można przypuszczać, że w mleku matki artykaina nie osiąga stężenia istotnego kliniczne. W związku z tym, karmiące matki powinny wylać pierwszą porcję mleka wydzieloną po wykonaniu znieczulenia środkami zawierającymi artykainę.

Ze względu na zawartość artykainy po zastosowaniu preparatu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zmniejszenie częstości akcji serca, niedociśnienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, bradykardia, asystolia, zatrzymanie czynności układu sercowo-naczyniowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko): nadwrażliwość na artykainę może objawiać się w postaci wysypki, obrzęku świądowego, świądu, rumienią, nudności, biegunki, świszczącego oddechu, anafilaksji. U pacjentów z opóźnioną nadwrażliwością na prylokainę zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową na artykainę. Ogólnie, po wystąpieniu nadwrażliwości na artykainę lub inne, amidowe środki miejscowo znieczulające należy zastosować środki na bazie estrów podczas następnych wizyt pacjenta. U pacjentów z nie dającą objawów klinicznych methemoglobinemią zastosowanie dużych dawek artykainy może wywołać methemoglobinemię. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) metaliczny posmak, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, lęk, ziewanie, drżenie, nerwowość, oczopląs, słowotok, ból głowy, wzrost częstości oddechów. Parestezje (utrata czucia, palenie, mrowienie) wargi, języka lub obydwu. W przypadku wystąpienia senności, dezorientacji, drżenia, drgania mięśni, napadów toniczno-klonicznych, śpiączki i porażenia układu oddechowego, aby uniknąć pogorszenia stanu pacjenta natychmiast zastosować postępowanie zapobiegawcze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zwiększenie a następnie zmniejszenie częstości oddechów, które może prowadzić do bezdechu. Ze względu na zawartość epinefryny jako środka zwężającego naczynia mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nie można wykluczyć pojawienia się odczucia ciepła, pocenia, kołatania serca, migrenopodobnego bólu głowy, wzrostu ciśnienia krwi, dławicy piersiowej, tachykardii, tachyarytmii, zatrzymania czynności układu sercowo-naczyniowego lub ostrego obrzęku tarczycy. Ze względu na zawartość siarczanów w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, szczególnie w przypadku astmy oskrzelowej, które objawiają się w postaci wymiotów, biegunki, sapania, ostrego napadu astmy, przymglenia świadomości lub wstrząsu. Ze względu na zawartość artykainy i epinefryny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego: po 2 tyg. od momentu zastosowania artykainy i/lub epinefryny opisano wystąpienie porażenia nerwu twarzowego, które utrzymywało się po 6 m-cach. Zaburzenia obrazu klinicznego mogą być wynikiem jednoczesnego pojawienia się różnych powikłań i działań niepożądanych.

Działania niepożądane ( wskazujące na bardzo duże stężenie środka miejscowo znieczulającego we krwi) mogą pojawić się zarówno natychmiast (w wyniku przypadkowego podania do naczyń lub nieprawidłowych warunków wchłaniania, np. w zmienionych zapalnie lub intensywnie unaczynionych tkankach), jak i później w wyniku prawdziwego przedawkowania, spowodowanego wstrzyknięciem nadmiernej ilości roztworu środka znieczulającego; występujących jako objawy ze strony centralnego układu nerwowego i/lub objawy naczyniowe. Objawy spowodowane artykaina: łagodne zaburzenia ze strony OUN: metaliczny posmak, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, lęk, początkowy wzrost częstości oddechów. Poważniejsze objawy: senność, dezorientacja, drżenie, drganie mięśni, napady toniczno-kloniczne (konwulsje), śpiączka i porażenie układu oddechowego. Ciężkie powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego, zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, bradykardia, zatrzymanie akcji układu sercowo-naczyniowego. Objawy spowodowane adrenalina (epinefryna). zastosowana jako środek zwężający naczynia: objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak: odczucie ciepła, pocenie, kołatanie serca, migrenopodobny ból głowy, wzrost ciśnienia krwi, dławica piersiowa, tachykardia, tachyarytmia, zatrzymanie czynności układu sercowo-naczyniowego. Zaburzenia obrazu klinicznego mogą być wynikiem jednoczesnego pojawienia się różnych powikłań i działań niepożądanych. Wskazówki ogólne: w przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zaprzestać podawania środka znieczulającego. Diagnoza (oddychanie, krążenie, przytomność), podtrzymanie lub przywrócenie ważnych czynności życiowych oddychania i krążenia, podanie tlenu, dostęp do żył. Wskazówki szczegółowe: nadciśnienie: unieść górną część ciała pacjenta, w razie potrzeby podać podjęzykowo nifedypinę. Drgawki: chronić pacjenta przed możliwymi urazami, w razie potrzeby podać dożylnie diazepam. Niedociśnienie: ułożyć pacjenta w pozycji leżącej, unieść kończyny dolne powyżej poziomu tułowia, w razie konieczności wykonać dożylny wlew roztworu elektrolitów, podać wazopresory (np. etylefrynę-dożylnie). Bradykardia: atropina dożylnie. Wstrząs anafilaktyczny: skontaktować się z lekarzem, w międzyczasie ułożyć pacjenta w odpowiedniej pozycji, wykonać obfity wlew roztworu elektrolitów, w razie konieczności podać dożylnie epinefrynę, kortyzon. Zatrzymanie akcji serca: natychmiastowa resuscytacja scrcowo-płucna, należy skontaktować się z lekarzem.

Preparat zawiera artykainę, która jest środkiem znieczulającym typu amidowego stosowanym w stomatologii, powodującym odwracalne zahamowanie pobudliwości autonomicznej, czuciowej i ruchowej włókien nerwowych.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 40 mg chlorowodorku artykainy i 0,012 mg chlorowodorku epinefryny (odpowiada 0,01 mg epinefryny).

Inne leki i preparaty farmakologiczne Y57.8

N01BB58 - Artykainy w połączeniach

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Doping

Środek uznany za dopingowy.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Wykaz A

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.