Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku w stanach zapalnych pojawiających się w podostrych i przewlekłych, hiperkeratotycznych i suchych dermatozach odpowiadających na miejscowe leczenie kortykosteroidami, takich jak: łuszczyca, przewlekłe atopowe zapalenie skóry, święrzbiączka ograniczona (neurodermatitis), liszaj płaski, wyprysk (włączając wyprysk pieniążkowaty, wyprysk na dłoniach i wypryskowe zapalenie skóry), potnica, łojotokowe zapalenie skóry głowy, rybia łuska pospolita oraz inne stany powiązane z rybią łuską ale z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwyczajnej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: niewielką ilość produktu leczniczego (0,2-0,5 cm maści na 10 cm² powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wmasować 2x/dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach, korzystny wynik leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Dzieci i młodzież: nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Maść jest przeciwwskazana u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na betametazonu dipropionian, inne kortykoidy, kwas salicylowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ten produkt leczniczy jest również przeciwwskazany, jak inne kortykoidy do stosowania miejscowego, w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych oraz w przypadku reakcji poszczepiennej. Nie należy także stosować produktu leczniczego w trądziku różowatym, trądziku pospolitym, zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis), świądzie narządów moczowo-płciowych i odbytu, pieluszkowym zapaleniu skóry. Dodatkowo, produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

W przypadku zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie. Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ keratolityczne działanie kwasu salicylowego nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Znana jest toksyczność miejscowa i ogólnoustrojowa zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu na rozległej powierzchni uszkodzonego ciała, w zgięciach lub pod opatrunkiem okluzyjnym z polietylenu. Stosowanie u dzieci lub na skórę twarzy powinno być ograniczone do 5 dni. Należy unikać długotrwałego stosowania niezależnie od wieku pacjenta. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem funkcji ochronnych skóry. Ważny jest ścisły nadzór nad pacjentami. Każde z działań niepożądanych odnotowanych po zastosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowo, włączając zahamowanie czynności kory nadnerczy, może wystąpić również po zastosowaniu kortykosteroidów miejscowo, zwłaszcza w przypadku dzieci. Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowo stosowanych kortykosteroidów i kwasu salicylowego zwiększa się w przypadku stosowania na duże powierzchnie skóry, miejsca zgięć (pachy oraz pachwiny), twarz lub jeżeli zastosowano procedurę opatrunku okluzyjnego. Należy zachować ostrożność, w przypadku planowania długotrwałej terapii, szczególnie u dzieci. Leczenie należy przerwać w przypadku bardzo wysuszonej skóry lub narastania podrażnienia. Preparat nie jest przeznaczony do okulistycznego stosowania. Należy unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do mc., a co za tym idzie większą wchłanialnośc produktu leczniczego, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zewnętrznych objawów spowodowanych działaniem kortykosteroidów oraz zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) wywoływanego przez miejscowo stosowane kortykosteroidy. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu mc. oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerzy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenia ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nieznane.

Ponieważ bezpieczeństwo miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, produkty lecznicze z tej grupy powinny być stosowane w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. Produkty lecznicze z tej grupy nie powinny być intensywnie stosowane w dużych ilościach lub przez długi okres czasu u pacjentek w ciąży. Ponieważ nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę do ustroju w takich ilościach, aby były wykrywalne w mleku kobiecym, należy rozważyć czy nie zaprzestać karmienia piersią lub czy nie odstawić produktu leczniczego, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane w czasie stosowania betametazonu oraz kwasu salicylowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) trądzik, plamica wywołana steroidami, zahamowanie wzrostu naskórka, atrofia tkanki podskórnej, suchość skóry, depigmentacja lub odbarwienie skóry, atrofia skóry i rozstępy, teleangiektazje, zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych. Czasami może wystąpić pokrzywka lub wysypka grudkowo-plamista. Po zastosowaniu na skórę twarzy produkt leczniczy może wywołać zapalenie skóry wokół ust. Przedłużone stosowanie preparatów z kwasem salicylowym może wywołać zapalenie skóry.Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) nawet po jednorazowym zastosowaniu 7 g kremu, może wystąpić przemijające zmniejszenie wydzielania hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę z powodu zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Zaburzenie ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) po długotrwałym stosowaniu produkt leczniczy może wywołać silne ogólnoustrojowe objawy, ujawniające się w postaci obrzęków, nadciśnienia, obniżonej odporności. Zaburzenia oka: (nieznana) po miejscowym zastosowaniu na skórę powiek, czasami może wystąpić nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zaćmy.

Długotrwałe, rozległe, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga. Długotrwałe miejscowe stosowanie preparatów zawierających kwas salicylowy może wywołać objawy zatrucia kwasem salicylowym (zatrucie salicylanami). W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są przemijające. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.

Betametazonu dipropionian jest syntetyczną, fluorowaną pochodną hydrokortyzonu; wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne oraz obkurczające naczynia krwionośne. Posiada właściwości lipofilne i z łatwością wchłania się przez skórę do organizmu. Zmniejsza stan zapalny przez hamowanie syntezy prostaglandyn i leukotrienów jako wynik hamowania czynności fosfolipazy A2 i zmniejszonego uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów znajdujących się w błonach komórkowych. Wykazuje działanie przeciwalergiczne przez hamowanie rozwoju miejscowych reakcji alergicznych. Ze względu na miejscowy efekt obkurczania naczyń krwionośnych, zmniejsza reakcje wysiękowe. Zmniejsza syntezę białek i osadzanie się kolagenu. Przyspiesza rozpad białek w skórze i osłabia proces proliferacji.

1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu) oraz 30 mg kwasu salicylowego.

Brak informacji o ICD10

D07XC01 - Betametazon

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.