Szczepionka służy do czynnego uodparniania przeciw tężcowi dzieci, młodzieży i dorosłych: w ramach Programu Szczepień Ochronnych: jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania szczepionek skojarzonych, zawierających oprócz toksoidu tężcowego, toksoid błoniczy (DT, Td) lub toksoid błoniczy i antygeny pałeczki krztuśca (np. DTP), jako dawka przypominająca; kobiet w ciąży, nieszczepionych, a spodziewających się, że poród może się odbywać w warunkach niehigienicznych; w profilaktyce czynno-biernej tężca w przypadku ran zanieczyszczonych i z dużym prawdopodobieństwem obecności Clostridium tetani. Osoby chore na AIDS lub nosiciele wirusa HIV powinni być szczepieni wg standardowego schematu, a w przypadku zranienia powinni zawsze otrzymać ludzką immunoglobulinę przeciwtężcową (immunoglobulinę o wysokim mianie przeciwciał przeciwtężcowych) bez względu na ich historię szczepień przeciw tężcowi. Szczepionka przeznaczona jest do szczepienia podstawowego i przypominającego.

Szczepienie podstawowe. Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek szczepionki: 2 dawki szczepionki w odstępie 4-6 tyg. (szczepienie pierwotne), 3. dawka szczepionki po upływie 6-12 m-cy od podania 2. dawki (szczepienie uzupełniające). Dawka ta zapewnia powstanie odporności, która utrzymuje się 5-10 lat. Szczepienie przypominające. 1 dawka szczepionki, nie wcześniej jednak niż po 10 latach od ostatniego szczepienia. Dawkowanie w przypadku zranienia: nieszczepieni lub niekompletnie szczepieni lub historia szczepień niepewna: (niskie ryzyko wystąpienia tężca) szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego wg schematu: 0, 1, 6 m-c; (wysokie ryzyko wystąpienia tężca) szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa + antytoksyna (LIT - swoista immunoglobulina 250/500 j.m.), następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego wg schematu: 0, 1, 6 m-c. Szczepienie podstawowe lub przypominające - ostatnia dawka więcej niż 10 lat temu: (niskie ryzyko) szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa - 1. dawka przypominająca; (wysokie ryzyko) szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa - jedna dawka przypominająca + antytoksyna (LIT - swoista immunoglobulina 250/500 j.m.). Szczepienie podstawowe lub przypominające - ostatnia dawka 5-10 lat temu: (niskie ryzyko) szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa - 1. dawka przypominająca; (wysokie ryzyko) szczepionka tężcowo-błonicza lub tężcowa - 1. dawka przypominająca. Szczepienie podstawowe lub przypominające - ostatnia dawka mniej niż 5 lat temu: (niskie ryzyko) nie wymaga; (wysokie ryzyko) nie wymaga, ewentualnie gdy szczególnie wysokie ryzyko należy rozważyć szczepionkę tężcowo-błoniczą lub tężcową - 1. dawka przypominająca. Dawkowanie w czasie ciąży: kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem podstawowym, które są narażone na urodzenie dziecka w niehigienicznych warunkach, powinny być zaszczepione w II trymestrze ciąży. Kobiety, które otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki przed stwierdzeniem ciąży, powinny uzupełnić szczepienie w czasie ciąży. Kobiety ciężarne, które były szczepione wcześniej niż 10 lat temu powinny otrzymać dawkę przypominającą w II trymestrze ciąży.

Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie w mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką, łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki, choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby, podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji, trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po poprzedniej dawce szczepionki. Ze względu na duże znaczenie szczepienia przeciw tężcowi, przeciwwskazania należy ograniczać, zwłaszcza w przypadku wskazania z powodu zranienia. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. W przypadku zranienia i istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką, należy niezwłocznie podać immunoglobulinę przeciwtężcową.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwtężcowych po szczepieniu. W procesie wytwarzania szczepionki używany jest tiomersal (związek rtęci) i dlatego w produkcie końcowym obecne są jego śladowe ilości, które mogą powodować reakcje alergiczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania szczepionki u osób, u których występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz u których wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, jeżeli jest takie wskazanie. Karmienie piersią: brak danych. Szczepionka nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.

Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) trombocytopenia, powiększenie i/lub bolesność węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) katar, reakcje nadwrażliwości w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy, zawroty głowy, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, omdlenie, utrata świadomości, drżenia. Zaburzenia oka: (nieznana) łzawienie. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) pogorszenie słuchu. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) hipotensja, bladość. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka (w tym wysypka grudkowa), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go), rumień guzowaty, wybroczyny. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból kończyny, w którą podano szczepionkę, ból ramienia, w które podano szczepionkę, ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) ogólne działania niepożądane: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się, osłabienie, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24-48 h; działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie ruchomości kończyny, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak (prawdopodobnie na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia), stwardnienie, ocieplenie w okolicy miejsca podania szczepionki. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tyg. mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Badania diagnostyczne: (nieznana) obniżona temperatura ciała.

Jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.

Substancją czynną szczepionki jest oczyszczony toksoid tężcowy (T), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny tężcowej pochodzącej z hodowli Clostridium tetani. Toksoid tężcowy zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Pozbawiony patogenności posiada silne właściwości antygenowe i wywołuje odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamia mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu.

1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al ³⁺.

Potrzeba szczepień wyłącznie przeciwko tężcowi Z23.5

J07AM01 - Toksoid tężcowy

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.