Napady migreny.

Dorośli i dzieci powyżej 16 lat: nie stosować na czczo. Zwykle 0,5-1,5 ml 3x/dobę (9 mg mezylanu dihydroergotaminy/dobę). Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Po każdorazowym użyciu pipetę należy przepłukać wodą w celu usunięcia pozostałości produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na alkaloidy sporyszu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Choroby wątroby i nerek. Choroba niedokrwienna serca (przebyty zawał mięśnia sercowego, angina pectoris, angina Prinzmetala). Choroby naczyń obwodowych, tj.: choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, po zabiegach chirurgicznych na naczyniach. Niekontrolowane nadciśnienie. Ciąża i okres karmienia piersią. Posocznica. Występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) lub silnego zwężenia naczyń.

Ostrożnie stosować u pacjentów: z zaburzeniami rytmu serca; z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (nudności, wymioty). W trakcie leczenia tym produktem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dla większości alkaloidów sporyszu: zwolnienie (bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia) czynności serca, nudności, wymioty. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej. W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca. Dihydroergotamina może indukować proces włóknienia, w szczególności włóknienie zastawek serca. Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest wykonanie badania echokardiograficznego (USG - ultrasonografia serca). W trakcie leczenia należy zwrócić szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby należy wykonać badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie dihydroergotaminą należy przerwać. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu. Produkt leczniczy zawiera 42,5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 637,6 mg na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków. W piśmiennictwie dotyczącym dihydroergotaminy i alkaloidów sporyszu brak jest danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże ze względu na zawartość etanolu produkt może zaburzać sprawność psychofizyczną.

Należy zachować, co najmniej 24 h odstęp pomiędzy przyjmowaniem dihydroergotaminy, a innymi alkaloidami sporyszu: ergotaminą, metyzergidem, a także sumatryptanem (agonistą receptora serotoninergicznego 5-HT₁). Dihydroergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii bromokryptyną lub kabergoliną ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego. W przebiegu terapii dihydroergotaminą i lekami hamującymi receptory α-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną) oraz receptory β-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe. Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) oraz leków przeciwgrzybicznych z grupy azoli, może zaburzyć metabolizm dihydroergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu. Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z dihydroergotaminą mogą spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (którego objawami są m.in. zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów, sztywność, hipertermia). Dopamina i dobutamina stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu. Alkohol zawarty w produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków.

Stosowanie produktu w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie dowiedziono jednoznacznie, aby dihydroergotamina stosowana w dawkach terapeutycznych działała teratogennie. Przypuszcza się jednak, że produkt może działać embriotoksycznie. Przypuszcza się, że substancja może działać mutagennie. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, ponieważ dihydroergotamina przenika do mleka matki i może wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią.

Zaburzenia układu nerwowego: parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy, senność, a w krańcowych przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mogą wystąpić drgawki. Zaburzenia serca naczyniowe i zaburzenia naczyń: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn. W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunki, zaparcia, uczucie suchości w jamie ustnej oraz utrata apetytu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego może dojść do uszkodzenia wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego może dojść do uszkodzenia nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej.

Objawy ostrego przedawkowania: drętwienie, mrowienie, bóle, sinica kończyn z osłabnięciem lub zanikiem tętna, trudności w oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, stany dezorientacji, majaczenie, napady drgawkowe, śpiączka, nudności, wymioty, bóle brzucha. Leczenie: nie ma specyficznej odtrutki. Stosuje się produkty lecznicze rozszerzające naczynia, tj.: nitroprusydek sodu, fentolaminę.

Mechanizm działania dihydroergotaminy polega na blokowaniu receptorów α -adrenergicznych i dopaminergicznych oraz na długotrwałym, bezpośrednim, kurczącym działaniu na mięśniówkę gładką naczyń obwodowych i mózgowych. Dihydroergotamina ma jednak silniejsze działanie blokujące receptory α -adrenergiczne i dopaminergiczne oraz znacznie słabsze działanie kurczące naczynia od ergotaminy. Dihydroergotamina działa także na ośrodkowe neurony serotoninergiczne, które odgrywają istotną rolę w mechanizmie działania przeciwmigrenowego. Dihydroergotamina jest głównie stosowana w migrenowych bólach głowy, w których korzystne działanie leku jest uwarunkowane działaniem kurczącym na rozszerzone łożysko tętnicy szyjnej zewnętrznej z jednoczesnym obniżeniem amplitudy pulsacji. Dihydroergotamina wywiera także selektywne działanie kurczące naczynia układu żylnego, obniżające pojemność tych naczyń ze znacznie słabszym działaniem na opór naczyniowy tętnic i tętniczek. Opisane działanie dihydroergotaminy przeciwdziała zastojowi żylnemu i przyspiesza powrót żylny oraz pozostaje bez istotnego wpływu na obwodowy opór naczyniowy. W leczeniu napadów migreny zwykle stosuje się jak najmniejszą dawkę, ponieważ efekt działania dihydroergotaminy na ciśnienie tętnicze jest trudny do przewidzenia. W badaniach wykonanych na chorych z pourazowym obrzękiem mózgu, obserwacje kliniczne wykazały, że dihydroergotamina obniża ciśnienie śródczaszkowe i mózgowe ciśnienie perfuzyjne. Podobne wyniki uzyskano stosując dihydroergotaminę w nadciśnieniu śródczaszkowym spowodowanym niewydolnością nerek.

1 g roztw. (1 ml roztw.) zawiera 2 mg dihydroergotaminy mezylanu.

Migrena G43

Naczyniowe bóle głowy niesklasyfikowane gdzie indziej G44.1

Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne I95.1

N02CA01 - Dihydroergotamina

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz A

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.