Zakażenia układowe lub miejscowe u dorosłych wywołane przez bakterie wrażliwe, tj. zakażenia dolnych dróg oddechowych (w leczeniu empirycznym - ze względu na ryzyko zakażenia wieloopornymi szczepami Pseudomonas aeruginosa - zaleca się leczenie skojarzone z aminoglikozydem), zakażenia dróg moczowych (także powikłane), zakażenia w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej, zakażenia skóry, tkanki podskórnej, kości i stawów, posocznica, zakażenia u pacjentów z neutropenią oraz zakażenia mieszane. Zakażenia u dzieci w wieku 2-12 lat zlokalizowane w obrębie jamy brzusznej (m.in. zapalenie wyrostka robaczkowego, otrzewnej, dróg żółciowych).

Dawka i częstość podawania produktu leczniczego zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od przewidywanych patogenów. Dorośli pacjenci i młodzież. Zakażenia. Zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 8 h. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 6 h. Ten sposób dawkowania można również zastosować u pacjentów z innymi szczególnie ciężkimi wskazanymi zakażeniami. Poniższa tabela przedstawia częstość podawania i dawki zalecane u dorosłych pacjentów i młodzieży, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta. Poniżej częstość podawania i dawki zalecane u dorosłych pacjentów i młodzieży, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta. Dawka 4 g + 0,5 g. Ciężkie zapalenie płuc, pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: co 6 h. Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej): co 8 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami). Cl_Cr >40 ml/min.: nie ma konieczności modyfikacji dawki; Cl_Cr 20-40 ml/min.: maks. zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 h; Cl_Cr <20 ml/min.: maks. zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 h. U pacjentów leczonych hemodializami należy podać jedną dodatkową dawkę piperacyliny z tazobaktamem 2 g + 0,25 g po każdej dializie, ponieważ w wyniku hemodializy 30-50% dawki piperacyliny zostaje usunięte z organizmu w ciągu 4 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub Cl_Cr wynosi ponad 40 ml/min. Dzieci (w wieku 2-12 lat). Zakażenia. Poniżej częstość podawania i dawki wg mc. u dzieci w wieku 2-12 lat, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta. Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym: 80 mg piperacyliny i 10 mg/kg mc. tazobaktamu na kg, co 6 h. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 100 mg piperacyliny i 12,5 mg/kg mc. tazobaktamu, co 8 h. Zaburzenia czynności nerek. Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami). Cl_Cr >50 ml/min: nie ma konieczności modyfikacji dawki; Cl_Cr ≤50 ml/min.: 70 mg piperacyliny i 8,75 mg/kg mc. tazobaktamu, co 8 h. Dzieciom leczonym hemodializami należy podawać jedną dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny i 5 mg tazobaktamu/kg mc. po każdej dializie. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku 0-2 lat. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych. Długość leczenia. W większości wskazań długość leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Jednakże, długość leczenia należy określać w zależności od ciężkości zakażenia, patogenu (patogenów) oraz stanu klinicznego pacjenta i postępu bakteriologicznego choroby.

Czas leczenia wynosi zazwyczaj 5-14 dni.

Nadwrażliwość na penicyliny, tazobaktam bądź inny inhibitor β-laktamazy lub na cefalosporyny.

W przypadku konieczności długotrwałego stosowania należy okresowo kontrolować czynność nerek, szpiku i wątroby. U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu oraz pacjentów leczonych cytostatykami lub diuretykami należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów ze względu na ryzyko hipokaliemii. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci poniżej 2 lat.

Probenecid przedłuża okres półtrwania i zmniejsza klirens nerkowy piperacyliny i tazobaktamu. Jednoczesne podanie z bromkiem wekuronium może przedłużać czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej. Stosując preparat w skojarzeniu z dużymi dawkami heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych lub innych leków zaburzających krzepnięcie krwi, należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia. Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu (należy monitorować jego stężenie w surowicy). Ze względu na niezgodność fizyczną i możliwość inaktywacji nie należy mieszać preparatu w jednym roztworze z antybiotykami aminoglikozydowymi.

W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia.

Najczęściej obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, dyspepsja, zmiany stolca, bóle brzucha), ból głowy, reakcje skórne (świąd, wysypka, w tym zmiany grudkowo-plamkowe, pęcherzowe, pokrzywkowe; rzadko ciężkie reakcje skórne i reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne), bezsenność, gorączkę, pobudzenie, ból, kandydozę, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej, obrzęki, niepokój, zapalenie błony śluzowej nosa, duszność.

Połączenie antybiotyku β-laktamowego o szerokim zakresie działania z inhibitorem β-laktamazy, tazobaktamem. Piperacylina jest ureidopenicyliną wrażliwą na działanie wielu β-laktamaz, które unieczynnia tazobaktam. Połączenie obu związków rozszerzyło znacznie zakres działania bakteriobójczego piperacyliny o szczepy bakterii wytwarzające β-laktamazy. Preparat jest aktywny wobec wielu bakterii Gram(+) i Gram(-), tlenowych i beztlenowych. Działa bakteriobójczo m.in. na pałeczki Enterobacteriaceae, zwłaszcza Klebsiella spp. (w tym K. oxytoca i K. pneumoniae), Serratia marcescens, Enterobacter spp. (w tym E. cloacae i E. aerogenes), Citrobacter spp. (w tym C. freundii i C. diversus), Pseudomonas aeruginosa, Ps. cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria spp., Enterococcus faecalis i E. faecium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus i S. epidermidis, Bacteroides spp. (w tym B. fragilis), Listeria monocytogenes, Clostridium spp. Biodostępność piperacyliny po podaniu domięśniowym wynosi 71%, a tazobaktamu 84%. Wiązanie z białkami osocza piperacyliny i tazobaktamu wynosi odpowiednio 21 i 23%. Lek dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, w tym do błony śluzowej jelit, pęcherzyka żółciowego, płuc i żółci. Oba składniki preparatu są metabolizowane. Piperacylina jest wydalana głównie z moczem w postaci nie zmienionej (68%), częściowo z kałem; tazobaktam głównie z moczem w postaci nie zmienionej (80%) oraz w postaci metabolitu. T_0,5 we krwi wynosi 0,7-1,2 h.

1 fiolka 2,25 g zawiera 2 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 250 mg tazobaktamu w postaci soli sodowej. 1 fiolka 4,5 g zawiera 4 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 500 mg tazobaktamu w postaci soli sodowej.

Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13

Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14

Zapalenie płuc wywołane przez Pseudomonas J15.1

Inne choroby tkanek miękkich, niesklasyfikowane gdzie indziej M79

Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0

J01CR05 - Piperacylina z inhibitorem enzymu

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.