Produkt leczniczy wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane), ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane), zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane), lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc, lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża, niepowikłane zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Produkt leczniczy należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Dzieci i młodzież o mc. co najmniej 45 kg, pacjenci dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku. Całkowita dawka wynosi 1500 mg, podawana w dawkach podzielonych 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez okres 5 dni: 500 mg 1-go dnia i 250 mg od 2. do 5. dnia. W leczeniu niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis podaje się 1000 mg w pojedynczej dawce doustnej. Dzieci i młodzież o mc. poniżej 45 kg. Lek nie jest właściwy do stosowania u pacjentów o mc. poniżej 45 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne. Pacjenci w podeszłym wieku. Pacjentom w podeszłym wieku można podawać takie same dawki, jak innym pacjentom dorosłym. U osób w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające arytmii, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR 10-80 ml/min). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 ml/min). Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh). Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.

Produkt należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Tabl. powl. można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabl. należy przyjmować popijając wodą.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek z antybiotyków makrolidowych lub ketolidowych oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podobnie, jak podczas stosowania erytromycyny i innych makrolidów, rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko zakończone zgonem). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawracające objawy i konieczność dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybki rozwój astenii z występującą żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania (testy) czynności wątroby. W razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. U pacjentów otrzymujących pochodne alkaloidów sporyszu, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może powodować przyspieszenie rozwoju zatrucia sporyszem. Brak danych dotyczących możliwych interakcji pomiędzy pochodnymi ergotaminy i azytromycyny. Niemniej jednak nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu, ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem. Podobnie jak w przypadku każdego produktu zawierającego antybiotyk, zaleca się obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W związku ze stosowaniem prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, notowano występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (ang. CDAD), o nasileniu od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie produktów przeciwbakteryjnych zaburza prawidłową florę jelita i prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Hipertoksyny wytwarzane przez szczepy C. difficile powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch m-cy od podania leku przeciwbakteryjnego. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR od 10 do 80 ml/min). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 ml/min), ponieważ zaobserwowano u nich 33% wzrost narażenia organizmu na azytromycynę. Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym również torsade de pointes. Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami sprzyjającymi arytmii (zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku), tzn. u pacjentów: z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron sotalol), cyzapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram, fluorochinolony, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna; z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią; z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenia objawów miastenii oraz wystąpienie nowego zespołu miastenicznego. Zakażenia wywołane przez paciorkowce. W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych wywołanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest zwykle skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone. Azithromycin nie jest przeznaczony do leczenia ciężkich zakażeń, kiedy konieczne jest szybkie uzyskanie dużych stężeń we krwi. Przy wyborze azytromycyny w leczeniu danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność stosowania antybiotyku makrolidowego w danym zatwierdzonym wskazaniu, po właściwym rozpoznaniu bakteryjnego źródła zakażenia i ustaleniu rozpowszechnienia oporności na azytromycynę lub inne makrolidy. Na obszarach, na których oporność na erytromycynę A występuje bardzo często, szczególnie istotne jest uwzględnienie stopniowych zmian wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. W niektórych krajach europejskich notowano duży odsetek szczepów Streptococcus pneumoniae opornych na azytromycynę. Należy wziąć to pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Stosowanie azytromycyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia gardła jest zalecane tylko wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie antybiotyków β-laktamowych, jako leków 1-go rzutu. Zakażenia tkanek miękkich są najczęściej wywołane przez Staphylococcus aureus, które są często oporne na azytromycynę. Dlatego ważne jest przeprowadzenie badania wrażliwości, jako warunek leczenia zakażeń tkanek miękkich azytromycyną. Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy wykluczyć jednoczesne zakażenie przez T. pallidum. Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi. Nie ma dowodów, świadczących o tym, że azytromycyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.

W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, mimo zmniejszenia się maks. stężeń w surowicy o około 25%. Pacjenci otrzymujący azytromycynę nie powinni jednocześnie przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy. Jednoczesne podanie azytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu i wodorotlenku glinu z wodorotlenkiem magnezu (komagaldroks) w pojedynczej dawce 20 ml nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania azytromycyny. Azytromycynę należy podawać co najmniej 1 h przed podaniem lub 2 h po podaniu leków zobojętniających. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg/dobę i dydanozyny w dawce 400 mg/dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie równowagi w porównaniu do placebo. Donoszono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych (w tym azytromycyny) z substratami dla glikoproteiny P, takimi jak digoksyna, powoduje zwiększenie stężenia w surowicy substratu glikoproteiny P. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny i substratów dla P-gp, tj. digoksyna, należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia substratu w surowicy. Pojedyncze dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 600 mg lub 1200 mg azytromycyny wywierają niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu lub wydalanie z moczem zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej zydowudyny, klinicznie czynnego metabolitu, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne, jednak może ono być korzystne dla pacjenta. Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje poprzez układ wątrobowego cytochromu P450. Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. W przypadku azytromycyny nie zachodzi indukcja ani inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolitów cytochromu. Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm) nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych ergotaminy. Przeprowadzono badania farmakokinetyczne pomiędzy azytromycyną a wymienionymi poniżej lekami, które są w istotnym stopniu metabolizowane z udziałem enzymów układu cytochromu P450. Brak danych dotyczących interakcji z astemizolem lub alfentanylem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów z azytromycyną, ponieważ wiadomo, że nasila się ich działanie, gdy są stosowane razem z antybiotykiem makrolidowym - erytromycyną. Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg/dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg/dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie próby zahamowania reduktazy HMG-CoA). Jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących azytromycynę razem ze statynami. W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie obserwowano żadnego istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej czynnego metabolitu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny. Cyzapryd jest metabolizowany w wątrobie przez enzym CYP3A4. Antybiotyki makrolidowe hamują działanie tego enzymu, dlatego jednoczesne stosowanie azytromycyny z cyzaprydem może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes. W badaniu farmakokinetycznym oceniano wpływ na farmakokinetykę azytromycyny pojedynczej dawki cymetydyny podawanej 2 h przed podaniem azytromycyny i nie obserwowano żadnych odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny. W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podawanie azytromycyny nie powodowało zmiany działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników. Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego tego zjawiska, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny. W badaniu farmakokinetycznym, w którym zdrowym ochotnikom podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie C_max i AUC0-5 cyklosporyny. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio modyfikować jej dawkę. Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg/dobę przez 7 dni nie spowodowało żadnych istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie na działanie azytromycyny i jej T_0,5 nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania flukonazolu, jednakże obserwowano nie mające znaczenia klinicznego zmniejszenie wartości C_max (18%). Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg 3x/dobę przez 5 dni. W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg. Podawanie azytromycyny (1200 mg) jednocześnie z nelfinawirem w stanie stacjonarnym (750 mg 3x/dobę) prowadziło do zwiększenia stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych i nie była konieczna modyfikacja dawki. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie miało wpływu na stężenia w osoczu żadnej z tych substancji czynnych. U pacjentów, u których zastosowano jednoczesne leczenie azytromycyną i ryfabutyną obserwowano neutropenię. Chociaż występowanie neutropenii było związane ze stosowaniem ryfabutyny, nie potwierdzono związku przyczynowego z jednoczesnym stosowaniem z azytromycyną. U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni) na AUC i C_max syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu. W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów na występowanie interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną. Opisywano rzadkie przypadki, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu produktów; jednak brak jednoznacznych dowodów na występowanie takich interakcji. Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom. Ponieważ obserwowano interakcje podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z innymi antybiotykami makrolidowymi, zaleca się obserwację objawów świadczących o zwiększaniu się stężenia teofiliny we krwi. W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do triazolamu podawanego z placebo. Stosowanie trimetoprimu z sulfametoksazolem (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni jednocześnie z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na jej maks. stężenia, całkowite narażenie na działanie leku i wydalanie nerkowe trimetoprimu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w osoczu były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie obserwowano działania teratogennego. Bezpieczeństwo azytromycyny w odniesieniu do stosowania substancji czynnej u kobiet w ciąży nie zostało określone. Dlatego też azytromycynę można stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Azytromycyna przenika do mleka kobiecego, ale u karmiących kobiet brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, które charakteryzowałyby farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, czy azytromycyna może wywierać działania niepożądane na dziecko karmione piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia azytromycyną. U karmionego piersią dziecka może, oprócz biegunki, wystąpić grzybicze zapalenie błony śluzowej, a także reakcje nadwrażliwości. Zaleca się, aby odciągać i wyrzucać mleko podczas leczenia oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia,neutropenia, eozynofilia; (nieznana) małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość; (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nerwowość, bezsenność; (rzadko) pobudzenie; (nieznana) agresja, niepokój, majaczenie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, senność, zaburzenie smaku, parestezja; (nieznana) omdlenia, drgawki, niedoczulica, nadaktywność psychomotoryczna, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia obwodowego; (nieznana) zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca; (nieznana) zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, arytmia, w tym tachykardia komorowa, wydłużenie odstępu QT w EKG. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca; (nieznana) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka o jelit: (bardzo często) biegunka; (często) wymioty, ból brzucha, nudności; (niezbyt często) zaparcie, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, odczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny; (nieznana) zapalenie trzustki, przebarwienie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka cholestatyczna; (nieznana) niewydolność wątroby (niekiedy kończąca się śmiercią), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się; (rzadko) reakcja nadwrażliwości na światło; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi; (nieznana) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) bolesne oddawanie moczu, ból nerkowy; (nieznana) ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) krwotok maciczny, zaburzenia jąder. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk, osłabienie, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofilów; (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenie bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu. Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium jest możliwy lub prawdopodobny, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych i z obserwacji po wprowadzeniu azytromycyny do obrotu. Działania te różnią się od notowanych podczas stosowania azytromycyny w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu albo pod względem rodzaju, albo do częstości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenie smaku; (niezbyt często) niedoczulica. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) głuchota; (niezbyt często) zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd; (niezbyt często) zespół Stevens- Johnsona, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia; (niezbyt często) osłabienie, złe samopoczucie.

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W razie przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego czynności życiowe, jeśli to konieczne.

Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym, należącym do grupy azalidów. Jej cząsteczka powstała w wyniku dodania atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azytromycyny polega na zahamowaniu syntezy białka bakteryjnego na skutek wiązania z podjednostką 50 S rybosomu i zahamowaniu przemieszczania się peptydów.

1 tabl. powl. zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej).

Choroba zakaźna wywołana przez Bordetella [krztusiec] A37

Inne ostre zakażenia górnych dróg oddechowych o umiejscowieniu mnogim J06.8

J01FA10 - Azytromycyna

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Kasze i makarony

Każdy posiłek, zwłaszcza bogaty w węglowodany powoduje upośledzenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku jego adsorpcji, głównie przez polisacharydy. Skutkuje to zmniejszeniem stężenia leku we krwi, a co za tym idzie - brakiem lub obniżeniem skuteczności leczenia.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).