Produkt leczniczy roślinny stosowany u dorosłych kobiet w łagodzeniu dolegliwości menopauzalnych takich jak uderzenia gorąca i obfite pocenie się.

Dorosłe kobiety w okresie menopauzy. Dawka dobowa: po 1 tabl. powl. 2x/dobę (rano i wieczorem). Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Produktu leczniczego nie należy stosować bez porady lekarza dłużej niż przez 6 m-cy. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych odnośnie instrukcji dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek. W ulotce dołączonej do opakowania podano informację, aby pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie nie przyjmowały produktu leczniczego bez porady lekarza.

Tabl. należy popić płynem. Tabl. nie należy żuć ani ssać.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie powinny zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego. U takich pacjentek należy przeprowadzić testy czynnościowe wątroby. Jeśli u pacjentek pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby (zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu lub silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami lub ciemne zabarwienie moczu), pacjentki powinny przerwać przyjmowanie produktu leczniczego i niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku wystąpienia krwawienia z pochwy lub innych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Produktu leczniczego nie należy przyjmować jednocześnie z estrogenami, o ile nie zalecił tego lekarz. Pacjentki leczone wcześniej lub obecnie w związku z rakiem piersi lub innymi nowotworami zależnymi od hormonów nie powinny stosować produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Nie zgłaszano.

Brak danych dotyczących stosowania wyciągów etanolowych z pluskwicy groniastej u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia. Nie wiadomo, czy etanolowe wyciągi z pluskwicy groniastej lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono żadnych badań wpływu na płodność.

Stosowaniu produktów zawierających pluskwicę groniastą towarzyszy działanie toksyczne na wątrobę (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby). Częstość nie jest znana. Zgłaszano reakcje skórne (pokrzywka, świąd, wysypka), obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy i objawy żołądkowo-jelitowe (tj. zaburzenia dyspeptyczne, biegunka). Częstość nie jest znana.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

Nie jest znany ani mechanizm działania ani składniki odpowiedzialne za łagodzenie lekkich dolegliwości menopauzalnych. Kliniczne badania farmakologiczne wskazują, że dolegliwości menopauzalne (takie jak nagłe zaczerwienienia twarzy i obfite pocenie się) można łagodzić stosując produkty lecznicze z korzenia pluskwicy groniastej.

1 tabl. powl. zawiera 2,8 mg suchego wyciągu z Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (kłącze pluskwicy groniastej) (5-10:1) ekstrahent: etanol 58% (V/V).

Stany związane z menopauzą i klimakterium u kobiet N95.1

G02CX04 - Kłącze pluskwicy groniastej

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.