Wskazania
Leczenie objawów związanych ze: stanem zapalnym jamy ustnej w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych (aftozy przewlekłe i nawrotowe, choroby przyzębia, parodontoza, obrzęk, ból, zaczerwienienie); stanem zapalnym błon śluzowych po radioterapii; stanami po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
Dawkowanie
Roztw. Opakowanie bez atomizera. Płukać 2-3x/dobę jamę ustną i gardło stosując 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztw. lub rozcieńczonego niewielką ilością wody. Opakowanie z atomizerem i aplikatorem doustnym. Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (każda dawka zawiera 0,14 ml roztworu) na 4 kg mc., 2-6x/dobę. Bez względu na mc., jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci 6-12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, 2-6x/dobę. Dzieci powyżej 12 lat i dorośli: 4-8 dawek produktu leczniczego 2-6x/dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę. Aerozol dawka 3 mg/ml. Dorośli: stosować 2-6x/dobę, po 2-4 dawki (1 dawka zawiera 0,14 ml roztw.). Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Uwagi
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę miejsca zmienionego zapalnie i mocno nacisnąć przycisk.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy (aerozol) jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła. Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg/ml. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Interakcje
Nie stwierdzono.
Ciąża i laktacja
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólnoustrojowe działania niepożądane występują rzadko. Rozcieńczenie produktu zwykle usuwa te objawy.
Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej produkt leczniczy nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy ( >300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony OUN. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku.
Objawy ze strony OUN obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości produktu leczniczego mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.).
Działanie
Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino) - propoksy-1H-indazol), należy do grupy NLPZ. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądane działanie terapeutyczne. Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, zmniejsza ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponadto działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej.
Skład
1 ml roztw. zawiera: 1,5 mg lub 3 mg benzydaminy chlorowodorku. Pojedyncza dawka aerozolu (0,14 ml) zawiera 0,21 mg lub 0,42 mg benzydaminy chlorowodorku.
Wykaz B
A
