Wskazania
Najważniejsze zastosowanie produktu leczniczego to: zapobieganie zawałowi serca u chorych z chorobą wieńcową serca lub po przebytym zawale lub ze świeżym zawałem serca; zapobieganie udarowi mózgu; a ponadto: zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych.
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie przepisze inaczej stosuje się 1-2 tabl. 1-2x/dobę.
Uwagi
Tabl. należy przyjmować, najlepiej po posiłkach popijając dużą ilością płynu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną - ASA, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Skazy krwotoczne. Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy. III trymestr ciąży. Ciężka niewydolność serca, wątroby i nerek. Nie stosować u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie NLPZ· Nie stosować u dzieci do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu. Nie stosować jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Produkt leczniczy może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach: I i II trymestr ciąży; karmienie piersią; nadwrażliwość na NLPZ i przeciwreumatyczne lub substancje alergizujące; podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny lub heparyna); podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu; u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek; u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie; w przypadku, kiedy osoba stosująca produkt leczniczy pozostaje na diecie bezsolnej; u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; u pacjentów ze świeżym zawałem serca tabl. należy rozgryźć, w celu lepszego wchłonięcia ASA. W związku z możliwością wystąpienia zespołu Reye’a - rzadkiej, ale ciężkiej choroby - leki zawierające ASA stosuje się w czasie chorób gorączkowych u dzieci i młodzieży poniżej12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego, gorączką sienna, katarem siennym lub obrzękiem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, gdyż częściej niż inni pacjenci mogą reagować na NLPZ w tym na ASA napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką. Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na możliwość nasilenia krwawień. Preparat powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną tendencją do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K) u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie (zagrożenie krwawieniem z przewodu pokarmowego), w niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G-6-PD) z uwagi na ryzyko hemolizy. ASA może być stosowany w I i II trymestrze ciąży, jedynie po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, z uwagi na potencjalną możliwość wystąpienia uszkodzenia płodu. ASA może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemię, białkomocz oraz przedłużać czas krzepnięcia. Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna). ASA nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może wywołać napad dny moczanowej. Preparat nie wpływa na zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Interakcje
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z ASA. Metotreksat w dawkach ≥15 mg/tydz. Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z ASA - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza. Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności. Metotreksat w dawkach <15 mg/tydz. Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z ASA - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza). Jednoczesne stosowanie ibuprofenu antagonizuje nieodwracalne hamowanie agregacji płytek krwi przez ASA. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych leczenie ibuprofenem może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne ASA. Jednoczesne stosowanie ASA z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjne ASA. Jednoczesne stosowanie NLPZ z ASA zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek na skutek synergistycznego działania tych leków. ASA z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Jednoczesne stosowanie ASA z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki. Ze względu na właściwości hipoglokemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, w dużych dawkach salicylany nasilają działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi np. tyklopidyna, stosowane jednocześnie z ASA mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawień i krwotoków. Leki moczopędne stosowane jednocześnie z ASA w dawkach ≥3 g/dobę - osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszonej filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. ASA może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu. Glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowane jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z ASA - powodują zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększone ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów. Inhibitory ACE stosowne jednocześnie z ASA w dawkach ≥3 g/dobę - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn działających rozszerzająco na naczynia krwionośne. ASA zwiększa stężenie w osoczu kwasu walproinowego i wywołuje jego działanie toksyczne poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne ASA ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków. Jednoczesne stosowanie z alkoholem, może nasilać działania niepożądane, w tym ryzyko owrzodzenia błony śluzowej oraz krwawień z przewodu pokarmowego i poza przewodem pokarmowym. Środki alkalizujące mocz i zobojętniające kwas żołądkowy zwiększają wydzielanie salicylanów z moczem. ASA osłabia działanie spirolaktonu.
Ciąża i laktacja
Stosowanie produktu w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. ASA może powodować uszkodzenia płodu. Stwierdzono wywoływanie dystrofii wewnątrzmacicznej i zwiększenie ryzyka urodzenia martwego dziecka. W I i II trymestrze ciąży ASA może być stosowany, jeśli w opinii lekarza korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie stosować w III trymestrze ciąży i w okresie okołoporodowym, ponieważ ASA może powodować wady płodu i komplikacje okołoporodowe zarówno u matki jak i u dziecka. ASA może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i wydłużyć czas akcji porodowej. ASA zwiększa tendencję do krwawień u noworodków oraz wylewów śródczaszkowych u wcześniaków. ASA przenika do mleka kobiet karmiących piersią; stężenie w mleku sięga 9-21% stężenia w surowicy matki. ASA zażywany przez kobietę karmiąca piersią był przyczyną reakcji alergicznych u niemowląt karmionych piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować ASA regularnie, szczególnie w dużych dawkach (>300 mg/dobę).
Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: (często) objawy niestrawności, (zgaga, nudności, wymioty), i bóle brzucha; (rzadko) stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy; (bardzo rzadko) prowadzące do krwotoków i perforacji charakteryzujące się odpowiednimi objawami klinicznymi i wynikami badań laboratoryjnych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia. Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, krwawienie dziąseł. Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub współistnieniu przypadku równoczesnego podawania leków hemostatycznych), które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu. Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i/lub niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi takimi jak osłabienie, bladość, hypoperfuzja. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi w tym - astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje alergiczne włączając wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia nerek: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hipoglikemia. Długotrwałe przyjmowanie preparatów zawierających ASA może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie preparatów przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Przedawkowanie
Zatrucie salicylanami może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki >100 mg/kg mc./dobę przez więcej niż 2 dni. Może być również spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leki przez dzieci. Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania produktu są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy, w tym pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi 150-300 µg/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu ASA we krwi >300 µg/ml. Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej, a objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie ASA we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie ASA może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabl. powl. Leczenie ciężkiego zatrucia zależy od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitycznej i równowagi kwasowo-zasadowej. Szczegóły dotyczące przedawkowania - patrz ChPL.
Działanie
ASA należy do grupy salicylanów. W zależności od dawki działa antyagregacyjnie, przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie. ASA już w małych dawkach hamuje agregację płytek krwi, zmniejszając możliwość powstawania wewnątrznaczyniowych zakrzepów i zatorów. Mechanizm działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy płytek i przerwaniu produkcji tromboksanu A2. Większe dawki ASA, 2-3g/dobę, działają przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, a dawki rzędu 4-6g/dobę - przeciwzapalnie poprzez mechanizm hamowania cyklooksygenaz tkankowych i zmniejszenie produkcji prostaglandyn.
Skład
1 tabl. dojelitowa zawiera 81 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA).
Alkohol
Antykoncepcja
Grejpfrut
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Coca-cola, napoje energetyzujące
B
