Bóle pourazowe mięśni i stawów; zapalenia mięśni i ścięgien; bóle reumatyczne; pomocniczo w leczeniu stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów obwodowych.

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat. 2-3x/dobę niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca delikatnie wmasowując w skórę. Skóra w miejscu nanoszenia żelu powinna być nieuszkodzona. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 15 g (7,5 g odpowiada około 14 cm żelu). Czas leczenia jest indywidualny dla każdego pacjenta. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Żel przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego. Dzieci. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u dzieci poniżej 15 lat nie zostały ustalone.

Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie; nadwrażliwość na substancję czynną (ketoprofen), ASA, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; zranienia lub zapalenie skóry (wyprysk, trądzik, otwarte rany); znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, ASA lub innych NLPZ; alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum; należy unikać bezpośredniego światła słonecznego, nawet wówczas, gdy niebo jest zachmurzone, a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania produktu; nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej15 lat; III trymestr ciąży.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Produktu leczniczego nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne. Produktu leczniczego nie należy stosować w okolicy oczu bądź na oczy oraz na błony śluzowe. Istnieje możliwość wystąpienia poważnych skórnych reakcji alergicznych po ekspozycji leczonego obszaru skóry na światło słoneczne oraz po jednoczesnym stosowaniu z oktokrylenem (czynnikiem ochronnym przed światłem słonecznym obecnym w wielu kosmetykach). Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen. W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło w okresie leczenia oraz 2 tyg. po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium). Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży, podczas stosowania produktu i 2 tyg. po zaprzestaniu aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. Po każdorazowym zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się używanie rękawiczek ochronnych. Zalecana długość leczenia nie powinna zostać przekroczona ze względu na ryzyko rozwijania się kontaktowego zapalenia skóry i reakcje nadwrażliwości. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i/lub leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Bezpieczeństwo i skuteczność żelu ketoprofen u dzieci nie została ustalona. Nie opisano wpływu ketoprofenu stosowanego miejscowo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ketoprofen stosowany miejscowo wchłania się nieznacznie, z tego względu występowanie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Poważne interakcje odnotowano po zastosowaniu dużej dawki metotreksatu z NLPZ w tym ketoprofenu po podaniu przez drogi systemowe. W badaniach nieklinicznych zaobserwowano interakcję pomiędzy ketoprofenem a prednizolonem. Badania te pozwalają sugerować, iż równoczesne przyjmowanie obu leków może powodować poważne działania niepożądane w tym uszkodzenie nerek, zaburzenia w morfologii krwi oraz uszkodzenie układu pokarmowego.

Brak danych klinicznych dotyczących miejscowego stosowania ketoprofenu. Poniższe dane dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym. I i II trymestr ciąży: badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, należy unikać stosowania produktu leczniczego w I i II trymestrze ciąży. III trymestr ciąży: wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn (w tym ketoprofen) stosowane w III trymestrze ciąży mogą być przyczyną toksycznego działania na serce, układ oddechowy i czynność nerek płodu. Podawane pod koniec ciąży mogą spowodować u matki i noworodka wydłużenie czasu krwawienia. NLPZ mogą również opóźnić poród. Stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu oddechowego,klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) u pacjentów z alergią na ASA i inne NLPZ może wystąpić napad astmy oskrzelowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) miejscowe reakcje skórne takie jak: rumień, świąd, wyprysk, uczucie pieczenia; (rzadko) nadwrażliwość na światło, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) nasilenie przewlekłej niewydolności nerek. Podczas długotrwałego stosowania produktu bądź jego dużych ilości, w indywidualnych przypadkach mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla NLPZ.

Przedawkowanie ketoprofenu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. Jeśli produkt leczniczy został przypadkowo spożyty, mogą wystąpić wymioty ogólnoustrojowe działania niepożądane, których zakres i nasilenie zależą od ilości przyjętego doustnie żelu. W przypadku ich wystąpienia należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające właściwe dla przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Ketoprofen jest pochodną kwasu propionowego, NLPZ. Stosowany w postaci żelu wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni poznany. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów.

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.

Ból stawu M25.5

Zapalenie mięśni M60

Zespół czepca ścięgnisto-mięśniowego M75.1

Zapalenie ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia M75.2

Zapalenie ścięgna Achillesa M76.6

Zapalenie ścięgna mięśnia strzałkowego M76.7

Bóle mięśni M79.1

Bóle kończyn M79.6

Ból głowy R51

Ból niesklasyfikowany gdzie indziej R52

Inny ból przewlekły R52.2

M02AA10 - Ketoprofen

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.