Wskazania
Łagodzenie objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączki i bólu w przebiegu grypy i przeziębienia. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież od 15 lat: 1 tabl. co 4-6 h, w razie potrzeby. W cięższych objawach, 2 tabl. co 6-8 h, w razie potrzeby, do maks. dawki dobowej. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej, która wynosi 6 tabl. (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku). Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 5 dni. Produkt leczniczy należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne pseudoefedryny chlorowodorku i działanie przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne ibuprofenu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa albo bólu głowy i/lub gorączki) preferowane jest leczenie 1 substancją czynną. Jeżeli młodzież wymaga stosowania tego produktu leczniczego przed okres dłuższy niż 3 dni lub jeżeli objawy pogorszą się, należy skonsultować się z lekarzem. U osób w podeszłym wieku i pacjentów z wrzodami w wywiadzie, zwłaszcza w powiązaniu z krwawieniem lub perforacją, należy rozpocząć terapię od najmniejszej dostępnej dawki, ponieważ ryzyko krwawień z układu pokarmowego, wrzodów lub perforacji jest większe po zastosowaniu większych dawek NLPZ. W przypadku tych pacjentów i pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń ze strony układu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na przewód pokarmowy (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby wymagają ustalenia indywidualnego dawkowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci <15 lat jest przeciwwskazane.
Uwagi
Tabl. należy połknąć popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabl. nie należy łamać, ani kruszyć.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Pacjenci poniżej 15 lat. Ciąża i karmienie piersią. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem ASA, innych leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych lub innych leków z grupy NLPZ. Czynna choroba wrzodowa lub nawracające wrzody i/lub krwawienia w wywiadzie (2 lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. Krwotoczny udar mózgu lub inne krwawienia. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność serca. Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, choroba wieńcowa (choroba serca, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny. Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny chlorowodorku). Ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania. Ryzyko zatrzymania moczu z powodu zaburzeń pęcherza moczowego i gruczołu krokowego. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie. Napady padaczkowe w wywiadzie. Rozsiany toczeń rumieniowaty. Jednoczesne stosowanie innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolamina, fenylefryna i efedryna), i metylofenidatu. Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub aspiryny w dawce dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX2. Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów MAO w ciągu poprzednich 2 tyg. Leku nie należy stosować w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi: doustne leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy, heparyny w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku, leki antyagregacyjne, lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), metotreksat (używany w dawkach większych niż 20 mg/tydz.).
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi lekami z grupy NLPZ zawierającymi inhibitory COX2. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Specjalne ostrzeżenia związane z pseudoefedryną chlorowodorku: należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maks. czasu trwania leczenia (5 dni) i stosować się do przeciwwskazań. Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca, arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, takich jak ból głowy lub nasilający się ból głowy. Przed zastosowaniem leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku: nadciśnienia tętniczego, choroby serca, nadczynności tarczycy, psychozy lub cukrzycy; jednoczesnego stosowania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu zwężających naczynia krwionośne (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny); tocznia rumieniowatego układowego i choroby mieszanej tkanki łącznej, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; w wyniku ogólnoustrojowego podania leków obkurczających naczynia, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu leku opisywano objawy neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia w zachowaniu, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te częściej były obserwowane wśród dzieci i młodzieży. W konsekwencji, zaleca się: unikać podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, jak pochodne terpenów, klobutinol, leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują drgawki w wywiadzie; ściśle przestrzegać zalecanej dawki we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzykach związanych z przedawkowaniem, jeśli ten produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi leki obkurczające naczynia. U pacjentów z zaburzeniami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, takich jak trudności przy oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ pseudoefedryny na OUN. Środki ostrożności podczas stosowania pseudoefedryny chlorowodorku: u pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, gdzie do znieczulenia ogólnego stosowane mają być wziewne halogenowe leki, zaleca się odstawienie tego produktu leczniczego na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym z uwagi na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego. Sportowców należy poinformować, że leczenie pseudoefedryny chlorowodorkiem może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Pseudoefedryna może hamować wchłanianie izotopu jodu i-131 przez guzy neuroendokrynne, wpływając na badanie scyntygraficzne. Specjalne ostrzeżenia podczas stosowania ibuprofenu: u pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjenci, u których występuje astma powiązana z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, charakteryzują się większym ryzykiem reakcji alergicznych podczas stosowania ASA i/lub leków z grupy NLPZ. Podanie tego produktu leczniczego może wywołać ostry atak astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na ASA lub określony NLPZ. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży. Występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, obserwowano w powiązaniu ze wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie leczenia, poprzedzone sygnałami ostrzegawczymi lub nie lub zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (zwłaszcza, jeśli towarzyszy jej krwawienie lub perforacja) oraz u pacjentów powyżej 60 lat. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki leku. U pacjentów stosujących jednocześnie ASA w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami o działaniu ochronnym na błonę przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku podeszłym, mogą występować nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienie) w początkowym okresie terapii. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki antyagregacyjne jak ASA. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić ten produkt leczniczy. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) leki NLPZ należy podawać zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić chorobę. U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych powiązanych z substancją czynną, zwłaszcza zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego lub OUN. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (ponad 2400 mg/dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (poniżej 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i/lub niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem związanych ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem i/lub farmaceutą. Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych nawet śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu 1-go m-ca leczenia. Produkt leczniczy należy odstawić w przypadku wystąpienia 1-szych objawów: wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Środki ostrożności podczas stosowania ibuprofenu. Osoby w podeszłym wieku: ponieważ właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu nie ulegają modyfikacji w zależności od wieku, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Jednakże, należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, która może być śmiertelna. Należy zachować ostrożność i prowadzić obserwację podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzody żołądka, przepuklina rozworu przełykowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego). W początkowej fazie leczenia, należy monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów przyjmowanie leków z grupy NLPZ może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek. W razie wystąpienia zaburzeń wzrokowych w trakcie leczenia, należy wykonać pełne badanie okulistyczne. W razie utrzymywania lub nasilenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera 0,28 mg sodu w 1 tabl. Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub omamów w wyjątkowych sytuacjach, z uwagi na obecność pseudoefedryny, osoby zamierzające prowadzić pojazdy powinny wziąć to pod uwagę.
Interakcje
Pseudoefedryna. Produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów stosujących inhibitory MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg., ze względu na ryzyko wystąpienia epizodów nadciśnieniowych, jak nadciśnienia napadowego i hipertermii, które mogą być śmiertelne. Inne pośrednio działające, doustne lub donosowe sympatykomimetyki lub leki obkurczające naczynia krwionośne, leki α-sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidat: pseudoefedryna może nasilić działanie innych leków sympatykomimetycznych (obkurczających naczynia krwionośne) i prowadzić do ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i/lub przełomu nadciśnieniowego. Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, dopaminergiczne alkaloidy sporyszu, alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne: ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i/lub przełomu nadciśnieniowego. Wziewne leki halogenopochodne do znieczulenia ogólnego: ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym. Z tego względu, należy odstawić produkt leczniczy na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Guanetydyna, rezerpina i metyldopa: mogą zmniejszać działanie pseudoefedryny. Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne: mogą zmniejszać lub nasilać działanie pseudoefedryny. Naparstnica, chinidyna lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne: mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Inne NLPZ, salicylany, leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe i inhibitory COX2: jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ, leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych i selektywnych inhibitorów COX2 może zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak wrzody żołądka lub dwunastnicy i krwawienie z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Dlatego należy unikać podawania ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ. Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych (digoksyny) w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy, jeśli lek podaje się zgodnie z zaleceniami (maks. przez 5 dni). Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie). Leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Należy unikać równoczesnego stosowania ASA w dawce dobowej powyżej 75 mg ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Leki przeciwzakrzepowe: (np.: warfaryna, tykopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost): zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, gdyż leki z grupy NLPZ, w tym ibuprofen mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Równoczesne stosowanie produktu leczniczego z preparatami litu może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia litu we krwi, jeśli podaje się zgodnie z zaleceniami (maks. przez 5 dni). Leki zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. Leki moczopędne, inhibitory ACE, β-blokery i antagoniści receptorów angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, leków β-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków blokujących cyklooksygenazę może nasilać zaburzenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, zwykle w sposób odwracalny. Zatem, należy zachować ostrożność w czasie skojarzonej terapii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy właściwie nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu i regularnie w trakcie skojarzonej terapii. Równoczesne podawanie produktu leczniczego i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). Produkt leczniczy zastosowany w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie i toksyczne działanie metotreksatu. Równoczesne podawanie określonych NLPZ może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną. Nie można wykluczyć takiego zdarzenia przy stosowaniu cyklosporyny łącznie z ibuprofenem. Takrolimus: podczas równoczesnego podawania zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych HIV chorujących na hemofilię, otrzymujących równocześnie zydowudynę i ibuprofen. W badaniach klinicznych wykazano istnienie interakcji pomiędzy NLPZ a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Mimo że do tej pory nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to podczas równoczesnego stosowania tych leków zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek w powiązaniu z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko drgawek. Heparyny, Ginkgo biloba: zwiększone ryzyko krwawień.
Ciąża i laktacja
Stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się u mniej niż 1%, do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka/płodu. Dodatkowo, u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej ilości przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. W III trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które mogą ulec progresji do niewydolności nerek i małowodzia; mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. Istnieje możliwość występowania związku między powstaniem wad rozwojowych płodu a ekspozycją na pseudoefedrynę w III trymestrze ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Ibuprofen/pseudoefedryna zostały wykryte u noworodków/niemowląt karmionych piersią matek przyjmujących produkt leczniczy. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ibuprofenu/ pseudoefedryny na noworodki/niemowlęta. Wpływ leku na płodność nie został zbadany. Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności w zajściu w ciążę lub które poddawane są badaniom na niepłodność, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Brak jest odpowiednich badań dotyczących toksycznego wpływu pseudoefedryny na płodność.
Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane powiązane ze stosowaniem ibuprofenu są powiązane z przewodem pokarmowym. Generalnie, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyko wystąpienia poważnych powikłań w obrębie przewodu pokarmowego) zwiększa się wraz ze zwiększającą się dawką i dłuższym czasem trwania terapii. Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, różnorodne zaburzenia skórne, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) w trakcie leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i badań epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w skojarzeniu z pseudoefedryny chlorowodorkiem, w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania leku mogą wystąpić także inne działania niepożądane. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego i skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia poważnego działania niepożądanego. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) pogorzenie stanów zapalnych o podłożu infekcyjnym (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja u pacjentów z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej)). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości objawiające się pokrzywką, świądem, wysypką skórną i napadami astmy (ze spadkiem ciśnienia tętniczego krwi); (bardzo rzadko) ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogące się objawiać obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, skurczem skrzeli, tachykardią, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsem anafilaktycznym. Zaburzenia psychiatryczne: (bardzo rzadko) reakcje psychotyczne, depresja; (nieznana) pobudzenie, omamy, lęk, nietypowe zachowanie, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zaburzenia OUN, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie; (rzadko) bezsenność, nerwowość, lęk, pobudzenie, drżenie, omamy; (nieznana) udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki, ból głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) obrzęk, nadciśnienie, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; (nieznana) kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze; (nieznana) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zaostrzenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, jadłowstręt, zaparcia, niewielkie krwawienie z układu pokarmowego, w rzadkich przypadkach prowadzące do anemii; (niezbyt często) choroba wrzodowa żołądka, perforacja, lub krwawienie z przewodu pokarmowego (z smołowatymi stolcami lub krwawymi wymiotami, lub zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; (bardzo rzadko) zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita; (nieznana) uczucie suchości w jamie ustnej, pragnienie, nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) różne typy wysypki; (bardzo rzadko) ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak łuszczące się zapalenie skóry lub osutka pęcherzykowa, jak zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie plackowate, ciężkie infekcje skóry, powikłania tkanki miękkiej w zakażeniu wirusem ospy wietrznej; (nieznana) wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, nadmierna potliwość. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia mocznika w surowicy; (bardzo rzadko) zaburzenia czynności nerek i wątroby, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zaburzenia wątroby, obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek; (nieznana) zatrzymanie moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego.
Przedawkowanie
Do najczęstszych objawów przedawkowania ibuprofenu należą: ból brzucha, nudności, wymioty, letarg, pragnienie, osłabienie mięśni, senność, nieostre widzenie i zawroty głowy. Inne możliwe działania obejmują ból głowy, szumy uszne, depresja OUN, drgawki, niedociśnienie, bradykardia, tachykardia, częstoskurcz komorowy i nadkomorowy oraz migotanie przedsionków. Rzadko donoszono o występowaniu kwasicy metabolicznej, śpiączki, ostrej niewydolności nerek, hiperkaliemii, bezdechu sennego (głównie u małych dzieci), depresji oddechowej i niewydolności oddechowej. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania pseudoefedryny obejmują drażliwość, bezsenność, gorączkę, pocenie się, lęk, pobudzenie, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz trudności w oddawaniu moczu. Donoszono również o występowaniu omamów (częściej u dzieci). Leczenie przedawkowania jest podtrzymujące. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego może być korzystne, jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina, w razie konieczności, należy uzupełnić poziom elektrolitów w surowicy. Stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe, zwłaszcza w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Podczas wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory α-adrenergiczne, a w przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. W przypadku wystąpienia drgawek można podać dożylnie diazepam, natomiast w celu zmniejszenia znacznego pobudzenia i omamów można podać chlorpromazynę.
Działanie
Produkt leczniczy jest lekiem złożonym z 2 substancji czynnych: ibuprofenu i pseudoefedryny. Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem, który wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na działanie receptorów adrenergicznych. Działa stymulująco na receptory α- i β-adrenergiczne i wykazuje niewielkie działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy. Sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny powoduje obkurczenie się naczyń krwionośnych i wpływa na poprawę drożności jamy nosowej. Ibuprofen jest przeciwzapalnym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym należącym do grupy NLPZ. Wykazano, że ibuprofen stosowany u ludzi jest skuteczny w zmniejszeniu objawów (bólu, gorączki i obrzęku) w przebiegu zapalenia lub grypy.
Skład
1 tabl. powl. zawiera: 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny.
Alkohol
Antykoncepcja
Doping
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Sól
Coca-cola, napoje energetyzujące
B
