Zakażenia grzybicze skóry (grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej) wywołane przez dermatofity. Łupież pstry.

Dorośli. Preparat należy stosować raz lub 2x/dobę, w zależności od wskazania. Grzybica stóp (Tinea pedis): raz/dobę przez 1 tydz. Grzybica fałdów skórnych (Tinea cruris): raz/dobę przez tydz. Grzybica skóry gładkiej (Tinea corporis): raz/dobę przez tydz. Łupież pstry (Pityriasis versicolor): 2x/dobę przez tydz. Objawy kliniczne ustępują zazwyczaj w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie produktu lub przedwczesne przerwanie leczenia niesie ze sobą ryzyko nawrotu choroby. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma danych wskazujących, iż leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania, oraz że u tych chorych mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci, ponieważ nie ma wystarczających badań klinicznych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.

Przed nałożeniem produktu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie on nanoszony. Na zmienione chorobowo miejsca na skórze i ich okolice nanieść cienką warstwę produktu, tak aby pokryć je w całości.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z uszkodzeniami skóry w miejscach, które mogą zostać podrażnione przez zawarty w produkcie alkohol. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Produkt może powodować podrażnienie oczu. Nie powinien być stosowany w obrębie twarzy. W przypadku kontaktu produktu z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. W razie przypadkowej inhalacji produktem, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane interakcje produktu leczniczego z innymi lekami.

Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy stosować produktu leczniczego, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały jej szkodliwego działania. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi.

Może wystąpić zaczerwienienie, świąd, pieczenie, objawy podrażnienia skóry w miejscach pokrytych produktem. Objawy te rzadko wymagają przerwania leczenia. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami alergicznymi, takimi jak: świąd, wysypka, pęcherzyki i pokrzywka, które pojawiają się rzadko, jeśli jednak wystąpią, leczenie należy przerwać.

Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania produktu zawierającego terbinafiny chlorowodorek w postaci aerozolu na skórę. W przypadku połknięcia większej ilości produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane podobne do działań występujących po przedawkowaniu terbinafiny w postaci tabl. Należą do nich: bóle głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy. Należy również wziąć pod uwagę zawartość alkoholu w produkcie leczniczym.

Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego stosowaną w zakażeniach grzybiczych wywołanych przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Terbinafina w małych stężeniach działa grzybobójczo na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, terbinafina działa grzybobójczo (Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) lub grzybostatycznie.

1 g roztw. zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.

Grzybica owłosionej skóry głowy i brody B35.0

Grzybica paznokci B35.1

Grzybica stóp B35.3

Grzybica ciała B35.4

Grzybica goleni B35.6

Blastomykoza skórna B40.3

D01AE15 - Terbinafina

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.