Formoterol jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu podtrzymującym kortykosteroidami wziewnymi, w leczeniu objawów obturacji oskrzeli oraz w zapobieganiu objawom wywołanym wysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie kortykosteroidami jest niewystarczające. Formoterol jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Zaleca się, aby leczenie produktem leczniczym rozpoczynał lekarz pulmonolog lub pediatra.

Do stosowania wyłącznie u dorosłych i młodzieży. Konieczność stosowania większej liczby dawek niż zwykle, częściej niż przez 2 dni w tyg., świadczy o tym, że stosowane leczenie jest niewystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia podtrzymującego. Astma: zwykle stosowane dawkowanie: 1 inhalacja 1-2x/dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji 1-2x/dobę. Zapobieganie obturacji oskrzeli wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem. Regularnie stosowana dobowa dawka nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w wyjątkowych okolicznościach dopuszcza się zastosowanie maks. do 6 inhalacji w ciągu 24 h. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 3 inhalacje. POChP: zwykle stosowane dawkowanie: 1 inhalacja 1-2x/dobę. Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 inhalacje. W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maks. dawki dobowej - 4 inhalacji (łącznie z dawkami stosowanymi regularnie). Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje. W przypadku zamiany innego wziewnego produktu zawierającego formoterol na produkt leczniczy należy wziąć pod uwagę, że dawka substancji czynnej, którą pacjent otrzymuje może ulec zmianie. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki. Specjalne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jeśli stosuje się zwykle zalecane dawki. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci.

Kaps. tylko do stosowania wziewnego. Stosowanie inhalatora. Substancja czynna zawarta w produkcie jest uwalniana z inhalatora w czasie wdechu pacjenta, co oznacza, że podczas wdechu substancja czynna przedostaje się do dróg oddechowych przez ustnik. Ulotka dla pacjenta zawierająca instrukcję stosowania jest dołączona do każdego opakowania. Aby zapewnić właściwe stosowanie produktu leczniczego, lekarz lub pielęgniarka powinni pouczyć pacjenta, jak należy posługiwać się inhalatorem. Ważne jest, aby pacjenta poinformować o tym, że kapsułka z hypromelozy może ulec fragmentacji i w czasie inhalacji drobne kawałki hypromelozy mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku zostanie ograniczone do minimum, gdy kapsułka nie będzie przekłuwana więcej niż raz.

Nadwrażliwość na formoterol lub na laktozę (która zawiera małe ilości białek mleka).

Produkt leczniczy nie jest produktem leczniczym identycznym z innymi preparatami wziewnymi zawierającymi formoterol. Zmiana stosowanego uprzednio innego wziewnego produktu formoterolu na produkt leczniczy, powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Preparat należy stosować wyłącznie u pacjentów wymagających długotrwałego, regularnego stosowania leków rozszerzających oskrzela. Produktu leczniczego nie należy stosować zamiast krótko działających β₂-agonistów, stosowanych w razie wystąpienia ostrego napadu astmy. W razie wystąpienia ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie krótko działających β₂-agonistów. Formoterolu nie należy stosować (i nie jest on wystarczający) do rozpoczynania leczenia astmy. Pacjenci z astmą, wymagający leczenia długo działającymi agonistami receptora β₂-adrenergicznego powinni także otrzymywać odpowiednie, podtrzymujące leczenie przeciwzapalne, kortykosteroidami. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania preparatu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie działania agonistów receptora β₂-adrenergicznego, to oznacza, że choroba podstawowa zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia podtrzymującego. Mimo, że produkt leczniczy może być stosowany jako lek pomocniczy, w sytuacji, gdy kortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczyna. stosowania produktu leczniczego w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy ani wtedy, gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu astmy. Podczas leczenia produktem leczniczym mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą i zaostrzeniem choroby. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza, gdyby na początku stosowania produktu leczniczego nie uzyskali kontroli objawów astmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego. Maks. dzienna dawka nie powinna zostać przekroczona. Nie zostało ustalone bezpieczne długoterminowe, regularne leczenie dawkami wyższymi niż 36 µg dziennie u dorosłych z astmą, 18 µg dziennie u dzieci z astmą oraz 18 µg dziennie u pacjentów z POChP. Konieczność częstego stosowania leków (tj. leczenie profilaktyczne np. kortykosteroidami i długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β₂-adrenergiczne ) w celu zapobiegania obturacji oskrzeli wywołanej wysiękiem wielokrotnie każdego tyg., pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy i wymaga ponownej oceny sposobu leczenia astmy oraz stosowania się pacjenta do zaleceń. Choroby współistniejące: stosując preparat u pacjentów z niżej wymienionymi schorzeniami należy monitorować ich stan kliniczny i uwzględnić ograniczenia dotyczące dawkowania. Należy uważnie obserwować pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem ujścia aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca. Formoterol może wydłużać odstęp QT_c. Należy uważnie obserwować pacjentów z wydłużonym odstępem QT_c (> 0,44 s) oraz pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QT_c. Ze względu na hiperglikemizujące działanie β₂-agonistów, zaleca się początkowo dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Podczas leczenia β₂-agonistami możliwe jest wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Szczególną ostrożność zaleca się w ostrym stadium ciężkiej astmy, gdy zwiększone jest ryzyko wystąpienia hipoksji. Objawy hipokaliemii mogą być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Tak jak w przypadku innego leczenia wziewnego należy rozważyć możliwość paradoksalnego skurczu oskrzeli. Jeżeli się pojawi, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć leczenie alternatywne. Preparat zawiera laktozę jednowodną (mniej niż 500 mg w podanej dawce). Ilość ta nie powoduje zwykle problemów u osób z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzano specjalnych badań dotyczących interakcji formoterolu. Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków, np. innych β₂-agonistów lub efedryny, może nasilać działania niepożądane produktu leczniczego i wymagana może być zmiana dawkowania. Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, takimi jak tiazydy i diuretyki pętlowe może nasilić rzadkie, niepożądane działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β₂-adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Istnieje teoretyczne ryzyko, że jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT_c może powodować interakcje farmakodynamiczne z formoterolem oraz zwiększać ryzyko arytmii komorowej. Przykładami takich leków są pewne leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dizopyramid, prokainamid), erytromycyna, fenotiazyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. U pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu chlorowcowanymi węglowodorami ryzyko zaburzeń rytmu jest zwiększone. Działanie formoterolu polegające na rozszerzaniu oskrzeli mogą zwiększać leki przeciwcholinergiczne. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabić lub hamować działanie produktu leczniczego. Z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO (monoaminooksydazy) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie leków pobudzających receptory β₂-adrenergiczne na układ krążenia może ulec nasileniu.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania formoterolu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach prowadzonych na zwierzętach formoterol powodował brak implantacji, jak również zmniejszył przeżywalność we wczesnym okresie pourodzeniowym oraz masę urodzeniową. Takie efekty obserwowano przy znacząco wyższej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ta osiągnięta podczas klinicznego stosowania formoterolu. Leczenie formoterolem można rozważać na każdym etapie ciąży jeżeli konieczne jest to do uzyskania kontroli astmy a oczekiwane korzyści dla matki są większe niż jakiekolwiek możliwe zagrożenie dla płodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów niewielkie ilości formoterolu wykryto w mleku samic. Podawanie formoterolu kobietom karmiącym piersią może być rozważane jedynie w przypadku gdy spodziewane korzyści dla matki są większe niż jakiekolwiek możliwe zagrożenie dla dziecka.

Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane podczas stosowania β₂-agonistów takie jak drgawki i kołatania serca, są zazwyczaj łagodne i znikają po kilku dniach leczenia. Zaburzenia serca: (często) kołatania serca; (niezbyt często) tachykardia; (rzadko) zaburzenia rytmu serca, takie jak: migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe; (bardzo rzadko) dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QT_c. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) podrażnienie jamy ustnej; (rzadko) nudności. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, takie jak: skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipokaliemia; (bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni, bóle mięśni. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, drżenie; (bardzo rzadko) zaburzenia smaku, zawroty głowy. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, niepokój, nerwowość, nadpobudzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) podrażnienie gardła. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zmiany ciśnienia krwi Jak w przypadku każdego leczenia wziewnego w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Leczenie agonistami receptora β₂-adrenergicznego może powodować wzrost poziomu insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych. Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Doświadczenia kliniczne dotyczące postępowania po przedawkowaniu są ograniczone. Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do wystąpienia objawów typowych dla działania leków pobudzających receptory β₂-adrenergiczne, takich jak: drżenie, ból głowy, kołatanie serca, kwasica metaboliczna i senność. W pojedynczych przypadkach zgłaszano objawy: tachykardia, hiperglikemia, wydłużenie odcinka QT_C, arytmie, nudności i wymioty. Leczenie podtrzymujące czynności życiowe, leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach pacjenci powinni być hospitalizowani. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków β-adrenolitycznych, ale tylko pod warunkiem zachowania wyjątkowej ostrożności, ponieważ stosowanie antagonisty receptora β-adrenergicznego może wywołać skurcz oskrzeli.Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Substancja czynna produktu leczniczego, formoterol, jest skutecznym β₂-mimetykiem, który działa wybiórczo na receptory β₂-adrenergiczne w mięśniach gładkich. Wywiera silne działanie rozszerzające oskrzela. Działanie to rozpoczyna się w ciągu 1-3 minut i utrzymuje się przez 12 h po inhalacji. W dawkach terapeutycznych działanie na układ krążenia jest nieznaczne i występuje niezbyt często. Formoterol blokuje uwalnianie histaminy i leukotrienów z biernie uczulonych mastocytów płucnych. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano pewne właściwości przeciwzapalne formoterolu, takie jak: hamowanie obrzęku i gromadzenia się komórek biorących udział w procesach zapalnych. U ludzi produkt leczniczy hamuje zwężenie oskrzeli wywołane przez alergeny, wysiłek fizyczny, zimne powietrze, histaminę lub metacholinę.

1 kaps. twarda (dawka odmierzona) zawiera 12 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego. 1 dawka dostarczona przez ustnik zawiera 9 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Inne przewlekłe obturacyjne choroby płuc J44

Astma oskrzelowa J45

Stan astmatyczny J46

Eozynofilia płucna niesklasyfikowana gdzie indziej J82

R03AC13 - Formoterol

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz A

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.