Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, zapalenie otrzewnej, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych oraz inne zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie skóry, tkanek miękkich, kości i stawów, stany zapalne w obrębie miednicy, zapalenie błony śluzowej macicy, rzeżączka i inne zakażenia dróg rodnych. Preparat może być stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi antybiotykami.

Produkt zawiera cefoperazon i sulbaktam w stosunku 1:1. Dorośli. Zwykle dobowa dawka produktu dla dorosłych wynosi od 2 g do 4 g (1-2 g cefoperazonu/dobę), podawanych dożylnie lub domięśniowo w równo podzielonych dawkach, co 12 h. W ciężkich lub opornych na leczenie zakażeniach dawkę dobową produktu można zwiększyć do 8 g/dobę (czyli 4 g cefoperazonu), podawanych dożylnie w równo podzielonych dawkach, co 12 h. Zalecana maks. dawka dobowa sulbaktamu wynosi 4 g (8 g produktu). Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek (Cl_Cr <30 ml/min) należy dostosować dawkę produktu, aby wyrównać zmniejszony klirens sulbaktamu. Pacjentom z Cl_Cr od 15 do 30 ml/min należy podawać maks. 1 g sulbaktamu, co 12 h (maks. dobowa dawka sulbaktamu wynosi 2 g), natomiast pacjentom z Cl_Cr poniżej 15 ml/min należy podawać maks. 500 mg sulbaktamu, co 12 h (maks. dobowa dawka sulbaktamu wynosi 1 g). W leczeniu ciężkich zakażeń może być konieczne dodatkowe podanie cefoperazonu. Hemodializa zmienia znacząco parametry farmakokinetyczne sulbaktamu. Skraca ona nieco okres półtrwania cefoperazonu w surowicy. Dlatego produkt należy podawać po dializie. Dzieci. Dzieciom należy podawać w dawkach od 40 do 80 mg/kg mc./dobę, czyli od 20 do 40 mg/kg mc./dobę cefoperazonu i od 20 do 40 mg/kg mc./dobę sulbaktamu. Produkt należy podawać co 6-12 h, w 2 lub 4 równo podzielonych dawkach. W ciężkich lub opornych na leczenie zakażeniach dawkę można zwiększyć do 160 mg/kg mc./dobę (czyli 80 mg/kg mc./dobę cefoperazonu). Produkt należy podawać w 2 do 4 równo podzielonych dawkach. Noworodki. U noworodków w 1. tyg. życia produkt należy stosować co 12 h. Maks. dobowa dawka sulbaktamu, która może być zastosowana u noworodków, wynosi 80 mg/kg mc./dobę (160 mg/kg mc./dobę produktu). Jeśli konieczne jest zastosowanie dawki cefoperazonu większej niż 80 mg/kg mc./dobę, należy podać dodatkowo sam cefoperazon.

Nadwrażliwość na penicyliny, sulbaktam, cefoperazon lub na inne cefalosporyny.

Podczas leczenia i w ciągu 5 dni po jego zakończeniu nie należy pić alkoholu. W przypadku długotrwałego stosowania należy okresowo kontrolować czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Należy wnikliwie obserwować działanie leku u noworodków, niemowląt i małych dzieci. U noworodków, w tym przedwcześnie urodzonych, stosować po rozważeniu stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka. Ostrożnie stosować u pacjentów z wywiadem wskazującym na nadwrażliwość na różne alergeny, z ciężką niedrożnością dróg żółciowych, ciężką chorobą wątroby lub współistniejącą niewydolnością nerek, a także u pacjentów stosujących dietę niepełnowartościową, u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania (m.in. mukowiscydoza) lub długotrwale odżywianych parenteralnie (ze względu na ryzyko niedoboru witaminy K należy u nich kontrolować czas protrombinowy i w razie konieczności podawać witaminę K).

W skojarzeniu z alkoholem występuje reakcja disulfiramowa (zaczerwienienie twarzy, pocenie się, ból głowy, tachykardia).

W ciąży stosować wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. Ostrożnie stosować w okresie karmienia piersią.

Najczęściej obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, luźne stolce, rzadziej nudności, wymioty i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), Ponadto: skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, świąd, zespół Steven-Johnsona, zaburzenia hematologiczne (nieznaczna granulocytopenia, przemijająca neutropenia, leukopenia, eozynofilia, obniżenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny, trombocytopenia, hipoprotrombinemia, gorączka, ból głowy, zapalenie żyły, ból w miejscu iniekcji, dreszcze, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej oraz stężenia bilirubiny w surowicy, hipotonia, krwiomocz.

Połączenie cefalosporyny III generacji z inhibitorem β-laktamaz. Cefoperazon w połączeniu z sulbaktamem działa bakteriobójczo na Staphylococcus spp. (z wyjątkiem szczepów opornych na meticylinę), Streptococcus spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae i N. meningitidis, pałeczki Enterobacteriaceae (m.in. Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp.), Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus. Działa także na bakterie beztlenowe (Bacteroides spp. w tym Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp., Clostridium spp. Eubacterium spp. Nie działa na Enterococcus spp. Cefoperazon wiąże się z białkami osocza w 82-93%. Zarówno cefoperazon, jak i sulbaktam przenikają m.in. do żółci, skóry i jej przydatków, jajowodów i jajników, macicy, a także przez barierę łożyska i do mleka matki. Około 85% dawki sulbaktamu i 25% dawki cefoperazonu jest wydalane z moczem, a około 70% cefoperazonu - z żółcią. T_0,5 cefoperazonu wynosi 1,7 h; sulbaktamu - około 1 h.

1 fiolka zawiera 500 mg lub 1 g cefoperazonu w postaci soli sodowej oraz 500 mg lub 1 g sulbaktamu w postaci soli sodowej (w stosunku 1:1).

Meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (G01*) A39.0

Posocznica wywołana przez paciorkowce z grupy B A40.1

Posocznica wywołana przez Streptococcus pneumoniae A40.3

Posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus A41.0

Posocznica wywołana przez inne bakterie Gram-ujemne A41.5

Róża A46

Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0

Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego z ropniem gruczołów okołocewkowych i dodatkowych A54.1

Rzeżączkowe zapalenie otrzewnej miednicy oraz inne rzeżączkowe zakażenia układu moczowo-płciowego A54.2

Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.1

Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2

Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3

Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4

Pseudomonas (aeruginosa) (mallei) (pseudomallei) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.5

Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Haemophilus G00.0

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych pneumokokowe G00.1

Zapalenie kości skroniowej H70.2

Zapalenie jamy nosowej i gardła J00.3

Ostre zapalenie zatok J01

Ostre zapalenie gardła J02

Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03

Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13

Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14

Zapalenie płuc wywołane przez Pseudomonas J15.1

Zapalenie płuc wywołane przez gronkowce J15.2

Zapalenie płuc wywołane przez inne paciorkowce J15.4

Zapalenie płuc wywołane przez Escherichia coli J15.5

Zapalenie płuc wywołane przez inne bakterie J15.8

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego K35

Zapalenie otrzewnej K65

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.0

Zapalenie dróg żółciowych K83.0

Liszajec L01

Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02

Ropne zapalenie skóry L08.0

Inne określone miejscowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej L08.8

Miejscowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej, nieokreślone L08.9

Ropne zapalenia stawów M00

Meningokokowe zapalenie stawów (A39.8†) M01.0

Zapalenie stawów w przebiegu innych chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej M01.3

Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych niesklasyfikowane gdzie indziej M46.1

Zapalenie błony maziowej i pochewki ścięgnistej M65

Choroby tkanek miękkich związane z ich używaniem, przemęczeniem i przeciążeniem M70

Zapalenie innych kaletek maziowych miednicy M70.7

Zapalenie powięzi niesklasyfikowane gdzie indziej M72.5

Zapalenie kości i szpiku M86

Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N10

Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11

Ostre zapalenie pęcherza moczowego N30.0

Inne zapalenie cewki moczowej N34.2

Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0

Choroby zapalne macicy, z wyłączeniem szyjki N71

Inne choroby zapalne miednicy u kobiet N73

J01DD62 - Cefoperazon w połączeniach

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.