Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu losartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii.

Nadciśnienie tętnicze. Losartanu z hydrochlorotiazydem nie należy stosować jako leczenia początkowego, lecz u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia samym losartanem potasowym lub tylko hydrochlorotiazydem. Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu). W odpowiednich klinicznie przypadkach można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane na leczenie skojarzone ustalonymi dawkami. Zwykle dawką podtrzymującą jest 1 tabl. 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg) raz/dobę. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiło odpowiednie działanie produktu leczniczego, 50 mg/12,5 mg, dawkę można zwiększyć do 1 tabl. 100 mg/25 mg leku (losartan 100 mg/hydrochlorotiazyd 25 mg) raz/dobę. Dawką maks. jest 1 tabl. 100 mg/25 mg leku raz/dobę. Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Lek 100/12,5 mg (losartan 100 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg) jest przeznaczony dla tych pacjentów, którym zwiększono dawkę losartanu do 100 mg, i którzy wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia tętniczego krwi. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych hemodializie. Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. Cl_Cr 30-50 ml/min) nie jest konieczne. Skojarzenie losartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane do stosowania u pacjentów poddawanych hemodializie. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. Cl_Cr <30 ml/min). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy skorygować zmniejszoną objętość krwi krążącej i/lub zmniejszone stężenie sodu. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy skorygować zmniejszoną objętość krwi krążącej /lub zmniejszone stężenie sodu. Pacjenci w podeszłym wieku. Dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne. Stosowanie u dzieci i młodzieży. Brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży (<18 lat), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

Produkt leczniczy może być stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Tabl. należy połykać popijając szklanką wody. Produkt leczniczy można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia, ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia powodujące niedrożność dróg żółciowych, oporna na leczenie hiponatremia, objawowa hiperurykemia/dna moczanowa, II i III trymestr ciąży, ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz.

Stosowanie leku nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny niższy niż 30 ml/min.). Leczenie skojarzone z zastosowaniem losartanu i hydrochlorotiazydu zmniejsza hiperurykemię wywołaną przez hydrochlorotiazyd. W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna, u wrażliwych pacjentów, zwłaszcza u pacjentów w wieku podeszłym oraz u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki, mogą pojawić się zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, w tym niewydolność nerek, które mogą być odwracalne po zaprzestaniu leczenia. U niektórych pacjentów może pojawić się objawowa hipotonia. Podczas stosowania preparatu należy sprawdzać poziom elektrolitów w regularnych odstępach czasu. Leczenie diuretykami tiazydowymi może wiązać się ze wzrostem poziomu cholesterolu i trójglicerydów, upośledzeniem tolerancji glukozy, podwyższeniem stężenia wapnia w osoczu. Po zastosowaniu tiazydow obserwowano reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową, jak również zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego. Produkt zawiera laktozę. Tiazydy mogą zaburzać wykonanie testów czynnościowych przytarczyc ze względu na ich wpływ na metabolizm wapnia.

Nie stwierdzono klinicznie ważnych interakcji losartanu z hydrochlorotiazydem, digoksyną, warfaryną, cymetydyną, fenobarbitalem, ketokonazolem i erytromycyną. Ryfampicyna i flukonazol zmniejszają poziom jego aktywnych metabolitów. Jednoczesne stosowanie diuretyków oszczędzających potas (spironolakton, triamteren, amilorid), preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas może spowodować wzrost stężenia potasu w osoczu. Indometacyna (niesteroidowy lek przeciwzapalny) może zmniejszać działanie hipotensyjne losartanu. Podawanie diuretyków tiazydowych z alkoholem, barbituranami lub środkami do znieczulenia ogólnego może nasilać hipotonię ortostatyczną. Ponadto może okazać się konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych (doustne i insulina). Jednocześnie stosowane inne leki hipotensyjne mogą wywierać efekt addycyjny. W obecności żywic jonowymiennych wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zmniejszone. Kortykosteroidy, ACTH podawane z hydrochlorotiazydem zwiększają utratę elektrolitów, szczególnie potasu. Lek też może zwiększać wrażliwość na środki zwiotczające, niedepolaryzujące (np. tubokuraryna). Diuretyki zmniejszają klirens nerkowy litu, powodując w ten sposób zwiększone ryzyko jego toksyczności. NLPZ mogą zmniejszyć działanie diuretyków. Wysokie dawki preparatów wapnia stosowane jednocześnie z diuretykami tiazydowymi mogą sprzyjać rozwojowi zespołu Burnetta (milk-alkali syndrome) z hiperkalcemią, alkalozą metaboliczną i niewydolnością nerek.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

W kontrolowanych badaniach klinicznych nad znacznym nadciśnieniem, jedynie zawroty głowy były działaniem niepożądanym, zgłaszanym jako związane z lekiem. Po wprowadzeniu leku na rynek najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: kaszel, ból brzucha, nudności, biegunka, dyspepsja, ból głowy, skurcze mięśniowe, bóle pleców, nóg, bóle mięśniowe, astenia, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, bezsenność. W badaniach krwi obserwowano hiperkaliemię, nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i hemoglobiny.

Leczenie jest objawowe i polega na podtrzymywaniu funkcji życiowych. Postępowanie według ogólnie przyjętych zasad.

Preparat z grupy leków działających na układ renina-angiotensyna; preparat złożony, antagonista angiotensyny II i diuretyk. Substancje czynne preparatu przejawiają tzw. efekt addycyjny, zmniejszając ciśnienie tętnicze silniej niż każdy ze składników oddzielnie. Wydaje się, że efekt ten wynika z wzajemnie uzupełniających się sposobów działania obydwu składników. Działanie hipotensyjne preparatu utrzymuje się przez 24 h. Hydrochlorotiazyd zwiększa aktywność reninową osocza, zwiększa wydzielanie aldosteronu, zmniejsza poziom potasu w osoczu krwi i zwiększa poziom angiotensyny II. Hydrochlorotiazyd powoduje pośredni wzrost poziomu kwasu moczowego, losartan zmniejsza hiperurykemię wywołaną przez diuretyki. Po podaniu doustnym działanie diuretyczne występuje po 2 h, efekt maks. po ok. 4 h i utrzymuje się przez 6-12 h. Losartan wiąże się selektywnie z receptorem AT₁, blokuje wszystkie fizjologicznie istotne działania angiotensyny II i poprzez hamowanie aldosteronu może zmniejszać utratę potasu wywołaną leczeniem moczopędnym. Po podaniu doustnym losartan jest dobrze wchłaniany i po pierwszym przejściu przez wątrobę tworzy aktywny metabolit kwasu karboksylowego. Śr. maks. stęż. losartanu jest osiągane po 1 h, a jego aktywnego metabolitu po 3-4 h. Losartan i jego metabolit są wydalane z żółcią w 58% oraz z moczem w 35%. Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany, 61% dawki doustnej jest wydalane w postaci niezmienionej.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg losartanu i 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu.

Nadciśnienie samoistne (pierwotne) I10

C09DA01 - Losartan w połączeniu z lekami moczopędnymi

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Doping

Środek uznany za dopingowy.

Grejpfrut

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.