Wskazania
Dawka 20 mg. Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, również współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori; refluksowe zapalenie przełyku; objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku (pieczenie w przełyku - zgaga); zespół Zollingera-Ellisona; profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej; objawy niestrawności związane z działaniem kwasu; leczenie i profilaktyka łagodnego wrzodu żołądka i wrzodu dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem NLPZ u pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, którzy wymagają leczenia NLPZ. Dawka 40 mg. Produkt leczniczy wskazany jest dla następujących pacjentów. Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy; zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy; leczenie owrzodzenia żołądka; zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka; w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna (H. pylori) w chorobie wrzodowej; leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ; zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia; leczenie refluksowego zapalenia przełyku; długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku; leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku; leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o mc. ≥10 kg: leczenie refluksowego zapalenia przełyku; leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat: w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori.
Dawkowanie
Dawka 20 mg. Choroba wrzodowa żołądka. Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz/dobę. Dolegliwości zwykle ustępują szybko, a u większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg. podawania omeprazolu. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz/dobę, a proces gojenia trwa około 8 tyg. W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej żołądka zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz/dobę. Schematy zalecane w celu wyleczenia zakażenia Helicobacter pylori. Metoda trójskładnikowa - podaje się jednocześnie 3 leki według jednego z podanych niżej schematów: 1. 2x/dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny przez tydz. 2. 2x/dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) przez tydz. 3. Raz/dobę podaje się 40 mg omeprazolu i 3x/dobę po 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu przez tydz. Metoda dwuskładnikowa - podaje się jednocześnie 2 leki według jednego z 2 podanych niżej schematów: 1. W dawkach podzielonych podaje się 40 mg omeprazolu i 1,5 g amoksycyliny/dobę przez 2 tyg. W badaniach klinicznych stosowano dawki dobowe amoksycyliny 1,5-3 g. 2. Raz/dobę podaje się 40 mg omeprazolu i 3x/dobę po 500 mg klarytromycyny przez 2 tyg. Jeżeli po zakończeniu kuracji, według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych, u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć. Choroba wrzodowa dwunastnicy. U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz/dobę. Dolegliwości zwykle ustępują szybko, a u większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 2 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 2 tyg. podawania omeprazolu. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz/dobę, a proces gojenia trwa około 4 tyg. W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 10 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona 20-40 mg/dobę. Schematy zalecane w celu wyleczenia zakażenia Helicobacter pylori współistniejącego z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Metoda trójskładnikowa - podaje się jednocześnie 3 leki wg jednego z 3 podanych niżej schematów: 1. 2x/dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny przez tydz. 2. 2x/dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) przez 1 tydz. 3. Raz/dobę podaje się 40 mg omeprazolu i 3x/dobę po 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu przez tydz. Metoda dwuskładnikowa - podaje się jednocześnie 2 leki wg jednego z 2 podanych niżej schematów: 1. W dawkach podzielonych podaje się 40 mg omeprazolu i 1,5 g amoksycyliny/dobę przez 2 tyg. W badaniach klinicznych stosowano dawki dobowe amoksycyliny 1,5-3 g. 2. Raz/dobę podaje się 40 mg omeprazolu i 3x/dobę po 500 mg klarytromycyny przez 2 tyg. Jeżeli po zakończeniu kuracji, wg któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych, u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć. Refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli. Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz/dobę. U zdecydowanej większości pacjentów dolegliwości ustępują po 4 tyg. U pacjentów nie w pełni wyleczonych po początkowych 4 tyg., leczenie powinno być kontynuowane przez kolejne 4-8 tyg. Lek jest także podawany w dawce 40 mg/dobę u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku. W długotrwałym leczeniu pacjentów, po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 10 mg raz/dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz/dobę. Dzieci. Leku nie podaje się dzieciom do 3 lat. W przypadku konieczności zastosowania omeprazolu u dzieci powyżej 3 lat z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się następujące dawkowanie: dzieci o mc. 10-20 kg - 10 mg; dzieci o mc. powyżej 20 kg - 20 mg. Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka omeprazolu wynosi 10-20 mg/dobę - w każdym przypadku dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Jeżeli objawy nie ustępują po 4 tyg. leczenia produktem leczniczym w dawce 20 mg/dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych. Zespół Zollingera-Ellisona. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi 60 mg raz/dobę. Leczenie kontynuuje się dopóki istnieją wskazania kliniczne. U pacjentów z nasilonymi objawami słabo reagującymi na inne sposoby leczenia, skuteczne jest zwykle leczenie podtrzymujące dawką 20-120 mg/dobę. Omeprazol powyżej 80 mg/dobę należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 40 mg, podawanej wieczorem dnia poprzedzającego zabieg chirurgiczny oraz w tej samej dawce rano w dniu zabiegu. Objawy niestrawności związane z działaniem kwasu. Zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 20 mg raz/dobę. U niektórych pacjentów dawka 10 mg/dobę jest wystarczająca i dlatego może być traktowana jako dawka początkowa. Jeżeli objawy nie ustępują po 4 tyg. leczenia produktem leczniczym w dawce 20 mg/dobę zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem NLPZ. Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz/dobę. Lek przyjmuje się doustnie, w jednorazowej dawce dobowej, równocześnie z NLPZ. Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz nadżerek spowodowanych stosowaniem NLPZ. Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz/dobę. Lek przyjmuje się doustnie, w jednorazowej dawce dobowej. Pacjenci w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby zwiększa się biodostępność omeprazolu i wydłuża T0,5 w osoczu. Z tego powodu dawkę dobową leku zmniejsza się do 10-20 mg. Dawka 40 mg. Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy. Zalecaną dawką omeprazolu u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy jest 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu 2 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 2 tyg. podawania omeprazolu. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz/dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie 4 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy. W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz/dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia terapii dawka może zostać zwiększona do 40 mg/dobę. Leczenie owrzodzenia żołądka. Zalecaną dawką omeprazolu jest 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zalecane jest stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz/dobę, a wygojenie uzyskiwane jest zwykle w okresie 8 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz/dobę. Schematy zalecane w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową: w celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy się kierować krajowymi, regionalnymi i lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia. Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg. Wszytskie leki należy przyjmować 2x/dobę przez tydz.; lub; omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg, lub tynidazol 500 mg). Wszystkie leki należy przyjmować 2x/dobę przez tydz.; lub omeprazol 40 mg raz/dobę przez tydz. tydzień + amoksycylina 500 mg i metronidazol 400 mg (lub 500 mg, lub tynidazol 500 mg) 3x/dobę przez tydz. W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ. W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie do 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania omeprazolu, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia. W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek >60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz/dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz/dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie do 8 tyg. Długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku. W długotrwałym leczeniu podtrzymujacym u pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się podawanie omeprazolu w dawce 10 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę omeprazolu można zwiększyć do 20-40 mg raz/dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz/dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na dawkę 10 mg/dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania. Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia omeprazolem w dawce 20 mg/dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę omeprazolu należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi 60 mg/dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie 20-120 mg/dobę. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg/dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku powyżej 1 rż. oraz o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku, leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: dzieci ≥1 roku o mc. 10-20 kg: 10 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg/dobę; dzieci ≥2 lat o mc.>20 kg: 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg/dobę. Refluksowe zapalenie przełyku: okres leczenia wynosi 4-8 tyg. Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: okres leczenia wynosi 2-4 tyg. Jeśli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tyg., pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy wywołanego zakażeniami H. pylori. Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej, mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori, należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: dzieci o mc.15-30 kg: terapia skojarzona 2 antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg mc. i klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc. Wszystkie leki podawane 2x/dobę przez tydz.; dzieci o mc. 31-40 kg: terapia skojarzona 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg i klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc. Wszystkie leki podawane 2x/dobę przez tydz.; dzieci o mc >40 kg: terapia skojarzona 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g i klarytromycyna w dawce 500 mg. Wszystkie leki podawane 2x/dobę przez tydz. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 rż.). U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Uwagi
Zalecane jest przyjmowanie produktu leczniczego w kaps. rano, najlepiej bez pokarmu, przez połknięcie ich w całości, popijając szklanką wody. Kaps. nie wolno żuć, rozgryzać ani kruszyć przed połknięciem. Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które nie są w stanie pić lub połykać pokarmu półstałego: pacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po jej zmieszaniu z nieco kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym, lub po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Pacjent powinien zostać pouczony, że zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania) oraz że w każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. Nie wolno stosować wody gazowanej lub mleka. Ewentualnie pacjenci mogą ssać kaps. i połykać peletki z połową szklanki wody. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć ani rozgryzać przed połknięciem.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, gdyż leczenie omeprazolem może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej. W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej uznane jest za nieuniknione, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocenę miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru do 100 mg. Nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol może zmniejszać wchłanianie wit. B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania wit. B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak omeprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę wit. D oraz wapnia. U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane. Pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może wpływać na wynik badania w kierunku guzów neuroendokrynnych. W celu uniknięcia takiego wpływu należy tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem na przynajmniej 5 dni przed oznaczeniem stężenia CgA. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na produkt, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje
Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej. W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane. Wykazano, że jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz/dobę) powodowało zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o ok. 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o ok. 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz/dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz/dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o ok. 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg raz/dobę. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg/dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny. W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę) był podawany zarówno osobno jak i równocześnie z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) przez 5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42% (w dniu 5.), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane łącznie. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 h) oraz o 30% (w dniu 5). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z hamującego oddziaływania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Wchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru z rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o ok. 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek (ClCr), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Ze względu na to, że omeprazol jest metabolizowany przez enzymy CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad 2-krotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Jako że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia. Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
Ciąża i laktacja
Wyniki 3 prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży. Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania produktu w dawkach terapeutycznych.
Działania niepożądane
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty. Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość); (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiponatremia; (nieznana) hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) pobudzenie, splątanie, depresja; (bardzo rzadko) agresja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność; (rzadko) zaburzenie smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty; (rzadko) suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. TEN). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, ból mięśni; (bardzo rzadko) osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie, obrzęki obwodowe; (rzadko) zwiększona potliwość. Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku 0-16 lat z rozpoznaniem choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.
Przedawkowanie
Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie. Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.
Działanie
Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną 2 enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie omeprazolu jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przy podawaniu raz/dobę. Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej - H+/K+-ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.
Skład
1 kaps. zawiera 20 mg lub 40 mg omeprazolu.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Kawa i herbata
A
