Leczenie braku łaknienia (anoreksji) lub utraty mc. będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Dorośli. Doustnie 10-20 ml (400-800 mg) raz/dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia zaw. doustną co najmniej przez 2 m-ce. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma wystarczającej liczby danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić, czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle się rozpoczyna od dawek z dolnej granicy zakresu dawkowania. Megestrolu octan jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia jego działania toksycznego może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki. Może być także przydatne monitorowanie czynności nerek. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zaw. doustnej u dzieci i młodzieży.

Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Okres ciąży i karmienia piersią. Choroba zakrzepowo-zatorowa.

Stosować ostrożnie u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie. U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. Podczas leczenia lub po odstawieniu preparatu mogą wystąpić objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić: hipotonia, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci - nie zaleca się stosowania. Preparat zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg w 20 ml zawiesiny. Preparat zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku. Nie jest znany wpływ megestrolu octanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono oddziaływania preparatu z innymi lekami.

Nie należy stosować zaw. w czasie ciąży. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach ciąży. W okresie stosowania zaw. należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę. W czasie stosowania zaw. pacjentka nie powinna karmić piersią.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (nieznana) szybki przyrost masy guza. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) niewydolność nadnerczy, objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia, zwiększone łaknienie. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) zmiany nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zespół cieśni nadgarstka, letarg. Zaburzenia serca: (nieznana) niewydolność krążenia. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia; (nieznana) zaparcie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (nieznana) łysienie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) częstomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) krwawienia z macicy, impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, ból, obrzęki. Badania diagnostyczne: (nieznana) przyrost mc., zatorowość - zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu). W badaniach klinicznych megestrolu octanu u chorych z nabytym zespołem niedoboru odporności nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy między grupą pacjentów leczonych i otrzymujących placebo, którzy zgłosili co najmniej jedno działanie niepożądane. Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów leczonych lub przerywających długotrwałe leczenie megestrolu octanem. Wskazane może być podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.

W badaniach, w których octan megestrolu był stosowany doustnie w dawkach 1600 mg/dobę nie opisywano ciężkich działań niepożądanych. W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.

Syntetyczna pochodna chlormadinonu o silniejszym niż progesteron działaniu gestagennym i antygonadotropowym. Działanie gestagenne megestrolu jest nieco silniejsze od octanu medroksyprogesteronu, noretyndronu, octanu noretyndronu oraz noretynodrelu; nieco słabsze od octanu chlormadinonu oraz wyraźnie słabsze od norgestrelu. Megestrol wywiera słabe, aczkolwiek znaczące, działanie glikokortykoidowe oraz bardzo słabe działanie mineralokortykoidowe. Pozbawiony działania androgennego i estrogennego. Octan megestrolu jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu nowotworów sutka i trzonu macicy. Znanym działaniem octanu megestrolu jest przyrost mc., będący raczej wynikiem zwiększonego łaknienia niż zatrzymania płynów w organizmie. To działanie preparatu zostało potwierdzone w leczeniu braku łaknienia (anoreksja) oraz utraty masy ciała, towarzyszących zespołowi nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz chorobie nowotworowej.

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu.

Choroba wywołana przez ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], nieokreślona B24

Nowotwór złośliwy wargi C00

Nowotwór złośliwy nasady języka C01

Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka C02

Nowotwór złośliwy dziąsła C03

Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04

Nowotwór złośliwy podniebienia C05

Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06

Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07

Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08

Nowotwór złośliwy migdałka C09

Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10

Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11

Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12

Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13

Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14

Nowotwór złośliwy przełyku C15

Nowotwór złośliwy żołądka C16

Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17

Nowotwór złośliwy jelita grubego C18

Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19

Nowotwór złośliwy odbytnicy C20

Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21

Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22

Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego C23

Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24

Nowotwór złośliwy trzustki C25

Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26

Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30

Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31

Nowotwór złośliwy krtani C32

Nowotwór złośliwy tchawicy C33

Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34

Nowotwór złośliwy grasicy C37

Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38

Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39

Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40

Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41

Inne nowotwory złośliwe skóry C44

Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47

Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48

Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49

Nowotwór złośliwy piersi C50

Nowotwór złośliwy sromu C51

Nowotwór złośliwy pochwy C52

Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53

Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54

Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55

Nowotwór złośliwy jajnika C56

Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57

Nowotwór złośliwy łożyska C58

Nowotwór złośliwy prącia C60

Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61

Nowotwór złośliwy jądra C62

Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63

Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64

Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65

Nowotwór złośliwy moczowodu C66

Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67

Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68

Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69

Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70

Nowotwór złośliwy mózgu C71

Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72

Nowotwór złośliwy tarczycy C73

Nowotwór złośliwy nadnerczy C74

Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75

Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76

Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77

Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78

Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79

Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80

Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96

Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97

Jadłowstręt R63.0

Nieprawidłowa utrata masy ciała R63.4

L02AB01 - Megestrol

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.