Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Produkt jest lekiem roślinnym o działaniu uspokajającym, stosowanym tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku. W łagodnych stanach napięcia nerwowego 1-2 kaps. 2-3x/dobę. W trudnościach w zasypianiu 2 kaps. 1/2 do 1 h przed snem. Maks. dawka dobowa: 6 kaps. Działanie lecznicze obserwuje się w okresie 2-4 tyg.

Kaps. można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając niewielką ilością wody.

Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak dostępnych danych w tej grupie wiekowej. Zaleca się ostrożność podczas stosowania preparatów zawierających liście mięty pieprzowej lub ich przetwory u pacjentów z kamicą żółciową i innymi chorobami dróg żółciowych. Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania mięty, gdyż może ona nasilić zgagę. Kapsułki zawierają laktozę. Nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Dostępne dane dotyczące interakcji farmakologicznych wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego z innymi produktami leczniczymi są ograniczone. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem izoenzymów CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 lub CYP2E1. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego i syntetycznych leków uspokajających. Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy pić napojów alkoholowych.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Po zażyciu preparatów korzenia kozłka lekarskiego mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość tych zaburzeń nie jest znana. Po zażyciu preparatów zawierających liście mięty pieprzowej mogą nasilić się objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym zgagi. W razie wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie korzenia kozłka (około 20 g, co odpowiada w przybliżeniu 40 kaps.) może powodować łagodne objawy, takie jak uczucie zmęczenia, kurcze brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują w ciągu 24 h. W razie nasilenia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące. Nie ma doniesień o przedawkowaniu liści melisy lub liści mięty.

Kaps. twarde zawierają suchy wyciąg z kozłka lekarskiego, melisy i mięty pieprzowej. Korzeń kozłka ma działanie uspokajające i poprawia jakość oraz długość snu. Składnik ten ma działanie kierunkowe dla całej kompozycji. Melisa działa uspokajająco oraz wiatropędnie i jest tradycyjnie stosowania w ziołowych preparatach uspokajających i wspomagających sen. Liście mięty działają rozkurczająco na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, ponadto wykazują działanie żółciopędne i wiatropędne. Są tradycyjnie stosowane razem z korzeniem kozłka w ziołowych preparatach uspokajających. Skuteczność skojarzonego działania kozłka, melisy i mięty uznaje się na podstawie tradycyjnego zastosowania. Działanie ziół leczniczych uzupełnia się wzajemnie. Produkt złożony ma łagodne działanie uspokajające i dzięki temu znajduje tradycyjne zastosowanie w okresowych, łagodnych postaciach napięcia nerwowego (złagodzenie codziennego stresu, pobudzenia) i (lub) okresowych trudnościach w zasypianiu.

1 kaps. twarda zawiera 87,5 mg wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego, 17,5 mg wyciągu z liści melisy lekarskiej, 17,5 mg wyciągu z liści mięty pieprzowej.

Ostra reakcja na stres F43.0

Nieorganiczne zaburzenia snu F51

Zaburzenia zasypiania i utrzymania snu [bezsenność] G47.0

Nerwowość R45.0

Niepokój i pobudzenie R45.1

Nadmierny niepokój i skupianie się na wydarzeniach stresowych R46.6

Lek uspokajający, nasenny i przeciwlękowy, nieokreślony Y47.9

Brak informacji o ATC

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).