Acodin 150 Junior

Dekspantenol Bromowodorek dekstrometorfanu Stada Arzneimittel AG
syrop (7,5 mg+ 50 mg)/5 ml 1 but. 100 ml
Rx 100%
8,14

Wskazania

Leczenie objawowe suchego kaszlu różnego pochodzenia (niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).

Dawkowanie

5 ml syropu zawiera 7,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku i 50 mg dekspantenolu. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml syropu do 4x/dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml do 4x/dobę. Pokarm nie wpływa na wchłanianie dektrometorfanu. Syrop można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Uwagi

Butelka syropu zaopatrzona jest w miarkę do dozowania leku.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na dekstrometorfan, dekspantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO, a także u pacjentów, którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 14 dni. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Astma oskrzelowa.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Dekstrometorfan hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Kaszel jest objawem chorobowym i jeżeli nie ustępuje w ciągu 7 dni lub nawraca mimo stosowania leku, choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie. Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawki lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi. Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. 5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6. Produkt leczniczy w dawkach terapeutycznych nie powoduje ograniczenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Interakcje

Dekstrometorfanu nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami. Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony OUN (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie temperatury ciała, nudności, drżenia mięśni, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi). Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi 1-go przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Ciąża i laktacja

Brak dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Dodatkowo po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane. Częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) zaburzenia psychotyczne, w tym omamy i splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci; objawy neurologiczne, w tym senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, uczucie pustki w głowie, zmęczenie, niewyraźna mowa oraz oczopląs.

Przedawkowanie

Po przedawkowaniu dekstrometorfanu mogą wystąpić następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: pobudzenie, zaburzenia świadomości, stan dezorientacji, objawy neurologiczne, w tym senność, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zmęczenie, niewyraźna mowa, nudności, wymioty, ataksja oraz oczopląs, zaburzenia psychotyczne, w tym omamy i splątanie. Bardzo duże dawki dekstrometorfanu mogą spowodować depresję oddechową (spowolnienie oddechu). W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Można zastosować płukanie żołądka. Donoszono o skutecznym zastosowaniu naloksonu, jako specyficznego antagonisty dektrometorfanu podczas przedawkowania u dzieci.

Działanie

Dekstrometorfan wykazuje działanie przeciwkaszlowe, działa w ośrodkowym układzie nerwowym na ośrodek kaszlu zlokalizowany w rdzeniu przedłużonym; powoduje podwyższenie progu dla odruchu kaszlowego. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli. Początek działania przeciwkaszlowego dekstrometorfanu po podaniu doustnym występuje po 15-30 minutach i utrzymuje się przez 5-6 h. Dekspantenol w organizmie łatwo ulega utlenieniu do kwasu pantotenowego, który jest składnikiem koenzymu A. Poprzez udział w procesach acetylacji odgrywa istotną rolę w przemianie materii, w tym w regeneracji błon śluzowych dróg oddechowych.

Skład

5 ml syropu zawiera 7,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku i 50 mg dekspantenolu.

ICD10:

Kaszel R05

ATC:

Ostrzeżenia specjalne:

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Coca-cola, napoje energetyzujące

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.

Decyzje GIF