Wskazania
Produkt leczniczy jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku - ketoprofen, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Miejscowe leczenie: bólów mięśniowo-szkieletowych spowodowanych urazami sportowymi (skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe), zapalenia mięśni i stawów, bólów okolicy lędźwiowej w dyskopatii, bólów reumatycznych. Lek można stosować w fizjoterapii, np. zabiegach jonoforezy (z wykorzystaniem katody jako elektrody czynnej), fonoforezy.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: Stosować 2-3x/dobę. Niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Maks. dobowa dawka wynosi 15 g. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Uwagi
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy. Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie. Nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Nie stosować na uszkodzoną lub zmienioną chorobowo skórę. Nie stosować na błony śluzowe i okolice oczu. Podczas III trymestru ciąży. U dzieci poniżej 15 lat.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Podczas stosowania ketoprofenu należy zachować ostrożność u chorych z astmą oskrzelową. W przypadku wystąpienia zmian skórnych w miejscu stosowania, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunki okluzyjne. Po każdorazowym zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry, poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu i 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne (także solarium). Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Ketoprofen stosowany miejscowo w postaci żelu nawet w dużej ilości, tylko nieznacznie (ok. 5%) wchłania się do krwiobiegu. Z powodu małego stężenia w osoczu krwi po zastosowaniu miejscowym występowanie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Nie opisano interakcji ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi lekami.
Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących ketoprofenu stosowanego miejscowo. Poniższe dane dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym. I i II trymestr ciąży: w badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi. Jedynie w przypadku występowania bezwzględnej konieczności produkt leczniczy można stosować u kobiet do szóstego miesiąca ciąży. III trymestr: stosowanie ketoprofenu w postaci produktu leczniczego o działaniu ogólnym może spowodować uszkodzenie nerek, serca lub płuc u płodu, a także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane bezpośrednio przed porodem mogą być przyczyną przedłużonego czasu krwawienia zarówno u matki, jak i płodu. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane podczas III trymestru ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu pokarmowego: (bardzo rzadko) choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, świąd, wyprysk, pieczenie; (rzadko) pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, nadwrażliwośc na światło, wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty; (bardzo rzadko) zapalenie skóry kontaktowe, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek. Inne: (częstość nieznana) napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na ASA lub inne leki z grupy NLPZ.
Przedawkowanie
W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. W przypadku zastosowania większej ilości żelu, należy nadmiar zmyć ze skóry wodą. Omyłkowe zażycie żelu może wywołać: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek ketoprofenu może spowodować zahamowanie czynności oddechowych, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, ostrą niewydolność nerek. Nie ma swoistego antidotum. Jeśli od przedawkowania nie upłynęło więcej niż 1 h należy wykonać płukanie żołądka i zastosować leczenie objawowe.
Działanie
Lek jest produktem leczniczym do stosowania miejscowego. Zawarta w nim substancja czynna ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego i należy do grupy niesteroidowych produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni wyjaśniony. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów.
Skład
1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.
Światło
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Wykaz B
Sól
