Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy u pacjentów leczonych wziewnymi kortykosteroidami, którzy wymagają również stosowania długo działającego β₂-mimetyku zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Lek jest również wskazany w celu zmniejszenia obturacji dróg oddechowych u pacjentów z POChP, którzy wymagają długotrwałego leczenia produktem rozszerzającym oskrzela.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 12 rż. Astma. Regularne leczenie podtrzymujące: 1 inhalacja (12 µ) przyjmowana 2x/dobę. W cięższych przypadkach można zwiększyć dawkowanie do 2 inhalacji (24 µ) przyjmowanych 2x/dobę. Maks. dawka dobowa to 4 inhalacje (2 inhalacje przyjmowane 2x/dobę). POChP. Regularne leczenie podtrzymujące: 1 inhalacja (12 µ) przyjmowana 2x/dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 inhalacje (1 inhalacja przyjmowana 2x/dobę). Dzieci w wieku od 6-12 lat. Astma. Regularne leczenie podtrzymujące: 1 inhalacja (12 µ) przyjmowana 2x/dobę. Maksymalna dawka dobowa to 24 µg. POChP. Nie dotyczy. Dzieci w wieku poniżej 6 rż. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia ekspozycji na formoterol, ponieważ jest on metabolizowany głównie w wątrobie. Wykazano, że czas działania formoterolu wynosi około 12 h. W trakcie leczenia należy zawsze dążyć do stosowania najmniejszej skutecznej dawki leku. Aktualne wytyczne dotyczące postępowania w astmie zalecają stosowanie długo działającego wziewnego β₂-mimetyku w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela. Dodatkowo istnieje zalecenie, aby w przypadku ostrego napadu stosować krótko działający β₂-mimetyk. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w astmie leki z grupy długo działających β₂-mimetyków można dodawać do schematu leczenia u pacjentów, u których występują problemy przy leczeniu dużymi dawkami wziewnych steroidów. Należy zalecić pacjentom, żeby nie przerywali leczenia steroidem ani nie zmieniali jego dawki po wprowadzeniu leczenia formoterolem. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeżeli zalecana dawka produktu jest nieskuteczna w opanowaniu objawów (podtrzymaniu skutecznego złagodzenia objawów), zazwyczaj wskazuje to na zaostrzenie choroby podstawowej. W przypadku zmiany z innych, stosowanych uprzednio inhalatorów na produkt należy indywidualnie dobrać sposób leczenia pacjenta. Należy wziąć przy tym pod uwagę uprzednio stosowaną substancję czynną oraz schemat dawkowania i sposób podawania.

Inhalator jest urządzeniem działającym pod wpływem przepływu powietrza wdychanego, co oznacza, że substancja jest wprowadzana do dróg oddechowych pacjenta przy wdechu przez ustnik urządzenia. Uwaga: Ważne jest, aby pacjenta poinformować o tym, że: należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania zawartą w ulotce dla pacjenta, która znajduje się w każdym opakowaniu z inhalatorem, po otwarciu saszetki z folii laminowanej zaleca się przechowywanie urządzenia w opakowaniu ochronnym w celu zwiększenia trwałości produktu podczas jego użytkowania oraz zapobiegania przypadkowemu użyciu, należy wstrząsnąć i uruchomić przez wciśnięcie urządzenia przed każdą inhalacją, należy wykonać silny i głęboki wdech przez ustnik w celu zapewnienia dostarczenia do płuc optymalnej dawki leku, nigdy nie należy wydychać powietrza przez ustnik, bowiem mogłoby to spowodować zmniejszenie dostarczanej dawki. Jeżeli to się zdarzy, pacjent powinien wytrząsnąć proszek z ustnika na powierzchnię stołu lub dłoni, a następnie powtórzyć procedurę przyjmowania dawki, nigdy nie należy uruchamiać urządzenia więcej niż raz bez inhalacji proszku. Jeżeli to się zdarzy, pacjent powinien wytrząsnąć proszek z ustnika na powierzchnię stołu lub dłoni, a następnie powtórzyć procedurę, należy zawsze zakładać nasadkę na ustnik i zamykać opakowanie ochronne po zastosowaniu, co zapobiega przypadkowemu uruchomieniu urządzenia (co mogłoby spowodować przyjęcie zbyt dużej lub za małej dawki przy następnym użyciu), należy regularnie czyścić ustnik suchą szmatką. Do czyszczenia nie należy używać wody, ponieważ proszek jest wrażliwy na działanie wilgoci, należy wymienić inhalator, gdy licznik dawek wskaże zero, nawet w przypadku gdy wewnątrz urządzenia wciąż widoczna jest pewna ilość proszku.

Nadwrażliwość na formoterolu fumaran dwuwodny lub na substancję pomocniczą.

Produktu leczniczego nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy (nie jest wystarczający). Pacjenci chorzy na astmę, którzy wymagają leczenia długo działającymi β₂-mimetykami, powinni także otrzymywać odpowiednie podtrzymujące leczenie przeciwzapalne kortykosteroidami. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku pobudzającego receptory ß₂-adrenergiczne, to oznacza, że choroba zaostrza się i należy ponownie ocenić leczenie podtrzymujące. Produkt może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie kortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, jednak nie należy rozpoczynać stosowania produktu u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie lub zaostrzenie objawów astmy. Podczas leczenia produktem mogą wystąpić zaostrzenia astmy i ciężkie działania niepożądane związane z astmą. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku niedostatecznej kontroli lub nasilenia się objawów astmy po rozpoczęciu stosowania produktu kontynuowali leczenie, ale po konsultacji z lekarzem. Kiedy objawy astmy są pod kontrolą, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Nie określono długoterminowego bezpieczeństwa regularnego stosowania leku w odmierzonych dawkach większych niż 48 µ/dobę u osób dorosłych z astmą oraz 24 µ/dobę u dzieci z astmą i 24 µ/dobę u pacjentów z POChP. Częsta potrzeba stosowania leków (np. leczenie profilaktyczne; kortykosteroidami i długo działającymi β₂-mimetykami) w celu zapobiegania skurczom oskrzeli wywołanym wysiłkiem, kilka razy w każdym tygodniu, mimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niepełnej kontroli astmy i powoduje konieczność ponownej oceny terapii astmy oraz ocenę zgodności stosowania. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza uwzględniając ograniczenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego, u pacjentów z następującymi schorzeniami: ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, w szczególności blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny, tętniak, stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QTc (QTc> 0,44 sek). oraz u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc. Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania teofiliny i formoterolu u pacjentów z istniejącymi chorobami serca. U pacjentów z cukrzycą zalecane są początkowo dodatkowe pomiary stężenia glukozy we krwi ze względu na działanie hiperglikemizujące β₂-mimetyków. Leczenie β₂-mimetykiem może doprowadzić do wystąpienia potencjalnie ciężkiej hipokaliemii. Zalecana jest szczególna ostrożność w ostrej ciężkiej astmie, gdyż hipoksja może zwiększać ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Jednoczesne leczenie innymi lekami, takimi jak: pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne, może nasilać działanie hipokaliemiczne. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy w takich sytuacjach. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. Jeżeli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, bezpośrednio po zastosowaniu leku pacjent odczuje nagłe nasilenie świszczącego oddechu i duszność. W takim przypadku należy natychmiast zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu, proszek do inhalacji, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, należy wprowadzić alternatywne leczenie. Lek zawiera około 8 mg laktozy na dawkę. Taka ilość zwykle nie powoduje problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczających doświadczeń ze stosowaniem tego produktu w tej grupie wiekowej. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań interakcji produktu z innymi lekami. Teoretycznie istnieje ryzyko, że jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT może prowadzić do interakcji farmakodynamicznej z formoterolem zwiększając ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca. Do takich leków należą: niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony serca po zastosowaniu β₂-mimetyków. Jednoczesne podawanie innych leków sympatykomimetycznych, takich jak β₂-mimetyki lub efedryna, może nasilić zarówno działania lecznicze, jak i działania niepożądane produktu leczniczego. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, takimi jak tiazydy i diuretyki pętlowe może nasilać potencjalne niepożądane działanie hipokaliemiczne β₂-mimetyków. Hipokaliemia może zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów podczas jednoczesnego znieczulenia halogenowymi węglowodorami. Formoterol może wchodzić w interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy i nie należy go stosować u pacjentów leczonych inhibitorami MAO lub do 14 dni po ich odstawieniu. Jednoczesne stosowanie formoterolu i kortykosteroidów może zwiększać hiperglikemiczne działanie tych leków. Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać rozszerzające oskrzela działanie formoterolu. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie produktu leczniczego. Dlatego produktu nie należy stosować razem z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym kroplami do oczu), chyba że istnieją bezwzględne wskazania do ich stosowania.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach formoterol powodował zaburzenia implementacji zarodka, jak również zmniejszenie wczesnej przeżywalności pourodzeniowej i masy urodzeniowej. Działania te obserwowano w przypadku znacznie większego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol niż występujące w warunkach klinicznych. Należy rozważyć leczenie formoterolem na każdym etapie ciąży, jeśli konieczne jest zapewnienie kontroli astmy i gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa jakiekolwiek zagrożenie dla płodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka ludzkiego. U szczurów wykryto niewielką ilość formoterolu w mleku samic. Zastosowanie formoterolu u kobiet w okresie karmienia piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Najczęstsze działania niepożądane po zastosowaniu terapii β₂-mimetykami, takie jak drżenia i kołatanie serca na ogół maja łagodny przebieg i ustępują po kilku dniach leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, ciężkie niedociśnienie, pokrzywka, obrzęk naczynioworuchowy, świąd, wysypka, obrzęki obwodowe. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipoglikemia; (bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu, lęk. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, drżenie; (bardzo rzadko) zawroty głowy, zaburzenia smaku. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) tachykardia; (rzadko) zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe; (bardzo rzadko) dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zmiany ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) nasilenie skurczu oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła i jamy ustnej. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni, ból mięśni. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Leczenie β₂-mimetykami może prowadzić do zwiększenia stężenia we krwi insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych. Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka i z tego powodu może powodować reakcje alergiczne.

Doświadczenie kliniczne dotyczącego postępowania po przedawkowaniu jest ograniczone. Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do objawów typowych dla przedawkowania agonistów receptorów β₂-adrenergicznych, takich jak: drżenia mięśniowe, bóle głowy, kołatania serca. W pojedynczych przypadkach zgłaszano: tachykardię, hiperglikemię, hipokaliemię, wydłużenie odstępu QT, arytmię, nudności oraz wymioty. Wskazane jest leczenie wspomagające i objawowe. W ciężkich przypadkach należy hospitalizować pacjenta. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych β-adrenolityków, ale wyłącznie z zachowaniem najwyższej ostrożności, ponieważ zastosowanie leku blokującego receptory β-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.

Formoterol jest silnym, wybiórczym lekiem pobudzającym receptory β₂-adrenergiczne. Wywiera działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie występuje szybko (w ciągu 1-3 minut) i utrzymuje się 12 h po podaniu wziewnym.

1 odmierzona dawka zawiera 12 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego. W przypadku inhalatora dawka dostarczana (z urządzenia dawkującego) zawiera taką samą ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika).

Inne przewlekłe obturacyjne choroby płuc J44

Astma oskrzelowa J45

Stan astmatyczny J46

Eozynofilia płucna niesklasyfikowana gdzie indziej J82

R03AC13 - Formoterol

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz A

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.