Wskazania
Leczenie klinicznego i podklinicznego niedoboru wit. B. Leczenie wspomagające polineuropatii o różnej etiologii (np. ból neuropatyczny w polineuropatii cukrzycowej lub alkoholowej), zapalenie nerwu i neuralgia (np. zespół korzonkowy spowodowany chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa, zespół lędźwiowy, rwa kulszowa).
Dawkowanie
W ciężkich i bolesnych przypadkach: 1 wstrzyknięcie/dobę aż do ustąpienia objawów. W przypadku mniej ciężkich schorzeń: 1 wstrzyknięcie 2-3x/tydzień. Dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby lub u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki. Czas trwania leczenia. Domięśniowe podawanie produktu leczniczego nie powinno trwać dłużej niż to konieczne. W zależności od natężenia choroby i stanu pacjenta, lekarz zaleci zmianę na produkt leczniczy zawierający witaminy z grupy B podawany doustnie. Najpóźniej po 4 tyg. stosowania (łącznie domięśniowo i doustnie), należy podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.
Uwagi
Podanie domięśniowe. Roztw. do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie domięśniowo (głębokie wstrzyknięcie w pośladek).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek ze składników. Preparatu nie należy podawać dzieciom i młodzieży, z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Jeśli objawy lub oznaki neuropatii obwodowej (parestezja) nasilą się, należy ponownie oszacować dawkowanie, a jeśli konieczne, przerwać podawanie preparatu. Obserwowano neuropatie podczas długotrwałego przyjmowania (6-12 m-cy) dobowej dawki przekraczającej 50 mg wit. B6 i krótkotrwałego (ponad 2 m-ce) przyjmowania dawek przekraczających 1g/dobę wit. B6. Preparaty wit. B12 mogą maskować obraz kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych typowych dla powrózkowego zwyrodnienia rdzenia i niedokrwistości złośliwej. Preparatu nie należy podawać dożylnie. Do użytku zdatny jest jedynie przejrzysty roztw. o czerwonej barwie. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży, z uwagi na zawartość dużych dawek substancji czynnych. Lek nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Tiamina jest nieaktywna w obecności 5-FU, ponieważ hamuje on fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy. Poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych, diuretyki pętlowe (np. furosemid) stosowane w długotrwałej terapii mogą powodować zwiększenie wydalania tiaminy i przez to zmniejszyć jej stężenia. Wit. B6 może zmniejszać działanie L-dopy w trakcie leczenia skojarzonego. Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu (INH), hydralazyny, D-penicylaminy lub cykloseryny) może zwiększać zapotrzebowanie na wit. B6.
Ciąża i laktacja
Zazwyczaj zalecana dzienna dawka w okresie ciąży i laktacji wynosi 1,4 mg wit. B1 i 1,9 mg wit. B6. Dawki te mogą zostać przekroczone podczas ciąży jedynie u pacjentek z potwierdzonym niedoborem wit. B1 lub wit. B6, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania większych dawek w okresie ciąży. Wit. B1 jest aktywnie transportowana do płodu. Stężenie wit. B1 u płodu i noworodka przekracza stężenie u matki. Nie ma systematycznych badań dotyczących wpływu dawek wit. B1 przekraczających normalne zapotrzebowanie dobowe na rozwój ludzkich zarodków i płodów. Istnieją tylko niewystarczające dane z badań na zwierzętach dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka, płodu i noworodka. Możliwe ryzyko u ludzi jest nieznane. Lekarz powinien zdecydować o stosowaniu tego produktu leczniczego podczas ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Wit. B1, B6 i B12 przenikają do mleka ludzkiego. Wysokie stężenie wit. B6 może zahamować wydzielanie mleka. Nie ma dostępnych danych z badań na zwierzętach na temat stopnia przenikania do mleka. W celu podjęcia decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestania podawania leku matce, należy wnikliwie porównać korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z podawania produktu. Dane dotyczące możliwego wpływu tego produktu leczniczego na płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet są ograniczone. Niekliniczne badania toksyczności wykazały, że długotrwałe stosowanie wit. B6 może mieć negatywny wpływ na płodność u mężczyzn.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu odpornościowego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, np. pocenie się, tachykardia lub reakcje skórne jak świąd i pokrzywka. Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji anafilaktycznych po podaniu pozajelitowym (szczególnie podanie dożylne) wit. B1 i B12. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) długotrwałe przyjmowanie (ponad 6-12 m-cy) wit. B6 w dawce dobowej przekraczającej 50 mg może powodować neuropatie obwodową. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) dolegliwości ze strony żołądka i jelit jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) ból głowy, zawroty głowy; (nieznana) mogą wystąpić reakcje miejscowe oraz rzadko zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
Przedawkowanie
Leczenie przedawkowania jest wyłącznie objawowe. Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) mają działanie blokujące zwoje nerwowe i podobne jak kurara tłumią przewodzenie impulsów nerwowych. Toksyczny potencjał wit. B6 jest niewielki. Długotrwałe leczenie (powyżej 6-12 m-cy) z zastosowaniem dawki wit. B6 przekraczającej 50 mg/dobę może jednak powodować neuropatie obwodową. Stałe przyjmowanie wit. B6 w dawce dobowej większej niż 1 g przez okres dłuższy niż 2 m-ce może powodować działanie neurotoksyczne. Po przyjęciu więcej niż 2 g/dobę opisywano wystąpienie neuropatii z ataksją oraz zaburzeniami wrażliwości, drgawek ze zmianami w zapisie EEG i w bardzo rzadkich przypadkach niedokrwistości niedobarwliwej i łojotokowego zapalenia skóry. Po pozajelitowym zastosowaniu dużych dawek (w rzadkich przypadkach również po zastosowaniu doustnym) obserwowano reakcje alergiczne, wypryskowe zmiany skórne oraz łagodną postać trądziku.
Działanie
Roztw. do wstrzykiwań zawiera mieszaninę neurotropowych substancji czynnych z grupy wit. B. Zawarte w nim wit. - tiamina (wit. B1), pirydoksyna (wit. B6) i cyjanokobalamina (wit. B12) - odgrywają ważna rolę, jako koenzymy w pośrednim metabolizmie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Tak jak wszystkie witaminy są niezbędnymi składnikami odżywczymi, których organizm nie może syntetyzować samodzielnie. Terapeutyczne dawki witaminy B1, B6 i B12 mogą zrównoważyć niedobór powstały w wyniku nieodpowiedniego odżywiania a tym samym zapewnić dostępność wymaganych ilości koenzymów. Terapeutyczne podawanie tych witamin w kontekście leczenia zaburzeń układu nerwowego, służy zarówno przeciwdziałaniu towarzyszących stanów niedoboru witaminy (prawdopodobnie ze względu na zwiększone zapotrzebowanie w połączeniu z zaburzeniem) i pobudzaniu naturalnych mechanizmów naprawczych. Wyniki badań na zwierzętach wskazują na przeciwbólowe działanie wit. B1.
Skład
1 amp. zawiera 100 mg tiaminy chlorowodorku (wit. B1), 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (wit. B6), 1 mg cyjanokobalaminy (wit. B12).
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
B
