Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRGK).

Dorośli: 1 tabl. raz/dobę. 1-szą dawkę należy przyjmować przed snem. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): 1 tabl. raz/dobę, jeśli zalecona mniejsza dawka początkowa alfuzosyny chlorowodorku jest dobrze tolerowana i wymagana jest dodatkowa skuteczność leczenia. Pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem. Badania farmakokinetyczne i dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa wykazują, że nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek: jeśli mniejsza dawka nie jest wystarczająca, należy dostosować dawkę, podając 1 tabl. raz/dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej. pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem. Ciężka niewydolność nerek: nie należy stosować produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr <30 ml/min), ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Niewydolność wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Po uważnej ocenie medycznej, można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego o mniejszej zawartości alfuzosyny chlorowodorku. Dawkowanie leku powinno być zgodne z informacją dla tego produktu leczniczego.

Tabl. o przedł. uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabl. należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, zawsze o tej samej porze każdego dnia.

Nadwrażliwość na alfuzosynę, inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę, prazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany związane z niedociśnieniem ortostatycznym. Niewydolność wątroby. Leczenie skojarzone z innymi lekami blokującymi receptory α₁.

Nie należy stosować alfuzosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr <30 ml/min), ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi zwłaszcza na początku leczenia. U niektórych pacjentów w ciągu kilku h po podaniu produktu może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, bezobjawowe lub objawowe (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie, pocenie się). W takim przypadku pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Zjawisko to jest zazwyczaj przemijające. Występuje na początku leczenia i na ogół nie prowadzi do konieczności przerwania leczenia. Pacjenta należy uprzedzić o możliwości wystąpienia takich działań produktu. U pacjentów z uprzednio istniejącymi czynnikami ryzyka (jak towarzyszące choroby serca i/lub jednoczesne podawanie leków przeciwnadciśnieniowych). Ryzyko rozwoju niedociśnienia i wystąpienia powiązanych działań niepożądanych może zwiększać się u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność, jeśli alfuzosyna jest stosowana u pacjentów, którzy reagowali znacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego na inne leki blokujące receptory α₁. U pacjentów z nadwrażliwością na inne leki blokujące receptory α₁, leczenie należy rozpoczynać stopniowo. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować podawanie leków stosowanych w leczeniu niewydolności wieńcowej, pamiętając że leczenie skojarzone alfuzosyną i azotanami może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. W razie nawrotu lub nasilenia objawów dusznicy bolesnej należy przerwać stosowanie alfuzosyny. Pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, z potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub stosujących leki, o których wiadomo że wydłużają odcinek QT, należy ocenić przed podaniem alfuzosyny oraz obserwować podczas jej stosowania. U niektórych pacjentów leczonych lub wcześniej leczonych tamsulozyną obserwowano, podczas operacji zaćmy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Wśród innych leków blokujących receptory α₁ zgłaszano pojedyncze przypadki takiego działania niepożądanego i nie można wykluczyć efektu grupy. Ponieważ wystąpienie IFIS może powodować powikłania podczas operacji zaćmy, przed zabiegiem operacyjnym okulista powinien być poinformowany, że pacjent przyjmował lub przyjmuje leki blokujące receptory α₁. Należy poinformować pacjentów o konieczności połykania tabl. w całości. Należy unikać innych sposobów zażywania tabl., jak kruszenie, rozproszkowanie czy żucie. Nieprawidłowe stosowanie produktu może powodować niepożądane uwalnianie i wchłanianie substancji czynnej oraz ryzyko wystąpienia wczesnych działań niepożądanych. Lek zawiera laktozę. Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, działania niepożądane takie jak: zaburzenia równowagi, zawroty głowy i osłabienie. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Skojarzenia przeciwwskazane: leki blokujące receptory α₁. Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności: silne inhibitory CYP3A4, jak ketokonazol, itrakonazol i rytonawir powodują zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, azotany. Leczenie skojarzone z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i azotanami zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Zastosowanie środka znieczulenia ogólnego u pacjenta leczonego alfuzosyną może powodować nasilone niedociśnienie tętnicze. Zaleca się przerwanie leczenia na 24 h przed zabiegiem chirurgicznym. W trakcie badań u zdrowych ochotników nie stwierdzono farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji pomiędzy alfuzosyną, a następującymi substancjami czynnymi: warfaryną, digoksyną i hydrochlorotiazydem.

Ze względu na wskazania ten punkt nie ma zastosowania.

Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to zawroty głowy, występujące u ok. 5% leczonych pacjentów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) neutropenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zmęczenie, omdlenia/zawroty głowy, bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (niezbyt często) senność. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia; (nieznana) śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.IFIS). Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia, kołatanie serca, omdlenia (na początku po zastosowaniu zbyt dużej dawki lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie); (bardzo rzadko) zaostrzenie lub nawrót dusznicy bolesnej, dusznica bolesna u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą naczyń wieńcowych; (nieznana) migotanie przedsionków. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) nieżyt nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej; (niezbyt często) wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) hepatotoksyczność; (nieznana) uszkodzenie komórek wątrobowych, cholestatyczna choroba wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka (pokrzywka, osutka), świąd; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia naczyniowe; (często) niedociśnienie ortostatyczne (na początku, zwłaszcza po zastosowaniu zbyt dużej dawki lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie). Zaburzenia nerek i układu moczowego: (niezbyt często) nietrzymanie moczu; (bardzo rzadko) zgłaszano pojedyncze przypadki występowania priapizmu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia, złe samopoczucie; (niezbyt często) obrzęk, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej.

W przypadku przedawkowania i wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjent powinien być hospitalizowany i otrzymać konwencjonalne leczenie. Właściwym antidotum są leki naczynioskurczowe działające bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, np. noradrenalina. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka i/lub podanie węgla aktywowanego. Alfuzosyna jest trudna do usunięcia za pomocą dializy z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami.

Alfuzosyna, która jest związkiem racemicznym, jest czynną po podaniu doustnym pochodną chinazoliny, która wybiórczo blokuje postsynaptyczne receptory α₁. W badaniach in vitro potwierdzono wybiórcze działanie tej substancji na receptory α₁ w trójkącie pęcherza moczowego, w cewce moczowej i w sterczu. Kliniczne objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są związane nie tylko z jego wielkością, ale i z czynnością nerwów współczulnych, które na drodze postsynaptycznego stymulowania receptorów α zwiększają napięcie mięśni gładkich dolnego odcinka dróg moczowych. Leczenie alfuzosyną powoduje rozluźnienie mięśni gładkich, co poprawia przepływ w drogach moczowych.

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.

Rozrost gruczołu krokowego N40

G04CA01 - Alfuzosyna

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ciąża - nie dotyczy

Nie dotyczy.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.