Produkt leczniczy do kontaktowej fluoryzacji zębów: w profilaktyce próchnicy; w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów; przy nadwrażliwości szyjek zębowych; w odwapnieniach szkliwa; na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi; po korekcie zgryzu urazowego itp.; Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych.

Żel jest zalecany do stosowania ściśle według poniższego opisu: w ciągu roku należy stosować 1 serię zabiegów. Przez serię zabiegów rozumie się stosowanie żelu 5-10 razy co 2 tyg., tzn. 1 szczotkowanie co 2 tyg. przez 10-20 tygodni. Szczotkowanie - czyszczenie zębów przed zabiegiem jest bardzo korzystne, ale nie jest konieczne, ponieważ żel jest wysoce adhezyjny. Około 1 cm wyciśniętego żelu nanosi się na szczoteczkę do zębów i szczotkuje zęby przez 3 minuty. Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania żelu, aby nie połykały go podczas szczotkowania; powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu. Wcieranie - około 1 cm wyciśniętego żelu wciera się we wszystkie powierzchnie zębów przy pomocy wacika (w gabinecie stomatologicznym). U dzieci w wieku poniżej 9 lat z zaawansowaną próchnicą zaleca się pozostawić niewielkie ilości żelu w bruzdach na powierzchniach zgryzowych zębów. Przed rozpoczęciem fluorkowania szkliwa zębów konieczne jest dokładne usunięcie kamienia nazębnego. Po zakończeniu zabiegu szczotkowania lub wcierania należy wypluć ślinę. Nie płukać jamy ustnej (z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 9 lat, u których wskazane jest lekkie przepłukanie jamy ustnej). Nie jeść przynajmniej pół godziny po zabiegu. Żel można także wykorzystać do stosowania profilaktyczno-leczniczego u dzieci w grupach podwyższonego lub wysokiego ryzyka próchnicy, w tym profesjonalnie u dzieci specjalnej troski. Bardzo dobrą metodą jest użycie do tego celu indywidualnych aplikatorów (łyżek wyciskowych) wyścielonych gąbkami, na które nakłada się około 1 cm wyciśniętego żelu. Czas trwania zabiegu 4-5 minut, z zastosowaniem ślinociągu.

Nie należy stosować produktu: w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u dzieci w wieku do 5 lat; jednocześnie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków; w rejonach, w których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l; częściej niż raz/2 tyg. i nie więcej niż 10 razy w roku. Nie zaleca się produktu u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy.

Zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania żelu, aby nie połykały go podczas szczotkowania i powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu. Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów). Żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Żel może wykazywać pozytywną interakcję z innymi stosowanymi miejscowo preparatami fluorkowymi. Nie poleca się jednoczesnego stosowania żelu i innego stężonego preparatu fluorkowego. Pasty do zębów (zawartość fluoru do 1500 ppm) oraz płukanki (zawartość fluoru do 250 ppm) do codziennego stosowania mogą być używane razem z żelem zgodnie z zaleceniem lub pod nadzorem lekarza.

Żel nie był badany pod względem bezpieczeństwa stosowania przez kobiety ciężarne. Istnieje ograniczony, zależny od szeregu czynników transport fluorków przez łożysko, które pełni funkcję regulującą i magazynującą. Nie wszystkie jednak badania potwierdzają, że łożysko odgrywa rolę filtru dla jonów fluorkowych, pomagając w ten sposób chronić płód przed ich nadmiernymi dawkami. Zwiększona podaż fluorków (woda pitna, pożywienie) wpływa na podwyższone stężenie fluoru we krwi matczynej, łożysku i kościach płodu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że stężenia fluorków w moczu matek są wyższe niż w moczu noworodków. Tłumaczy się to zwiększonym zapotrzebowaniem noworodków na fluorki, m.in. do budowy kości i zębów, co skutkuje mniejszym wydalaniem. Nie ma jednoznacznych dowodów, że profilaktyka fluorkowa stosowana podczas ciąży wpływa na zmniejszenie ryzyka powstawania próchnicy w zębach mlecznych, czyli tych, które zaczynają mineralizować się w tym okresie. Brak udokumentowanych badań dotyczących bezpiecznego stosowania żelu podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących.

Mogą wystąpić po przedawkowaniu.

Dopuszczalna dzienna dawka fluoru wynosi 3-4 mg/dzień (woda pitna, napoje, produkty żywnościowe). W sytuacji przypadkowego jednorazowego połknięcia znacznych ilości produktu fluorkowego, szczególnie o wysokiej zawartości fluorków, może dojść do ostrego zatrucia. Objawy ostrego zatrucia związkami fluoru zależne są od wielkości dawki, pH danej substancji, pH treści żołądkowej, wieku pacjenta, równowagi kwasowo-zasadowej i stopnia wchłaniania. Objawami ostrego zatrucia mogą być: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ślinotok, łzawienie, osłabienie, bóle głowy, sinica, duszność, tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach - hipokalcemia, spadek ciśnienia i arytmia, migotanie komór-hiperkaliemia, tętno przyspieszone lub niewyczuwalne, kwasica oddechowa i metaboliczna, porażenie oddychania i zatrzymanie akcji serca. Dawka śmiertelna dla dorosłego człowieka wynosi od 32-64 mg fluoru/kg mc., dla dzieci 15 mg/kg mc. Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów).

Mechanizm profilaktycznego działania fluorków jest wielokierunkowy. Dzięki właściwości grupy aminowej, powodującej obniżenie napięcia powierzchni zęba, aminofluorki ograniczają adhezję i kolonizację bakterii na tkankach zęba oraz tworzenie płytki nazębnej.

1 g żelu zawiera 33,19 mg aminofluorków i 22,1 mg sodu fluorku. 1 g żelu zawiera 12,5 mg czynnego fluoru (12 500 ppm).

Zaburzenia rozwoju zębów K00.4

Inne zaburzenia rozwoju zębów K00.8

Próchnica zębów K02

Inne określone choroby twardych tkanek zębów K03.8

A01AA30 - Połączenia

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz A

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.