Leczenie miejscowe zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami, w tym atopowego zapalenia skóry, kontaktowego zapalenia skóry, łuszczycy.

Dorośli i dzieci powyżej 1. rż.: cienką warstwę produktu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze 2-3x/dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Nie stosować dłużej niż przez 3 tyg. Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1. rż., ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Nie stosować produktu: w nadwrażliwości na alklometazonu dipropionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w gruźlicy skóry, w zakażeniach wirusowych skóry, zwłaszcza w opryszczce zwykłej, ospie bydlęcej i ospie wietrznej, w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym, w pieluszkowym zapaleniu skóry, w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.

Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę. Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu ze względu na możliwość wystąpienia jaskry oraz zaćmy. W przypadku zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego skóry, należy zastosować odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania produktu na dużą pc., uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia produktem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci. Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu dłużej niż przez 3 tyg. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowaniu produktu u dzieci, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek pc. do mc., ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów (w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowoprzysadkowo-nadnerczowej, zespołu Cushinga, zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego) jest większe niż u dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Produkt w maści zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynian jako substancję pomocniczą. Produkt w kremie zawiera substancje pomocnicze takie, jak alkohol cetostearylowy, chlorokrezol, glikol propylenowy. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość chlorokrezolu produkt może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu preparat może powodować podrażnienie skóry. Nie ma danych o szkodliwym wpływie produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Stosowanie produktu w maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej pc. Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie niektórych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. W okresie laktacji należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania produktu, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym alklometazonu dipropionian, wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka matki.

Miejscowe stosowanie alklometazonu dipropionianu w dawkach terapeutycznych, bardzo rzadko powoduje występowanie łagodnych działań niepożądanych, które mogą mieć charakter miejscowy lub ogólnoustrojowy. Miejscowe działania niepożądane występują częściej w przypadku stosowania okładów zamkniętych. Długotrwałe stosowanie produktu może powodować wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Często (u 1-2% pacjentów) mogą wystąpić miejscowe objawy, takie jak: świąt, pieczenie, rumień, suchość skóry, podrażnienie skóry oraz grudkowa wysypka. Bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów) może wystąpić zapalenie mieszków włosowych, zmiany trądzikopodobne, odbarwienia skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, wtórne zakażenia, zanikowe zmiany skóry, potówki i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych (w szczególności na twarzy), nadmierne owłosienie.

Podczas stosowania produktu przez dłuższy czas, stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów. Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza , zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz. W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu. Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.

Produkt zawiera substancję czynną alklometazonu dipropionian. Alklometazon jest syntetycznym niefluorowanym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu do stosowania miejscowego w dermatologii. Alklometazonu dipropionian działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, immunosupresyjnie i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy.

1 g kremu lub maści zawiera 0,5 mg alklometazonu dipropionianu.

Atopowe zapalenie skóry L20

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry L23

Kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia L24

Nieokreślone kontaktowe zapalenie skóry L25

Łuszczyca L40

D07AB10 - Alklometazon

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.