Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH).

1 kaps./dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w danym dniu. Zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności chlorowodorku tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 rż. Aktualne dane patrz ChPL.

Kaps. należy połknąć w całości, bez rozgniatania lub rozgryzania, gdyż w innym przypadku może dojść do zaburzenia zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej.

Nadwrażliwość na substancję czynną w tym wywoływany przez lek obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wcześniej obserwowane ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie). Ciężka niewydolność wątroby.

Tak jak w przypadku innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych w indywidualnych przypadkach podczas leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w wyniku którego, rzadko, może wystąpić omdlenie. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść albo położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. Przed leczeniem chlorowodorkiem tamsulosyny, pacjent powinien zostać zbadany w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą wywoływać takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Badanie per rectum, a w razie potrzeby oznaczenie poziomu swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) należy wykonać przed leczeniem a następnie w regularnych odstępach czasu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ nie badano tej grupy pacjentów. Po zastosowaniu tamsulosyny rzadko obserwowano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie, pacjent powinien być monitorowany do czasu ustąpienia objawów obrzęku i nie należy ponownie stosować tamsulosyny. U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub uprzednio chlorowodorkiem tamsulosyny obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) podczas operacji zaćmy. IFIS może zwiększyć ryzyko komplikacji podczas oraz po operacji zaćmy. Odstawienie chlorowodorku tamsulosyny na 1-2 tyg. przed operacją zaćmy może być pomocne, jednak dotychczas nie ustalono korzyści z odstawienia leku. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed operacją zaćmy. Rozpoczynanie leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów, u których została zaplanowana operacja zaćmy nie jest zalecane. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurdzy operujący zaćmę oraz zespoły okulistyczne, powinni rozważyć, czy pacjenci zakwalifikowani do zabiegu stosują lub stosowali tamsulosynę, w celu zapewnienia odpowiednich środków do leczenia IFIS podczas operacji. Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6. Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Nie przeprowadzono badań dotyczących ewentualnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci powinni być świadomi, że mogą wystąpić zawroty głowy.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Podczas jednoczesnego stosowania chlorowodorku tamsulosyny zarówno z atenololem, enalaprilem, lub teofiliną nie zaobserwowano interakcji. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, podczas gdy furosemid powoduje jego zmniejszenie , jednak ponieważ stężenia pozostają w granicach normy, nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania. In vitro ani diazepam ani też propranolol, trichlormetiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie zmienia również wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu i chlormadinonu. Diklofenak i warfaryna jednak mogą zwiększyć wydalanie tamsulosyny. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (znany silny inhibitor CYP3A4) spowodowało zwiększenie AUC oraz C_max chlorowodorku tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 2,8 oraz 2,2. Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6. Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, doprowadziło do zwiększenia C_max oraz AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 oraz 1,6, ale zwiększenia te nie są uważane za istotne klinicznie. Równoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów α1 adrenergicznych może prowadzić do działania hipotensyjnego.

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano zdarzenia zaburzenia wytrysku, wytrysku wstecznego i niepowodzenia wytrysku.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) nieżyt nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) omdlenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rzadko) obrzęk naczynioworuchowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) priapizm. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niepowodzenie wytrysku. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) suchość w jamie ustnej. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu małej źrenicy podczas operacji zaćmy, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS), związanego z leczeniem tamsulosyną. Po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych zdarzeń niepożądanych w związku ze stosowaniem chlorowodorku tamsulosyny odnotowano migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardię i duszność. Ponieważ te spontanicznie zgłoszone zdarzenia pochodzą z całego świata po wprowadzeniu do obrotu, częstość zdarzeń i rola tamsulosyny w ich związku przyczynowym nie może być ustalona w sposób wiarygodny.

Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może potencjalnie prowadzić do ciężkiego działania hipotensyjnego. Ciężkie działania hipotensyjne obserwowano na różnych poziomach przedawkowania. W przypadku ostrego niedociśnienia występującego po przedawkowaniu należy wspomagać czynność układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie tętnicze można przywrócić a częstość akcji serca powraca do prawidłowych wartości po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli nie będzie to skuteczne, można zastosować preparaty zwiększające objętość naczyniową i, jeśli to konieczne, można podać leki zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i wdrożyć ogólne leczenie wspomagające. Dializa prawdopodobnie nie odniesie pożądanego efektu, ponieważ tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w bardzo wysokim stopniu. Środki, takie jak sprowokowanie wymiotów, mogą zostać podjęte aby utrudnić wchłanianie. W przypadku zażycia dużej ilości można zastosować płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotyczne środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

Tamsulosyna wiąże się selektywnie i kompetytywnie z postsynaptycznymi receptorami alfa1, zwłaszcza z ich podtypami oznaczonymi jako alfa1A i alfa1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, prowadzący do zmniejszenia ich napięcia i do poprawy przepływu moczu.

1 kaps. zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.

Rozrost gruczołu krokowego N40

G04CA03 - Terazosyna

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ciąża - nie dotyczy

Nie dotyczy.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.