Lek jest wskazany w: leczeniu mioklonii pochodzenia korowego, leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną, leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

Zaleca się podawać dawkę dobową w 2-4 dawkach podzielonych. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego. Leczenie rozpoczyna się od dawki 7,2 g piracetamu/dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni o 4,8 g/dobę do dawki maks. 24 g/dobę. Lek należy podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i okaże się to możliwe - dawki innych leków powinny zostać zmniejszone. U pacjentów z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 m-cy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać stopniowo o 1,2 g co 2 dni, aby zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub drgawkom wywołanym odstawieniem produktu. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną. U dzieci od 8 rż. i młodzieży zalecana dawka wynosi 3 razy dziennie po 1,2 g piracetamu. W celu ułatwienia podania leku dzieciom tabl. można przełamać. Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. Zwykle 2 lub 3x/dobę po 1,2 g piracetamu. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku leczonych piracetamem przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie Cl_Cr i ewentualna modyfikacja dawkowania. Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Piracetam ulega eliminacji przez nerki, zatem należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych osób istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem T_0,5 leku a Cl_Cr. W tej podgrupie pacjentów dawkę dobową należy indywidualnie dostosować. W tym celu należy u pacjenta wyznaczyć Cl_Cr w ml/min, korzystając z poniższego wzoru, a następnie odczytać dawkę wraz z częstością stosowania z tabeli poniżej: Cl_Cr (ml/min) = [140 - wiek (lata)] x mc. (kg) / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Czynność prawidłowa >80 zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2-4 dawek/dobę. Łagodne zaburzenie czynności 50-79 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2-3 dawek/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności 30-49 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności <30 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek (-) przeciwwskazany. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Piracetam nie ulega metabolizmowi w wątrobie. Nie ma zatem potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności watroby oraz nerek stosuje się schemat dawkowania dostosowany indywidualnie.

Produkt leczniczy można stosować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Tabl. należy popijać.

Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie śródmózgowe. Schyłkowa niewydolność nerek. Pląsawica Huntingtona.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie: u pacjentów z ciężkim krwotokiem, z ryzykiem wystąpienia krwawienia (np. w chorobie wrzodowej żołądka i jelit), z zaburzeniami hemostazy, po krwotoku mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (m.in. zabiegom chirurgii stomatologicznej) oraz u pacjentów przyjmujących produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek (w tym kwas ASA w niskich dawkach) ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ piracetam jest eliminowany głównie przez nerki w postaci niezmienionej; u pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem wskazana jest regularna ocena Cl_Cr, aby w razie potrzeby umożliwić modyfikację dawki. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku u pacjentów z mioklonią, aby nie dopuścić do nagłego nawrotu choroby lub napadu drgawek uogólnionych. Produkt zawiera maksymalnie 0,14 mmol (lub 3,22 mg) sodu w 1 tabl., co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony OUN. Należy poinformować o tym pacjenta.

Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas równoczesnego stosowania piracetamu i hormonów tarczycy (T3 + T4). Zgodnie z opublikowanymi wynikami badania przeprowadzonego metodą pojedynczej ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5. Dodanie jednak piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego acenokumarolu) prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Uważa się, że ryzyko związane ze zmianami farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków jest nieznaczne, ponieważ około 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 µg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450.Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 µg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Istnieje prawdopodobieństwo, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 µg/ml. Z tego powodu ryzyko wystąpienia interakcji metabolicznych pomiędzy innymi lekami a piracetamem jest nieznaczne. Piracetam podawany przez 4 tyg. w dawce 20 g/dobę nie zmieniał wartości maks. i min. stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych z padaczką otrzymujących stałe dawki tych leków. Równoczesne podawanie alkoholu nie wpływało na stężenie piracetamu we krwi. Doustne podanie piracetamu w dawce 1,6 g nie miało wpływu na stężenie alkoholu.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ piracetamu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie piracetamu we krwi noworodków wynosi około 70-90% stężenia we krwi matki. Z tego względu nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania ku temu, a korzyści wynikające ze stosowania piracetamu przewyższają ryzyko lub też kiedy stan kliniczny pacjentki w ciąży wymaga leczenia piracetamem. Piracetam przenika do mleka kobiecego. Należy zatem unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas kuracji piracetamem. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania terapii piracetamem musi uwzględniać korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia piracetamem.

Kliniczne lub farmako-kliniczne badania porównawcze, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w odniesieniu do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, obejmowały ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, dawkach dobowych czy postaciach. Dane uzyskane po wprowadzeniu piracetamu do obrotu są niewystarczające, aby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zaburzenia krwotoczne. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość; (niezbyt często) depresja; (nieznana) pobudzenie, lęk, splątanie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) hiperkinezja; (niezbyt często) senność; (nieznana) ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.

Opisano jeden przypadek wystąpienia krwawej biegunki i bólów brzucha u pacjenta po doustnym przyjęciu 75 g piracetamu w ciągu doby. Nie notowano innych przypadków przedawkowania manifestujących się dodatkowymi działaniami niepożądanymi. W przypadku ostrego, znacznego przedawkowania piracetamu należy opróżnić żołądek stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka na piracetam. Przedawkowanie piracetamu jest leczone objawowo i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.

Substancją czynną produktu leczniczego jest piracetam - substancja z grupy pirolidonów, pierścieniowa pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych dochodzi do fizycznego wiązania się piracetamu, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną. Zapoczątkowuje to proces odtwarzania struktury błony poprzez formowanie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. W wyniku tego prawdopodobnie dochodzi do poprawy stabilności błony, co pozwala na utrzymanie lub odzyskanie prawidłowej struktury trójwymiarowej przez białka błonowe i przezbłonowe, a w konsekwencji powoduje to właściwe funkcjonowanie białek. Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi poprzez oddziaływanie na trombocyty, erytrocyty i ścianki naczyń krwionośnych. Piracetam zwiększa elastyczność krwinek czerwonych oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń włosowatych.

1 tabl. powl. zawiera 1200 mg piracetamu.

Otępienie naczyniowe F01

Otępienie w przebiegu innych chorób sklasyfikowanych gdzie indziej F02

Łagodne zaburzenia procesów poznawczych F06.7

Mioklonia G25.3

Łagodne, napadowe zawroty głowy H81.1

Zaburzenia układu przedsionkowego, nieokreślone H81.9

Następstwa chorób naczyniowych mózgu I69

Zawroty głowy i odurzenie R42

N06BX03 - Piracetam

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.