Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi posiadającego receptory dla hormonów, u kobiet po menopauzie. Leczenie zaawansowanego nowotworu piersi u kobiet z naturalną lub sztucznie wywołaną menopauzą, które wcześniej leczone były lekami blokującymi receptory estrogenowe i u których nastąpił nawrót lub progresja choroby. Leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania. Przedłużenie leczenia uzupełniającego u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po zabiegu chirurgicznym i standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem. Skuteczność leku nie została potwierdzona u kobiet z rakiem piersi nie posiadającym receptorów dla estrogenów.

Dorośli: zalecana dawka produktu leczniczego to 2,5 mg raz/dobę. W przedłużonym leczeniu uzupełniającym, leczenie należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej. Po wcześniejszym leczeniu tamoksyfenem leczenie należy kontynuować przez 3 lata lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej. U pacjentek z przerzutami, leczenie letrozolem należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji procesu nowotworowego. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku. Dzieci: nie dotyczy. Pacjenci z niewydolnością wątroby bądź nerek. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i Cl_Cr większym niż 10 ml/min. Nie ma wystarczających danych o konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i Cl_Cr niższym od 10 ml/min bądź pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie należy stosować u kobiet przed menopauzą.

Letrozol nie został przebadany na dostatecznej liczbie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min., dlatego powinien być stosowany ostrożnie i ze szczególnym rozważeniem ryzyka i korzyści u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Preparat może powodować zawroty głowy i zmęczenie, dlatego pacjenci powinni zostać uprzedzeni, że lek wywiera wpływ na ich sprawność psychofizyczną.

Stosując metodę przeglądu klinicznych baz danych nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji letrozolu z innymi powszechnie stosowanymi lekami. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Preparat jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Letrozol był dobrze tolerowany we wszystkich badaniach klinicznych zarówno stosowany w terapii pierwszego rzutu i drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi. U około jednej trzeciej pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej występują: uderzenia gorąca, nudności i łysienie. Wiele działań niepożądanych może być przypisana farmakologicznej konsekwencji pozbawienia estrogenów (uderzenia gorąca, wypadanie włosów, krwawienia z pochwy). Często obserwowane były: brak lub zwiększenie łaknienia, niestrawność, zaparcie, biegunka, ból i zawroty głowy, zwiększona potliwość, wysypka, bóle kostno-mięśniowe, uczucie zmęczenia w tym astenia, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, zwiększenie mc. Niezbyt często obserwowane były: zakażenia układu moczowego, leukopenia, hipercholesterolemia, obrzęki ogólne, ból nowotworowy, depresja, lęk w tym nerwowość i drażliwość, senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców w tym parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, zaćma, podrażnienie oka, kołatanie serca, tachykardia, zakrzepowe zapalenie żył w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i głębokich, nadciśnienie, duszność, ból brzucha, zapalenie żołądka, suchość w jamie ustnej, świąd, suchość skóry, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu, krwawienia z dróg rodnych, obfite białe upławy, suchość pochwy, bóle piersi, gorączka, suchość śluzówek, pragnienie, zmniejszenie mc., zwiększenie aktywności aminotransferaz. Rzadko obserwowano: udar naczyniowo-mózgowy, zator płuc, zakrzepica tętnic, niedokrwienny udar mózgu.

Nie jest znane specyficzne postępowanie po przedawkowaniu. Zaleca się stosowanie terapii objawowej i podtrzymującej.

Niesteroidowy inhibitor aromatazy (inhibitor biosyntezy estrogenów), środek przeciwnowotworowy. Wpływa na aromatazę poprzez odwracalne wiązanie z cytochromem P-450 aromatazy, w wyniku czego hamuje syntezę estrogenów we wszystkich tkankach, w których są obecne.

1 tabl. powl. zawiera 2,5 mg letrozolu.

Nowotwór złośliwy piersi C50

Rak in situ piersi D05

Nowotwór niezłośliwy piersi D24

L02BG04 - Letrozol

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz A

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.