Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u osób dorosłych.

Dorośli >18 lat. Dawkę 1 ml produktu leczniczego należy nakładać na skórę głowy 2x/dobę (rano i wieczorem). Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami. Dzieci i młodzież <18 lat oraz pacjenci >65 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat oraz pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Czas trwania leczenia. Przeprowadzone badania kliniczne z minoksydylem wykazały, że dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie produktu przez okres co najmniej 4 miesięcy lub dłużej. Częstsze stosowanie minoksydylu nie wpływa na poprawę efektów leczenia. Kontynuowanie leczenia jest konieczne dla podtrzymania działania minoksydylu. Po przerwaniu leczenia obserwowano nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3-4 m-cy. Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów. Przyczyną takiego stanu jest prawdopodobnie działanie minoksydylu, który przeprowadza włosy z fazy telogenowej do fazy anagenowej (stare włosy wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących włosów). Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tyg. po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tyg. W przypadku utrzymywania się tego stanu powyżej 2 tyg. bez żadnej poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego i należy go aplikować tylko na skórę głowy. Przed miejscowym zastosowaniem produktu leczniczego należy całkowicie osuszyć włosy i skórę głowy. Należy nałożyć 1 ml roztw., naciskając 6 razy pompkę rozpylającą. Aplikować roztw. na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami palców, upewniając się, że produkt leczniczy został równomiernie nałożony. Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora dołączonego do opakowania. Usunąć nakładkę pompki rozpylającej i dopasować apfikator. Następnie nacisnąć aplikator 6 razy, w celu nałożenia 1 ml roztw. na skórę. Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce. Produktu leczniczego nie należy aplikować na części ciała inne niż skóra głowy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie jest zalecane stosowanie minoksydylu. Zaleca się zdiagnozowanie przyczyny schorzenia i zastosowanie odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne. Nie należy stosować produktu leczniczego: podczas leczenia cytostatyczneg; w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety; w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych - w takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie leczenia farmakologicznego; na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej); jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów); podczas ciąży oraz karmienia piersią w przypadku wypadania włosów po porodzie.

Produkt leczniczy należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną i objętą stanem zapalnym skórę. Nie należy stosować produktu leczniczego z innymi produktami przeznaczonymi do stosowania miejscowego. Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca nie powinni stosować produktu leczniczego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane. Pacjentów leczonych minoksydylem należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak: tachykardia, niedociśnienie, zwiększenie mc., nagłe i niewyjaśnione trudności w oddychaniu (szczególnie podczas odpoczynku), rozwój lub nasilenie dławicy piersiowej, gromadzenie soli i płynów, obrzęk twarzy, rąk, kostek lub brzucha i inne objawy ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek ogólnoustrojowe działania niepożądane lub wystąpią ciężkie reakcje skórne podczas leczenia produktem leczniczym, leczenie należy natychmiast przerwać i zwrócić się o poradę do lekarza. W przypadku nagłej utraty włosów łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie należy stosować minoksydylu. Zastosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów. Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie) podczas kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy może dojść do zmiany ich koloru (przebarwienia). Należy unikać wdychania produktu leczniczego podczas aplikacji. Przypadkowe doustne przyjęcie minoksydylu może doprowadzić do ciężkich działań niepożądanych. Brak danych dotyczących leczenia minoksydylem pacjentów z chorobami skóry lub pacjentów stosujących kortykosteroidy lub inne produkty lecznicze dermatologiczne. Stosowanie produktu leczniczego częściej lub w większych ilościach niż zalecane nie wpływa na poprawę efektów leczenia. W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić w tych miejscach nadmierny wzrost włosów. Produkt leczniczy zawiera alkohol (etanol) i glikol propylenowy. Zastosowanie produktu na wrażliwą powierzchnię skóry (tj. oczy, błony śluzowe lub uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i/lub podrażnienia. W takich przypadkach, podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i/lub podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Nie obserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane interakcje minoksydylu z innymi produktami leczniczymi. Wchłanianie minoksydylu przez skórę jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol, z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania minoksydylu z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi. Teoretycznie nie można także całkowicie wykluczyć nasilonego działania leków rozszerzających naczynia obwodowe podczas jednoczesnego stosowania z minoksydylem.

Nie prowadzono odpowiednich badań nad stosowaniem minoksydylu w postaci roztw. na skórę u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu w przypadku ekspozycji na dużo większe dawki niż zalecane u ludzi. Możliwe, choć mało prawdopodobne jest zagrożenie dla płodów u ludzi. Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu minoksydylu na płodność.

Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na podstawie danych dostępnych z badań klinicznych oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczyńioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła). Reakcje nadwrażliwości (w tym: obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, uogólniony świąd, uczucie ucisku w gardle). Alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) podrażnienie oczu. Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności; (nieznana) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, wysypka; (nieznana) dolegliwości w miejscu podania, które mogą obejmować również uszy i twarz, takie jak: podrażnienie skóry i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień. Łuszczenie skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienia i owrzodzenia - czasami o ciężkim przebiegu. Przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów. Zaburzenia ogólne i stany: (często) obrzęk obwodowy; (nieznana) bóle w klatce piersiowej. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.

Przypadkowe połknięcie minoksydylu lub zastosowanie większych niż zalecane dawek minoksydylu (np. na duże obszary ciała lub inne obszary niż skóra głowy) może powodować działanie ogólnoustrojowe, ze względu na rozszerzające naczynia krwionośne działanie minoksydylu (5 ml roztw. zawiera 100 mg minoksydylu, a więc zalecaną maks. dawkę podawaną doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia). Najbardziej prawdopodobne objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania minoksydylu to objawy związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy, takie jak: zatrzymanie płynów, niedociśnienie, tachykardia oraz ospałość. Leczenie przedawkowania minoksydylem polega na podaniu odpowiednich leków moczopędnych lub leków β-adrenolitycznych. Objawowe niedociśnienie może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków ze względu na nadmierną stymulację serca.

Mechanizm działania miejscowego, dzięki któremu minoksydyl stymuluje wzrost włosów nie jest znany. Jednakże, uważa się, że minoksydyl: zwiększa średnicę cebulek włosowych, stymuluje porost włosów w fazie anagenowej, wydłuża fazę anagenową, skraca fazę telogenową, w wyniku czego szybciej następuje faza anagenową.

1 ml roztworu na skórę zawiera 259 mg glikolu propylenowego.

Łysienie androgenowe L64

D11AX01 - Minoksydyl

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.