Leczenie niezakaźnych stanów zapalnych wpływających na przedni odcinek oka.

Roztwór w pojemniku jednodawkowym, jest przeznaczony wyłącznie do oczu. Produkt ten należy stosować tylko pod ścisłym nadzorem okulistycznym. Ogólnie przyjęte dawkowanie to 1 kropla 4-6 x/dobę do oka wykazującego objawy chorobowe. W poważnych przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godz. ale dawkę należy zmniejszyć do 1 kropli co 4 h po zaobserwowaniu zmniejszania objawów chorobowych. Dawki należy zmniejszać stopniowo, aby uniknąć nawrotu choroby. Czas trwania leczenia będzie zwykle wahał się od kilku dni do maksimum 14 dni. Pacjenci w podeszłym wieku. Dostępne są szerokie doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania deksametazonu u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione powyżej są odzwierciedleniem tej wiedzy klinicznej. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Należy unikać przewlekłego leczenia kortykosteroidami u dzieci ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy.

Lek jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środka konserwującego. Roztwór z jednego pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu przez zakroplenie do oka (oczu) wymagającego leczenia. Produkt do jednorazowego użytku: ponieważ nie można utrzymać sterylności roztworu po otwarciu pojemnika jednodawkowego, wszelkie pozostałości produktu należy wyrzucić niezwłocznie po podaniu. Należy pouczyć pacjenta aby: przed wkropleniem leku staranie umył ręce; unikał kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami; po użyciu wyrzucił pojemnik jednodawkowy (minims). Zamknięcie kanalika łzowego przez uciśnięcie zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie produktu.

Zakażenia oczu oporne na leczenie przeciwzakaźne, takie jak: ostre ropne zakażenia bakteryjne, w tym spowodowane przez bakterie Pseudomonas i Mycobacterium. Zakażenia grzybicze. Powierzchniowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusy Herpes simplex (drzewkowate zapalenie), Vaccinia, Varicella zoster i większość innych zakażeń wirusowych rogówki i spojówki. Pełzakowe zapalenie rogówki. Perforacja, owrzodzenie i uraz rogówki z nie wygojonym nabłonkiem. Stwierdzone nadciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane przez glikokortykosteroidy. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy nigdy podawać miejscowo kortykosteroidów w przypadku nierozpoznanej przyczyny zaczerwienienia oka. Pacjenci powinni być monitorowani w krótkich odstępach czasu w trakcie leczenia kroplami do oczu zawierającymi deksametazon. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować nadciśnienie w oku / jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone przez steroidy lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą), a także przyczynić się do zaćmy, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Stosowanie kortykosteroidów może również spowodować zakażenie oczu drobnoustrojami oportunistycznymi, ze względu na tłumienie reakcji organizmu żywiciela lub opóźnienie wyzdrowienia. Dodatkowo, kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą nasilać, pogarszać lub maskować objawy oportunistycznych zakażeń oczu. Pacjenci z zakażeniami oczu mogą być leczeni za pomocą podawanych miejscowo steroidów tylko w przypadkach jednoczesnego stosowania skutecznej terapii przeciwzakaźnej. Tacy pacjenci powinni być dokładnie i regularnie badani przez lekarza okulistę. W przypadku niektórych szczególnych stanów zapalnych, takich jak zapalenie nadtwardówki, leczeniem pierwszego rzutu są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); deksametazon należy stosować tylko wtedy, gdy NLPZ są przeciwwskazane. Zwykle nie zaleca się stosowania deksametazonu miejscowo u pacjentów z owrzodzeniem rogówki, z wyjątkiem przypadków, gdy stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia i jeśli wdrożone jest odpowiednie leczenie przyczynowe. Tacy pacjenci powinni być dokładnie i regularnie badani przez lekarza okulistę. Ścieńczenie rogówki i twardówki oka może zwiększać ryzyko perforacji w przypadku stosowania miejscowego kortykosteroidów. U pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi zawierającymi fosforany, tak jak produkt, odnotowano zwapnienia rogówki wymagające operacji przeszczepu rogówki i rehabilitacji narządu wzroku. Po wystąpieniu pierwszego objawu zwapnienia rogówki produkt należy odstawić, a pacjentowi należy zmienić leczenie na podawanie leku, który nie zawiera fosforanów. U dzieci należy unikać przewlekłego stosowania kortykosteroidów ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy. Zaćma tylna podtorebkowa może wystąpić po skumulowaniu się dawek deksametazonu. Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym stosowaniu steroidów. Stosowanie miejscowo steroidów w przypadku alergicznego zapalenia spojówek zalecane jest wyłącznie w przypadku ciężkich postaci alergicznego zapalenia spojówek, które nie odpowiada na standardowe leczenie, i tylko przez krótki okres. W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu należy unikać noszenia soczewek kontaktowych. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Tak, jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn pacjent musi poczekać, dopóki nie powróci wyraźne widzenie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W przypadku jednoczesnego stosowania roztworu innych kropli do oczu należy zachować odstęp 15 min. pomiędzy wkraplaniem kolejnych produktów.Stwierdzono wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i leków hamujących receptory β-adrenergiczne stosowanych miejscowo.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży, by ocenić możliwość szkodliwego działania. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. U zwierząt obserwowano działanie teratogenne. Jednakże do chwili obecnej nie ma dowodów, że podobny skutek występuje u ludzi. Po ogólnoustrojowym podaniu kortykosteroidów w dużych dawkach zgłaszano wpływ na płód/noworodka (zahamowanie wzrostu płodu, zahamowanie działania kory nadnerczy). Jednak skutki te nie były zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów miejscowo do oczu. Ze względów bezpieczeństwa lepiej unikać stosowania kropli w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy produkt wydzielany jest z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu jest mała. Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Zaburzenia oka: (bardzo częste) wzrost ciśnienia śródgałkowego (po 2 tyg. stosowania), (często) dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i i niewyraźne widzenie, (niezbyt często) reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, opóźnione gojenie ran, zaćma podtorebkowa tylna, infekcje oportunistyczne, jaskra, (bardzo rzadko) zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk twarzy, opadanie powiek, zapalenie błony naczyniowej spowodowane przez kortykosteroidy, zwapnienia rogówki, keratopatię krystaliczną, zmiany grubości rogówki, obrzęk rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) hamowanie czynności nadnerczy. Może wystąpić wzrost ciśnienia śródgałkowego, jaskra i zaćma. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować nadciśnienie w oku / jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone przez steroidy lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą), a także powstawania zaćmy. Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez steroidy. Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez miejscowe leczenie kortykosteroidami było obserwowane zazwyczaj w ciągu 2 tyg. leczenia. Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym stosowaniu steroidów. Często natychmiast po wkropleniu mogą wystąpić: dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie. Objawy te są zazwyczaj łagodne i przemijające, ustępują nie pozostawiając trwałych skutków. W przypadku schorzeń powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki. W przypadku schematu dawkowania wymagającego częstego podawania produktu może wystąpić hamowanie czynności nadnerczy związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym produktu. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki.

W przypadku miejscowego przedawkowania należy przerwać leczenie. Jeśli podrażnienie nie będzie ustępować należy płukać oko/oczy jałową wodą. Objawy jakie mogą wystąpić po przypadkowym doustnym przyjęciu preparatu nie są znane - lekarz może rozważyć wykonanie płukania żołądka, lub spowodowanie wymiotów.

Z powodu swoich właściwości hydrofilowych, deksametazonu sodu fosforan słabo wchłania się przez nienaruszony nabłonek rogówki. Po wchłonięciu przez oko i błonę śluzową nosa deksametazonu sodu fosforan jest hydrolizowany w organizmie do deksametazonu. Następnie deksametazon i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki.

1 ml kropli do oczu zawiera 1 mg deksametazonu fosforanu w postaci deksametazonu sodu fosforanu.

Zapalenia brzegów powiek H01.0

Zapalenie dróg łzowych ostre i nieokreślone H04.3

Zapalenie dróg łzowych przewlekłe H04.4

Zapalenie spojówek H10

Ostre atopowe zapalenie spojówek H10.1

Inne ostre zapalenie spojówek H10.2

Zapalenie brzegów powiek i spojówek H10.5

Zapalenie rogówki H16

Wrzód rogówki H16.0

Inne powierzchowne zapalenia rogówki bez zapalenia spojówek H16.1

Zapalenie rogówki i spojówek H16.2

Inne zapalenie rogówki H16.8

S01BA01 - Deksametazon

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Doping

Środek uznany za dopingowy.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.