Ostre i przewlekłe choroby wątroby, w tym: poalkoholowe uszkodzenia wątroby, toksyczne i polekowe uszkodzenia wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby. Wspomaganie leczenia zaburzeń czynnościowych wątroby, dróg żółciowych oraz kamicy żółciowej.

Dorośli i młodzież: 2 kaps. (900 mg) 2x/dobę. Nie stosować więcej niż 4 kaps. (1 800 mg)/dobę. Po 2-3 miesiącach leczenia stosować dawkę podtrzymującą: 1 kaps. (450 mg) 2x/dobę. Dzieci o mc. powyżej 15 kg: u dzieci należy stosować dawkę 300 mg/10 kg mc./dobę. Średnio stosuje się 1-2 kaps. (450-900 mg) 1-2x/dobę. Nie stosować więcej niż 4 kaps. (1 800 mg) na dobę. Czas trwania leczenia. Lek należy przyjmować przez co najmniej 3 m-ce. Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie posiłków.

Zawartość kaps. można wycisnąć i podać w niewielkiej ilości ciepłego mleka lub wody. W ten sposób można podać lek dziecku, które nie może połknąć kaps.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci o mc. poniżej 15 kg.

Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. Produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania polienylofosfatydylocholiny (PPC) w czasie ciąży. Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. PPC nie wykazywała również wpływu na płodność. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosfolipidów z nasion soi do mleka ludzkiego.

Przy stosowaniu zalecanych dawek działania niepożądane są niezbyt częste. Ograniczają się one do łagodnych objawów ze strony przewodu pokarmowego takich jak nudności, wolne stolce lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Nie są znane przypadki przedawkowania niezbędnych fosfolipidów.

Fosfolipidy sojowe (Phospholipidum ex soja, essential phospholipids, EPL) zawierają ok. 76 % niezbędnych fosfolipidów w tym polienylofosfatydylocholiny, która jest odpowiedzialna za ich działanie farmakologiczne. Działanie biologiczne polienylofosfatydylocholiny (PPC) opiera się głównie na jej zdolności do wbudowywania się w błony komórkowe i błony organelli komórkowych, gdzie zastępuje ona endogenne fosfolipidy, stanowiące ich podstawowy element strukturalny i czynnościowy wykazując przy tym szczególne powinowactwo do komórek wątrobowych. Przyjmuje się, iż działanie produktu polega na tym, że polienylofosfatydylocholina odtwarza prawidłową strukturę i funkcję uszkodzonych błon komórkowych oraz uzupełnia niedobory fosfolipidów błonowych. Efektem tego jest poprawa płynności, elastyczności, giętkości, stabilności oraz przepuszczalności błon komórkowych osiągnięta dzięki zwiększeniu ilości nienasyconych kwasów tłuszczowych w ich strukturze. Konsekwencją wbudowywania się niezbędnych fosfolipidów w błony biologiczne, a w szczególności błony hepatocytów jest poprawa szeregu parametrów stanowiących o stanie czynnościowym i morfologicznym wątroby np. przyspieszenie eliminacji depozytów tłuszczu z hepatocytów, hamowanie procesów włóknienia czy też normalizacja patologicznie podwyższonych wartości wskaźników biochemicznych uszkodzenia komórek wątroby (AST -aminotransferaza asparaginianowa, ALT - aminotransferaza alaninowa, GGTP - gamma-glutamylotransferaza). Polienylofosfatydylocholina zapobiega i ogranicza rozwój zwłóknienia wątroby wywołany alkoholem etylowym i czterochlorkiem węgla (CCI₄) poprzez zmniejszenie proliferacji komórek gwiaździstych i ograniczenie przekształcania lipocytów w komórki przejściowe wytwarzające kolagen. Zwiększa także aktywność kolagenazy co przyspiesza rozkład kolagenu. Stosowanie PPC w poalkoholowym uszkodzeniu wątroby oprócz hamowania procesów włóknienia powoduje także przyspieszenie eliminacji złogów tłuszczu z hepatocytów i normalizację biochemicznych wskaźników uszkodzenia wątroby. Badania przeprowadzone na zwierzętach (szczury) wykazały, że PPC przyspiesza ustępowanie zwłóknienia wątroby wywołanego podawaniem czterochlorku węgla (CCI₄). W doświadczeniach na zwierzętach PPC pobudzała regenerację hepatocytów uszkodzonych przez czterochlorek węgla (CCl₄), galaktozaminę i w wyniku cholestazy następowało zwiększenie ilości białka i DNA, zwiększenie aktywności cholinoesterazy i zwiększenie wbudowywania znakowanych aminokwasów i nukleotydów.

1 kaps. twarda zawiera 450 mg fosfolipidów z nasion soi.

Alkoholowa choroba wątroby K70

Przewlekłe zapalenie wątroby, niesklasyfikowane gdzie indziej K73

Inne choroby wątroby K76

A05BA - Leki stosowane w chorobach wątroby (hepatoprotekcyjne i lipotropowe)

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.