Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH).

Dorośli: 1 tabl. o przedł. uwalnianiu 10 mg raz/dobę, przed snem. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek: w oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i kliniczne dane o bezpieczeństwie, pacjentów z niewydolnością nerek (Cl_Cr ≥30 ml/min) można leczyć z zastosowaniem zwykłej dawki. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr <30 ml/min). Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: produkt leczniczy w dawce 10 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Produkty lecznicze, zawierające małą dawkę alfuzosyny chlorowodorku, można stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w danych dotyczących odpowiednich produktów. Dzieci i młodzież. Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku 2-16 lat. Dlatego też, nie zaleca się stosowania alfuzosyny u dzieci.

Tabl. o przedł. uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany związane z niedociśnieniem ortostatycznym. Niewydolność wątroby. Leczenie skojarzone z innymi lekami α-1-adrenolitycznymi.

Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr <30 ml/min), ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki przeciw nadciśnieniu lub azotany. U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu leku może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, przebiegające z objawami (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się) lub bezobjawowo. Działanie to ma charakter przemijający, występuje na początku leczenia i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi u pacjentów, u których już wcześniej występowały czynniki ryzyka (takie, jak choroby serca i/lub jednoczesne przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi). Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego i związanych z tym działań niepożądanych może być większe u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania alfuzosyny pacjentom, u których wystąpiło ciężkie niedociśnienie w odpowiedzi na inne leki α-1-adrenolityczne. U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej. Leczenie alfuzosyną należy przerwać w przypadku nawrotu dławicy piersiowej. Podobnie jak wszystkie α-1-adrenolityki, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. Przed podaniem oraz podczas stosowania alfuzosyny należy ocenić stan zdrowia pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, z nabytym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc. Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS) (odmiana zespołu małej źrenicy) w przebiegu operacji zaćmy u niektórych pacjentów, obecnie lub w przeszłości leczonych tamsulosyną. Odnotowano również pojedyncze przypadki związane ze stosowaniem α-1-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości występowania tego efektu w związku ze stosowaniem tej grupy leków. Ponieważ śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może prowadzić do komplikacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy, chirurg okulista przed przystąpieniem do operacji powinien ustalić, czy pacjent stosuje obecnie lub stosował α-1-adrenolityki. Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabl. w całości. Nie wolno przyjmować leku w inny sposób: rozgryzać, rozgniatać, żuć, rozcierać ani rozbijać na proszek. Takie działania mogą prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej, z ryzykiem wystąpienia wczesnych działań niepożądanych. Nie ma dostępnych danych dotyczących zmniejszenia zdolności do reakcji. Mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, działania niepożądane, takie, jak zawroty głowy i osłabienie. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W trakcie badań u zdrowych ochotników nie stwierdzono farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji pomiędzy alfuzosyną, a następującymi lekami: warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem. Zastosowanie środka znieczulenia ogólnego u pacjenta leczonego alfuzosyną może prowadzić do wystąpienia znaczącego niedociśnienia tętniczego. Skojarzenia wymagające rozważenia: leki przeciwnadciśnieniowe; azotany; silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie, jak itrakonazol, ketokonazol, inhibitor proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon, ponieważ powodują one zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi. Ketokonazol: podanie dawek wielokrotnych 200 mg ketokonazolu na dobę przez 7 dni, z jedzeniem (dieta wysokotłuszczowa), spowodowało 2,1-krotny wzrost wartości C_max oraz 2,5-krotny wzrost ekspozycji na alfuzosynę, podawaną doustnie w dawce 10 mg. Inne parametry, w tym t_max oraz t_1/2 nie uległy zmianie. Wartości C_max i AUC alfuzosyny po podaniu dawek wielokrotnych 400 mg ketokonazolu na dobę, ulegały odpowiednio 2,3-krotnemu oraz 3,2-krotnemu zwiększeniu.

Nie dotyczy ze względu na wskazania.

Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to zawroty głowy, występujące u około 5% leczonych pacjentów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) neutropenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność. Zaburzenia oka: (nieznana) śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Zaburzenia serca: (niezbyt często) omdlenie (przede wszystkim na początku leczenia lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie)’ niedociśnienie ortostatyczne (przede wszystkim na początku leczenia lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie), tachykardia; (bardzo rzadko) dławica piersiowa, głównie u pacjentów z chorobami tętnic wieńcowych; (nieznana) migotanie przedsionków. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności, niestrawność; (niezbyt często) Wymioty, biegunka, suchość w ustach. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) uszkodzenie komórek wątroby, cholestaza wątrobowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, (pokrzywka, osutka), świąd; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, obrzęk, uderzenia gorąca.

W przypadku przedawkowania pacjent powinien być hospitalizowany i otrzymać standardowe leczenie, takie jak podanie płynów i leków naczynioskurczowych. Pacjent powinien leżeć na wznak. W przypadku znacznego niedociśnienia właściwym leczeniem jest podanie leków naczynioskurczowych, działających bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych. Alfuzosyna jest trudna do usunięcia za pomocą dializy, z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami osocza. Należy rozważyć ewentualne płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywnego.

Alfuzosyna, substancja racemiczna, jest stosowaną doustnie pochodną chinazoliny, która wybiórczo blokuje postsynaptyczne receptory α-1-adrenergiczne. Badania in vitro wykazały, że działa ona wybiórczo na receptory α-1-adrenergiczne w trójkącie: pęcherz moczowy - cewka moczowa - gruczoł krokowy. Objawy kliniczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są związane nie tyko z wielkością gruczołu krokowego, lecz również z sympatykomimetycznymi impulsami nerwowymi, które w wyniku pobudzania postsynaptycznych receptorów α-adrenergicznych zwiększają napięcie mięśni gładkich dolnego odcinka układu moczowego. Leczenie alfuzosyną prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich, w wyniku czego następuje poprawa przepływu moczu.

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.

Rozrost gruczołu krokowego N40

G04CA01 - Alfuzosyna

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Ciąża - nie dotyczy

Nie dotyczy.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.